Biotecnologia
Trixeo da AstraZeneca obtém aprovação da UE como terapia de manutenção para asma
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AstraZeneca (AZN ) anunciou em 23 de setembro de 2026 que a Comissão Europeia aprovou o Trixeo Aerosphere (budesonida/glicopirrônio/formoterol fumarato diidrato, BGF 320/28.8/10μg) como tratamento de manutenção para asma em pacientes com 12 anos de idade ou mais que não são adequadamente controlados por uma combinação de corticosteroide inalatório de dose média (ICS) e agonista beta2 de longa duração (LABA). A empresa afirmou que o Trixeo é a primeira e única terapia de combinação tripla aprovada na União Europeia para pacientes com 12 anos ou mais, independentemente do histórico de exacerbações.
Comercializado como Breztri Aerosphere nos EUA, China e Japão, o Trixeo Aerosphere é um inalador único que combina a eficácia de uma combinação ICS/LABA com um antagonista muscarínico de longa duração (LAMA). O produto é uma combinação tripla de dose fixa de formoterol fumarato, um LABA, brometo de glicopirrônio, um LAMA, e budesonida, um ICS, entregue via inalador pressurizado de dose medida Aerosphere. A AstraZeneca descreve o Trixeo como uma terapia de manutenção que não é usada para aliviar problemas respiratórios súbitos e não substituirá um inalador de resgate.
A decisão da Comissão segue um parecer positivo do Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A AstraZeneca anunciou essa recomendação em 24 de julho de 2026, afirmando na época que a aprovação acrescentaria uma segunda indicação para o Trixeo na Europa além da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Programa de Fase III KALOS e LOGOS
A aprovação baseou‑se em resultados positivos dos ensaios de Fase III KALOS e LOGOS, nos quais o Trixeo demonstrou melhorias estatisticamente significativas na função pulmonar em comparação com os comparadores combinados de ICS/LABA, segundo a empresa. Na análise combinada dos dois ensaios, o Trixeo mostrou uma redução estatisticamente significativa na taxa anualizada de exacerbações graves de asma em relação aos comparadores combinados de ICS/LABA em uma ampla população de pacientes, incluindo aqueles sem exacerbações de asma no ano anterior. Em um desfecho secundário chave, o Trixeo demonstrou início de ação rápido, com melhora significativa em relação ao baseline na função pulmonar dentro de cinco minutos após a primeira dose. A AstraZeneca informou que não foram identificados novos sinais de segurança ou tolerabilidade para o Trixeo nos ensaios. Os resultados de KALOS e LOGOS foram publicados no The Lancet Respiratory Medicine em fevereiro de 2026.
KALOS e LOGOS foram ensaios replicados de confirmação, randomizados, duplo‑cego, duplo‑dummy, de grupos paralelos, multicêntricos, com duração variável de 24 a 52 semanas, projetados para avaliar a eficácia e a segurança do Breztri/Trixeo Aerosphere em comparação com duas terapias de combinação dupla de dose fixa que associam budesonida a formoterol fumarato: o inalador pressurizado de dose medida Symbicort e o PT009 em formulação Aerosphere. Os dois ensaios incluíram aproximadamente 4,300 pacientes randomizados.
No pacote de dados submetido à EMA, o desfecho primário de função pulmonar nos ensaios individuais foi a mudança em relação ao baseline no FEV1 de base matinal pré‑dose ao longo de 24 semanas, e o desfecho secundário chave foi a mudança em relação ao baseline no AUC0‑3 do FEV1 ao longo de 24 semanas, em cada caso versus os grupos de tratamento combinados de ICS/LABA. O desfecho primário combinado, priorizado no procedimento de teste, foi a taxa de exacerbações graves de asma versus os grupos de terapia dupla combinada. Os desfechos primários e secundários e as comparações de tratamento nos ensaios diferiram conforme as abordagens de submissão regulatória.
Impacto da Asma e Status Regulatórios Globais
Quase 43 milhões de pessoas vivem com asma na Europa, e cerca de quatro milhões são diagnosticadas anualmente, de acordo com os números citados no comunicado da empresa. A asma afeta até 363 milhões de pessoas em todo o mundo, e aproximadamente metade dos pacientes permanece descontrolada com terapias duplas, levando a inflamação das vias aéreas e broncoconstrição que causam chiado, falta de ar, aperto no peito, tosse, exacerbações e até morte.
Alberto Papi, Professor e Chefe de Medicina Respiratória da Universidade de Ferrara e investigador principal, disse: “A aprovação do Trixeo na Europa como a primeira terapia de combinação tripla em um único inalador para pacientes com 12 anos ou mais oferece uma nova opção de tratamento importante que demonstrou melhorar o controle da asma e reduzir o risco futuro de exacerbações, independentemente do histórico de exacerbações.”
Ruud Dobber, Vice‑Presidente Executivo e Presidente da Unidade de Negócios Biofarmacêuticos da AstraZeneca, disse: “A aprovação de hoje na asma baseia‑se no papel já estabelecido do Trixeo na melhoria dos resultados em pacientes com DPOC. Isso significa que agora podemos trazer os benefícios de uma terapia de combinação tripla em um único inalador para pessoas de 12 anos ou mais na Europa cuja asma permanece descontrolada com terapia inalável dupla.”
Fora da UE, o Trixeo/Breztri está aprovado nos EUA e no Japão para o tratamento da asma em pacientes com 12 anos ou mais, e a empresa afirmou que a terapia está atualmente em avaliação na China e em outros países, com registros regulatórios para asma em revisão em todas as demais regiões importantes. O Trixeo/Breztri também está aprovado para o tratamento da DPOC em adultos em mais de 90 países ao redor do mundo, incluindo EUA, UE, China e Japão, e foi prescrito a mais de 6,8 milhões de pacientes globalmente em 2025, segundo dados da AstraZeneca arquivados.
