Novartis ottiene l’approvazione FDA per Rhapsido nel dermografismo sintomatico

Novartis ha annunciato il 7 ottobre 2026 che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Rhapsido (remibrutinib) come il primo trattamento per gli adulti con dermografismo sintomatico (SD) non adeguatamente controllato dagli antistaminici H1. La decisione aggiunge una seconda indicazione negli Stati Uniti per l’inibitore orale, altamente selettivo della tirosina chinasi di Bruton (BTKi), già approvato per l’orticaria spontanea cronica (CSU).

Il SD è una forma di orticaria cronica in cui i sintomi possono essere scatenati dall’attrito cutaneo quotidiano, dal graffio o dallo sfregamento. Rhapsido agisce bloccando la via BTK coinvolta nel rilascio di istamina, che Novartis descrive come un fattore chiave dell’orticaria (pomfi) e del gonfiore. Secondo l’azienda, più del 90 % degli adulti con orticaria cronica sperimenta CSU o SD. Con la nuova approvazione, Novartis ha dichiarato che Rhapsido diventa l’unico trattamento con prescrizione con indicazioni approvate per entrambe le condizioni quando gli antistaminici da soli non controllano i sintomi, citando dati aziendali depositati nell’agosto 2026.

Dati della fase III RemIND

La decisione della FDA si basa sui dati della coorte SD della sperimentazione clinica fase III RemIND, condotta su pazienti che rimanevano sintomatici nonostante gli antistaminici H1 di seconda generazione. Alla settimana 12, il 29,3 % dei pazienti trattati con Rhapsido ha ottenuto una risposta completa dall’orticaria, misurata con il Total Fric Score, rispetto al 14,0 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (p=0,0229), con risposte osservate già alla settimana 2, secondo le informazioni sul posizionamento citate nell’annuncio. Novartis ha sintetizzato il risultato affermando che il doppio degli adulti trattati ha raggiunto una risoluzione completa dell’orticaria entro la settimana 12 rispetto al placebo.

Nelle sperimentazioni cliniche fino alla settimana 24, Rhapsido ha mostrato un profilo di sicurezza nel SD coerente con quello osservato nella CSU, senza necessità di monitoraggio di laboratorio di routine. Gli eventi avversi più comuni, presenti in almeno il 3 % dei pazienti, sono stati la nasofaringite (congestione nasale, mal di gola e rinorrea), sanguinamento, cefalea, nausea e dolore addominale.

Giselle Mosnaim, MD, MS, allergista e immunologa presso Endeavor Health, professoressa clinica alla University of Chicago Pritzker School of Medicine e investigatrice principale dello studio RemIND, ha dichiarato: “Il SD è una condizione cronica e debilitante con storicamente opzioni terapeutiche limitate. Remibrutinib offre, per la prima volta, un approccio di trattamento specifico per i pazienti con SD che rimangono insufficientemente controllati solo con gli antistaminici H1, rappresentando un passo significativo in avanti per questa popolazione.”

Novartis ha descritto il SD come il tipo più diffuso di orticaria cronica inducibile (CIndU), citando un articolo del 2020 di Pozderac e colleghi pubblicato su Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. L’azienda ha inoltre citato lo studio Urticaria Voices, presentato al Congresso della European Academy of Allergy and Clinical Immunology nel 2025, che ha rilevato che più del 50 % dei pazienti con CIndU rimane sintomatico nonostante l’assunzione di antistaminici H1.

Kristen Willard, direttrice esecutiva di We CU, una comunità globale che supporta le persone con orticaria cronica attraverso sensibilizzazione, advocacy, educazione e ricerca, ha affermato che l’approvazione rappresenta un progresso importante per la comunità del SD, aggiungendo che le persone affette da questa condizione meritano opzioni terapeutiche sviluppate specificamente per essa.

Programma più ampio CIndU e pipeline

Oltre al SD, lo studio RemIND ha valutato il remibrutinib in altre forme di CIndU, tra cui l’orticaria da freddo e l’orticaria colinergica. Novartis ha dichiarato di pianificare la presentazione dell’intero set di dati RemIND alle autorità sanitarie a livello globale, dove opportuno. Lindsey Finklea, MD, dermatologa e professoressa aggiunta presso la University of Texas at San Antonio e investigatrice dello studio RemIND, ha affermato che il primo farmaco approvato dalla FDA specificamente per il SD segna un cambiamento importante nel modo in cui i clinici possono gestire la cura e offre una rinnovata speranza ai pazienti i cui sintomi non sono adeguatamente controllati dagli antistaminici H1.

Negli Stati Uniti, Rhapsido è ora approvato per gli adulti con CSU e per gli adulti con SD non adeguatamente controllati dagli antistaminici H1. Il farmaco è inoltre approvato nell’Unione Europea, nel Regno Unito e in Cina per gli adulti con CSU non adeguatamente controllati dagli antistaminici H1. “L’approvazione di oggi rappresenta una tappa importante per le persone che vivono con il SD e si basa sulla prima indicazione approvata dalla FDA per Rhapsido nella CSU poco più di un anno fa,” ha dichiarato Victor Bultó, President, US, Novartis.

Il remibrutinib continua a essere studiato in altre condizioni immunomediate, tra cui l’idrosadenite suppurativa e le allergie alimentari, nonché la sclerosi multipla. Novartis ha dichiarato di aver recentemente annunciato risultati preliminari positivi dalle sperimentazioni fase III REMODEL-1 e REMODEL-2 nella sclerosi multipla recidivante, in cui il remibrutinib ha dimostrato una riduzione clinicamente significativa dei tassi di ricaduta annualizzati e un ritardo clinicamente significativo nella progressione della disabilità rispetto al teriflunomide, con un profilo di sicurezza favorevole e nessun segnale di sicurezza epatica. L’azienda ha affermato di pianificare la presentazione dei dati di ultima ora al MSToronto2026.