Bayer Kerendia obtém aprovação da FDA para doença renal em diabetes tipo 1

Bayer disse em 17 de setembro de 2026 que a Food and Drug Administration dos EUA aprovou Kerendia (finerenone), um antagonista seletivo não esteroide do receptor de mineralocorticoides, para o tratamento de pacientes adultos com doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1. Sob a nova indicação, finerenone, comercializado nas doses de 10 mg e 20 mg, está indicado para reduzir a relação albumina‑creatinina urinária, ou UACR, o que se espera reduzir o risco de declínio sustentado da taxa de filtração glomerular estimada e de doença renal em estágio terminal em adultos com a condição, de acordo com anúncio da Bayer.

A empresa caracterizou Kerendia como a primeira opção de tratamento aprovada pela FDA em mais de 30 anos para adultos com doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1. A decisão marca a terceira indicação aprovada nos EUA para o medicamento, após sua aprovação em 2021 para doença renal crônica associada ao diabetes tipo 2 e sua aprovação em 2025 para insuficiência cardíaca crônica sintomática com fração de ejeção ventricular esquerda de pelo menos 40%.

Em maio de 2026, a FDA concedeu a designação de Revisão Prioritária à solicitação suplementar de Novo Medicamento da Bayer para finerenone na população com diabetes tipo 1. Bayer afirmou que a aprovação se baseia em resultados positivos do estudo pivotal Fase III FINE-ONE, sustentados pela totalidade das evidências, incluindo análises combinadas dos estudos Fase III FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD em doença renal crônica associada ao diabetes tipo 2. Essas análises mostraram que mais de 80% do benefício renal do finerenone foi explicado por reduções no UACR, segundo a empresa.

Resultados da Fase III FINE-ONE

FINE-ONE foi um estudo global, randomizado, controlado por placebo, duplo‑cego e multicêntrico de Fase III em pessoas com doença renal crônica e diabetes tipo 1. O ensaio randomizou 242 participantes de mais de 80 centros em nove países para receberem finerenone ou placebo uma vez ao dia, com os pacientes também recebendo a terapia usual para tratar sintomas e comorbidades.

De acordo com a Bayer, finerenone, além do tratamento padrão, reduziu significativamente o desfecho primário de mudança relativa no UACR em 25% ao longo de seis meses em comparação com o placebo. A redução do UACR com finerenone foi de 22% no Mês 3 e de 28% no Mês 6 em relação ao placebo. Em qualquer momento após a linha de base, 68,1% dos participantes que receberam finerenone alcançaram uma redução do UACR de pelo menos 30%, comparado a 46,6% dos que receberam placebo. A Bayer observou que uma redução de 30% no UACR é um limiar estabelecido pela American Diabetes Association como associado a uma progressão mais lenta da doença renal crônica em pacientes com doença renal crônica e diabetes tipo 2, e que reduções dessa magnitude em estudos anteriores de Fase III em adultos com diabetes tipo 2 foram associadas a um atraso na progressão da doença renal e a uma redução nos eventos cardiovasculares. O perfil de segurança do finerenone no FINE-ONE foi amplamente consistente com o conjunto existente de evidências em adultos com doença renal crônica associada ao diabetes tipo 2, afirmou a empresa.

Os resultados do FINE-ONE foram publicados no New England Journal of Medicine em março de 2026 e foram apresentados em novembro de 2025 como um “Ensaios Clínicos de Alto Impacto em Destaque” durante a sessão plenária de abertura do Kidney Week da American Society of Nephrology, de acordo com o comunicado.

“Por mais de três décadas, pessoas com doença renal crônica e diabetes tipo 1 tiveram opções limitadas para enfrentar o risco de progressão da doença renal”, disse a Dra. Janet McGill, professora de Medicina na Divisão de Endocrinologia, Metabolismo e Pesquisa em Lipídios da Washington University School of Medicine em St. Louis e co‑presidente do Comitê Executivo do estudo. “A aprovação do Kerendia para reduzir o UACR, que se espera desacelere a progressão da doença renal crônica em adultos com diabetes tipo 1, oferece uma importante nova opção de tratamento para uma população que continua a enfrentar uma necessidade não atendida substancial.”

Christine Roth, Vice‑Presidente Executiva de Estratégia de Produto Global e Comercialização e membro da equipe de liderança de Produtos Farmacêuticos da Bayer, disse: “A aprovação de hoje nos EUA representa um avanço importante para pessoas que vivem com doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1 — uma condição grave e frequentemente sub‑reconhecida. Como a primeira nova opção de tratamento aprovada pela FDA em mais de 30 anos para essa população de pacientes, Kerendia reflete o compromisso da Bayer em atender necessidades significativas não supridas e trazer opções de tratamento novas e relevantes para os pacientes.”

Mecanismo, carga da doença e situação global

Finerenone é um antagonista seletivo não esteroide do receptor de mineralocorticoides que demonstrou bloquear os efeitos nocivos da superativação do receptor de mineralocorticoides, o que, segundo a Bayer, contribui para a progressão da doença renal crônica e danos cardiovasculares que podem ser impulsionados por fatores metabólicos, hemodinâmicos ou inflamatórios e fibróticos. A empresa afirmou que finerenone foi estudado em mais de 20.000 pacientes em múltiplas populações com doença renal crônica e/ou insuficiência cardíaca, e que é o primeiro fármaco que tem como alvo a via do receptor de mineralocorticoides a demonstrar benefícios cardíacos e/ou renais em cinco estudos pivotais de Fase III em uma ampla variedade de populações de pacientes.

Bayer citou estimativas de que aproximadamente 30% das pessoas com diabetes tipo 1 nos EUA desenvolvem doença renal crônica, aumentando seu risco de insuficiência renal e eventos cardiovasculares. Estimativas brutas de 2018 indicaram que 1,4 milhão de adultos nos EUA com 20 anos ou mais, ou 5,2% dos adultos nos EUA com diabetes diagnosticado, relataram tanto ter diabetes tipo 1 quanto usar insulina, de acordo com o comunicado. A prevalência global de 2017 da doença renal crônica devido ao diabetes tipo 1 foi estimada em 32,5 por 100.000 indivíduos. Apesar do tratamento recomendado por diretrizes com inibidores da ECA e bloqueadores dos receptores de angiotensina, o risco residual permanece alto em pessoas com doença renal crônica e diabetes tipo 1, com até um quarto progredindo para doença renal em estágio terminal, disse a empresa. Acrescentou que a intervenção no controle da glicemia visando níveis de HbA1c de 7% ou inferiores pode retardar o início e a progressão da doença renal em pessoas com diabetes tipo 1, e que a doença renal crônica é uma das principais causas de morte no diabetes tipo 1.

Desde 2021, o finerenone tem sido comercializado como Kerendia ou, em países selecionados, como Firialta, e está aprovado para o tratamento de adultos com doença renal crônica associada ao diabetes tipo 2 em mais de 100 países, incluindo China, Europa, Japão e os EUA. Também está aprovado para insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 40% nos EUA, Europa, Japão, China e vários outros mercados. Solicitações de autorização de comercialização para doença renal crônica não diabética foram apresentadas na China e no Japão, e o finerenone não está aprovado para doença renal crônica não diabética em nenhum país. Com a nova decisão da FDA, os EUA são o único país onde Kerendia está aprovado para o tratamento de adultos com doença renal crônica associada ao diabetes tipo 1.