Biotecnologia
AstraZeneca fecha acordo de licença do Zegfrovy com pagamento antecipado de US$ 600 milhões à Dizal
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AstraZeneca (AZN ) anunciou em 1 de setembro de 2026 que concluiu seu acordo de licença global exclusivo com a Dizal Pharmaceutical Co., Ltd para o Zegfrovy (sunvozertinib), um inibidor oral irreversível do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) para pacientes com câncer de pulmão. Conforme o acordo concluído, a AstraZeneca adquiriu direitos mundiais para desenvolver e comercializar o Zegfrovy, a empresa disse em comunicado.
A AstraZeneca fará um pagamento inicial de US$ 600 milhões à Dizal, juntamente com pagamentos adicionais de até US$ 900 milhões ao atingir marcos específicos de desenvolvimento, regulatórios e de vendas. A Dizal também receberá royalties escalonados sobre as vendas globais do Zegfrovy. A AstraZeneca afirmou que a transação não afeta sua orientação financeira para 2026.
Termos do Acordo e Status Regulatório
A conclusão segue o acordo anunciado pela AstraZeneca em 14 de julho de 2026, quando a empresa informou que a transação deveria ser concluída no segundo semestre de 2026, sujeita às condições habituais de fechamento e autorizações regulatórias. Os termos financeiros divulgados na assinatura — o pagamento inicial de US$ 600 milhões, pagamentos de marcos de até US$ 900 milhões e royalties escalonados — permanecem inalterados no comunicado de conclusão.
Zegfrovy está aprovado nos EUA e na China para o tratamento de segunda linha de pacientes adultos com câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR. Nos EUA, a Food and Drug Administration concedeu aprovação acelerada ao sunvozertinib em 2 de julho de 2025, para pacientes cuja doença progrediu após quimioterapia à base de platina, conforme o aviso de aprovação da FDA. A FDA avaliou a eficácia no ensaio WU-KONG1B, onde a taxa de resposta global confirmada foi de 46% e a duração mediana da resposta foi de 11,1 meses na população de eficácia primária de 85 pacientes. A solicitação recebeu revisão prioritária, e o sunvozertinib havia recebido anteriormente a designação de terapia inovadora.
A AstraZeneca afirmou que o Zegfrovy já está disponível para pacientes na China no cenário de segunda linha e que lançará o medicamento nos EUA durante o quarto trimestre de 2026 para essa indicação.
Expansão de Primeira Linha e Programa Clínico
Um pedido suplementar de Novo Medicamento para aprovação do Zegfrovy no cenário de primeira linha foi aceito pela FDA, apoiado por resultados positivos do ensaio global de Fase III WU-KONG28 do Zegfrovy em NSCLC de primeira linha com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR. A AstraZeneca informou que esses dados foram apresentados como Resumo Oral de Última Hora na Reunião Anual de 2026 da American Society of Clinical Oncology e simultaneamente publicados no New England Journal of Medicine. O Zegfrovy também foi submetido para aprovação de primeira linha ao Centro de Avaliação de Medicamentos da China (CDE), e tanto a FDA quanto a CDE concederam a Designação de Terapia Inovadora nesse contexto.
A Dizal anunciou os resultados positivos do WU-KONG28 em 29 de maio de 2026, afirmando que o sunvozertinib demonstrou eficácia antitumoral superior em comparação com a quimioterapia de dupla platina como tratamento de primeira linha para NSCLC avançado com mutações de inserção no éxon 20 do EGFR, conforme o comunicado de notícias da empresa. A Dizal descreveu o WU-KONG28 como o primeiro estudo global randomizado de Fase III com resultados positivos para um regime de monoterapia oral, livre de quimioterapia, direcionado a mutação de inserção no éxon 20 do EGFR em NSCLC de primeira linha.
O sunvozertinib está incluído nas Diretrizes Clínicas da NCCN em Oncologia para NSCLC como uma opção de terapia subsequente recomendada para pacientes com doença avançada ou metastática positiva para mutação de inserção no éxon 20 do EGFR, afirmou a AstraZeneca.
Contexto da Doença e Portfólios das Empresas
De acordo com o comunicado da AstraZeneca, pacientes com NSCLC e mutações de inserção no éxon 20 do EGFR apresentam uma taxa de sobrevida global de cinco anos no mundo real tão baixa quanto 8%, segundo pesquisas publicadas. O câncer de pulmão é amplamente dividido em câncer de pulmão de pequenas células e NSCLC, sendo este último responsável por 80‑85% dos casos, e aproximadamente 75% das pessoas são diagnosticadas com NSCLC avançado. Cerca de 10‑15% dos pacientes com NSCLC nos EUA e na Europa, e 30‑40% dos pacientes na Ásia, apresentam NSCLC com mutação no EGFR. Aproximadamente um em cada quatro pacientes com NSCLC mutado no EGFR tem um tumor com mutação de inserção no éxon 20 ou outra mutação atípica, informou a AstraZeneca na assinatura de julho.
Na assinatura de 14 de julho, Dave Fredrickson, Vice‑Presidente Executivo da Unidade de Negócios de Oncologia e Hematologia da AstraZeneca, disse: “A AstraZeneca é líder no tratamento de câncer de pulmão mutado no EGFR, e estamos ansiosos para adicionar o Zegfrovy ao nosso portfólio de classe mundial de medicamentos inovadores para pacientes cujos tumores apresentam mutações de inserção no éxon 20.”
Dr. Xiaolin Zhang, Diretor‑Executivo da Dizal, afirmou na assinatura: “O Zegfrovy é a única terapia oral direcionada para câncer de pulmão não pequenas células com inserção no éxon 20 do EGFR aprovada nos EUA e na China para pacientes que já receberam terapia sistêmica prévia.”
O portfólio de câncer de pulmão da AstraZeneca inclui Tagrisso e Iressa (gefitinibe); Imfinzi (durvalumabe) e Imjudo (tremelimumabe); Zegfrovy (sunvozertinib); Enhertu (trastuzumabe deruxtecan) e Datroway (datopotamabe deruxtecan) em colaboração com a Daiichi Sankyo; e Orpathys (savolitinibe) em colaboração com a HUTCHMED. A Dizal, listada na Bolsa de Valores de Xangai sob o ticker 688192, é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve medicamentos para câncer e doenças imunológicas.
O Zegfrovy é um inibidor irreversível do EGFR que tem como alvo um amplo espectro de mutações do EGFR com seletividade para EGFR selvagem. A AstraZeneca está sediada em Cambridge, Reino Unido, e seus medicamentos são comercializados em mais de 125 países.
