Biotecnologia
Tagrisso mantém sobrevida de oito anos no ensaio de câncer de pulmão ADAURA
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AstraZeneca, em 14 de setembro de 2026, informou resultados exploratórios atualizados do ensaio de fase III ADAURA mostrando que Tagrisso (osimertinib) manteve um benefício de sobrevida geral em oito anos em pacientes com câncer de pulmão de não‑células pequenas (NSCLC) mutado em EGFR em estágio precoce (IB, II e IIIA) após ressecção completa do tumor com intenção curativa, reduzindo o risco de morte em 48 % em relação ao placebo na população total do estudo. Os dados foram apresentados durante o Simpósio Presidencial na Conferência Mundial de Câncer de Pulmão IASLC 2026, em Seul, República da Coreia, e publicado simultaneamente no Journal of Thoracic Oncology.
Dados atualizados de sobrevida de oito anos
Na população primária de pacientes com doença em estágios II‑IIIA, Tagrisso reduziu o risco de morte em 47 % em comparação com placebo, com base em uma razão de risco (HR) de 0,53 e intervalo de confiança (IC) de 95 % de 0,38‑0,75. Estima‑se que 74 % dos pacientes tratados com Tagrisso estavam vivos aos oito anos, contra 58 % dos que receberam placebo, com seguimento mediano de 92 meses e 68,5 meses em 233 e 237 pacientes, respectivamente.
Na população geral (estágios IB‑IIIA), estima‑se que 79 % dos pacientes tratados com Tagrisso estavam vivos aos oito anos, contra 64 % no grupo placebo, com seguimento mediano de 93,3 meses versus 79,6 meses em 339 e 343 pacientes, respectivamente. AstraZeneca afirmou que o benefício de sobrevida geral foi observado em todos os subgrupos predefinidos, consistente com a análise final planejada, e descreveu os achados como os dados de sobrevida mais longos já relatados em um ensaio global de fase III neste contexto.
A análise atualizada teve data de corte de 4 de maio de 2026 e foi realizada em todos os pacientes randomizados, incorporando dados completos ou parciais de sobrevida de longo prazo de aproximadamente 77 % dos pacientes ainda vivos no corte final planejado da análise de sobrevida geral, provenientes de dados adicionais do ensaio ou de prontuários médicos acessíveis e informações de último contato. A empresa informou que 127 pacientes não tinham dados adicionais de sobrevida e permaneceram censurados, com o tempo de sobrevida inalterado em relação à análise final planejada. Os resultados foram apresentados como Resumo PL03.01 na conferência, organizada pela International Association for the Study of Lung Cancer, e publicados sob o título “Osimertinibe adjuvante em câncer de pulmão de não‑células pequenas mutado em EGFR em estágios IB–IIIA ressecado: atualização exploratória de oito anos do marco de sobrevida geral do ensaio ADAURA.”
Roy S. Herbst, MD, PhD, Diretor do Dartmouth Cancer Center e investigador principal do ensaio, disse que os achados mostram que os pacientes continuam a experimentar benefício a longo prazo com a intervenção precoce de osimertinib adjuvante, com “uma melhoria de 16 pontos percentuais na sobrevida geral em oito anos em comparação com placebo”. Ele observou altas taxas de cruzamento para osimertinib após a recorrência da doença e afirmou que o benefício duradouro reforça a importância de priorizar o teste de EGFR no diagnóstico. Susan Galbraith, Vice‑Presidente Executiva, Oncologia e Hematologia R&D na AstraZeneca (AZN ) disse que quase 80 % dos pacientes tratados com Tagrisso adjuvante estavam vivos aos oito anos e que os resultados “reforcem Tagrisso como o padrão de cuidado adjuvante e terapia de base em todos os estágios da doença”.
Os dados de segurança finais para ADAURA, coletados na análise final planejada de sobrevida geral, foram consistentes com o perfil estabelecido de Tagrisso, sem novas preocupações de segurança, segundo a empresa. Separadamente na conferência, um estudo retrospectivo de coorte do mundo real de pacientes dos EUA com NSCLC mutado em EGFR em estágio precoce (I‑IIIA) (Resumo P1.142) mostrou que a interrupção precoce de Tagrisso antes da conclusão do curso de tratamento de três anos mais que duplicou o risco de recorrência da doença ou morte. No cenário de doença avançada, uma análise de segurança da FLAURA2 fase III (Resumo PT2.03.03) com seguimento mediano de 42,6 meses mostrou que a segurança e tolerabilidade de Tagrisso mais quimioterapia de platina‑pemetrexede permaneceram consistentes com os perfis estabelecidos desses medicamentos, com reduções claras na ocorrência de novos eventos adversos após o período de indução inicial. Uma análise exploratória da FLAURA2 (Resumo P2.237) mostrou que as razões de risco de sobrevida livre de progressão e de sobrevida geral favoreceram numericamente a combinação em relação à monoterapia de Tagrisso independentemente do status de co‑mutação TP53 de base.
Desenho do ADAURA e perfil do Tagrisso
ADAURA foi um ensaio global de fase III, randomizado, duplo‑cego e controlado por placebo, com 682 pacientes com NSCLC mutado em EGFR em estágios IB, II e IIIA após ressecção completa do tumor e, a critério dos médicos e pacientes, quimioterapia adjuvante. Os pacientes receberam Tagrisso 80 mg em comprimidos orais de dose única diária ou placebo por três anos ou até a recorrência da doença. O ensaio recrutou mais de 200 centros em mais de 20 países, incluindo os EUA, Europa, América do Sul, Ásia e Oriente Médio. O desfecho primário foi a sobrevida livre de doença em pacientes com estágios II‑IIIA, com desfechos secundários importantes incluindo a sobrevida livre de doença em pacientes com estágios IB‑IIIA e a sobrevida geral tanto nas populações primária quanto geral.
Tagrisso é um inibidor de tirosina quinase de EGFR de terceira geração, irreversível. A AstraZeneca afirmou que o medicamento tem sido usado para tratar mais de um milhão de pacientes em todas as suas indicações ao redor do mundo e está aprovado como monoterapia em mais de 120 países, incluindo EUA, UE, China e Japão, para tratamento de primeira linha de NSCLC avançado localmente ou metastático com mutação de EGFR, NSCLC positivo para mutação T790M, tratamento adjuvante de doença em estágio inicial e NSCLC avançado localmente não ressecável após quimiorradioterapia à base de platina. Também está aprovado em combinação com quimioterapia em mais de 80 países para tratamento de primeira linha de doença avançada localmente ou metastática. Além do ADAURA, a empresa relatou resultados aprimorados nos ensaios NeoADAURA e LAURA, fase III, e está investigando Tagrisso nos ensaios ADAURA2, SAFFRON (com Orpathys/savolitinib), TROPION-Lung14 e TROPION-Lung15 (com Datroway).
De acordo com informações de base no comunicado da empresa, o câncer de pulmão responde por quase um em cada cinco (19%) das mortes por câncer no mundo, 80‑85% dos pacientes com câncer de pulmão são diagnosticados com NSCLC, e aproximadamente 25‑30% apresentam doença ressecável no diagnóstico. A sobrevida em cinco anos é de 73% para o estágio IB, 56‑65% para o estágio II e 41% para o estágio IIIA, e aproximadamente 10‑15% dos pacientes com NSCLC nos EUA e na Europa e 30‑40% dos pacientes na Ásia têm NSCLC com mutação de EGFR.
