Biotecnologia
Destaques da Adaptive: Atualizações das Diretrizes de Mieloma da NCCN Nomeando clonoSEQ
Adicione Securities.io às suas fontes preferidas no Google
Adaptive Biotechnologies Corporation (ADPT ) anunciou em 17 de setembro de 2026, que a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) atualizou suas Diretrizes Clínicas de Prática em Oncologia para Mieloma Múltiplo, adicionando pela primeira vez uma página dedicada que descreve os princípios do teste de doença residual mínima (MRD) que referencia especificamente o ensaio clonoSEQ da empresa.
A empresa de biotecnologia em estágio comercial, com sede em Seattle, afirmou que a nova página, designada MYEL-E, reúne as recomendações de teste de MRD em um único local e oferece aos clínicos uma abordagem mais clara e consistente para o uso do teste de MRD em pacientes. Segundo a Adaptive, a atualização se baseia em anos de evidência clínica que demonstram que a negatividade de MRD está associada a uma sobrevida livre de progressão e sobrevida global mais longas, e pode ajudar a sustentar conversas mais informadas entre pacientes e suas equipes de cuidados sobre o status da doença, decisões de tratamento e monitoramento contínuo. A NCCN mantém e publica a diretriz de Mieloma Múltiplo dentro de sua biblioteca de diretrizes de Tratamento por Tipo de Câncer.
Recomendações Atualizadas de Testes
De acordo com a descrição da Adaptive sobre as diretrizes atualizadas, a avaliação de MRD baseada em medula óssea é recomendada usando sequenciamento de nova geração (NGS) com um ensaio aprovado pela FDA, como o clonoSEQ, ou citometria de fluxo multicolor. A empresa observou que o clonoSEQ é o único ensaio especificamente mencionado nas Diretrizes da NCCN.
Segundo a empresa, as recomendações atualizadas estabelecem 10⁻⁶ como a sensibilidade preferida para o teste de MRD devido ao seu maior valor prognóstico, com 10⁻⁵ descrita como a sensibilidade mínima recomendada. Os pontos de tempo recomendados para a avaliação de MRD foram ampliados para incluir testes anuais durante a terapia de manutenção e após linhas de terapia posteriores, inclusive após terapia com células CAR T, mudança que a Adaptive afirmou reforçar o papel da MRD como medida longitudinal do status da doença.
As diretrizes também abordam como os resultados de MRD podem orientar o cuidado, segundo a empresa. A negatividade de MRD e a negatividade sustentada de MRD podem ajudar a guiar a intensificação, desintensificação e terapia de manutenção como parte de um processo de decisão compartilhada com os pacientes, enquanto o aumento da positividade de MRD pode, no mínimo, desencadear monitoramento mais próximo e avaliação clínica.
Ola Landgren, MD, PhD, diretor do Sylvester Myeloma Institute no Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine, afirmou que as diretrizes atualizadas representam um passo importante no uso da MRD no mieloma múltiplo. “Maior sensibilidade é importante, pois está associada a desfechos clínicos, e avaliar a MRD com sensibilidade de 10⁻⁶ nos fornece uma compreensão mais precisa da profundidade da resposta”, disse ele. Landgren também afirmou que a MRD deve ser acompanhada ao longo do tempo, que a negatividade sustentada de MRD é mais informativa do que um resultado negativo único, e que a incorporação da MRD nas decisões sobre a duração do tratamento — incluindo a possibilidade de descontinuação da terapia em pacientes selecionados com negatividade sustentada de MRD — move o campo para uma abordagem mais individualizada.
Susan Bobulsky, Diretora Comercial de MRD da Adaptive Biotechnologies, afirmou que as diretrizes de mieloma atualizadas fornecem recomendações mais detalhadas sobre os pontos de tempo e a frequência dos testes de MRD, ajudando os clínicos a incorporar a avaliação de MRD no cuidado ao longo de todo o continuum de tratamento do mieloma. Ela disse que as Diretrizes da NCCN desempenham um papel importante na elevação do padrão de cuidado para os pacientes, particularmente ao ajudar oncologistas da comunidade a acessar e aplicar as orientações mais recentes. “Essas atualizações reforçam a liderança consolidada do clonoSEQ nos testes de MRD em hematologia e refletem a evolução contínua do campo rumo a um cuidado ao paciente informado por MRD”, declarou.
Aprovação e Cobertura do clonoSEQ
De acordo com a empresa, o clonoSEQ é o primeiro e único teste diagnóstico in vitro aprovado pela FDA para detectar e monitorar MRD em pacientes com mieloma múltiplo ou leucemia linfoblástica aguda de células B usando medula óssea, e em pacientes com leucemia linfocítica crônica usando sangue ou medula óssea. O teste também está disponível em linfoma difuso de grandes células B, linfoma de células do manto e outros cânceres linfóides e tipos de amostras como um teste laboratorial desenvolvido validado pela CLIA. A Adaptive afirmou que o clonoSEQ é coberto pelo Medicare para mieloma múltiplo, leucemia linfocítica crônica, leucemia linfoblástica aguda, linfoma difuso de grandes células B e linfoma de células do manto.
A empresa afirma que o clonoSEQ identifica e quantifica sequências de DNA em células malignas, detectando uma célula cancerosa em um milhão de células saudáveis, e que o ensaio foi estudado em mais de 300 publicações revisadas por pares. O clonoSEQ possui marcação CE sob o Regulamento de Diagnóstico In Vitro da UE, segundo a Adaptive.
A Adaptive descreve-se como uma empresa de biotecnologia em estágio comercial focada em traduzir a genética do sistema imunológico adaptativo em produtos clínicos para diagnosticar e tratar doenças. A empresa aplica sua plataforma proprietária de medicina imunológica em duas áreas de negócios, Doença Residual Mínima e Medicina Imune, e afirmou que utiliza a plataforma para fazer parcerias com empresas biofarmacêuticas, orientar o desenvolvimento de medicamentos e desenvolver diagnósticos clínicos para doenças, incluindo câncer, distúrbios autoimunes e doenças infecciosas.
