Abbott CardioMEMS ottiene l’approvazione FDA per le funzionalità dell’app rivolte ai pazienti

Abbott ha annunciato il 5 ottobre 2026 che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato aggiornamenti al CardioMEMS HF System che consentono nuove funzionalità rivolte ai pazienti tramite l’app CardioGuide HF dell’azienda. Per la prima volta, i team di cura possono consentire ai pazienti CardioMEMS negli USA di visualizzare le proprie letture della pressione arteriosa polmonare (PAP) direttamente sui loro smartphone.

L’app CardioGuide HF è un’applicazione mobile per le persone affette da insufficienza cardiaca che hanno impiantato un sensore di pressione arteriosa polmonare CardioMEMS. Visualizza le proprie letture della PAP e le relative tendenze su uno smartphone iOS o Android. Abbott ha dichiarato di prevedere di rendere disponibili l’app CardioGuide HF e una funzionalità software complementare, Dynamic Treatment Plan, entro la fine dell’anno.

La pressione arteriosa polmonare è la pressione del sangue che fluisce dal lato destro del cuore verso i polmoni. Secondo Abbott, l’aumento della PAP è uno dei primi segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca e può manifestarsi settimane prima che il paziente avverta sintomi. Da oltre un decennio, i clinici utilizzano le letture della PAP fornite dal CardioMEMS HF System per identificare i segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca e guidare la terapia.

Il CardioMEMS HF System misura la PAP tramite un piccolo sensore impiantato in modo permanente nell’arteria polmonare. Il sistema comprende anche il dispositivo CardioMEMS HERO, che i pazienti utilizzano per effettuare le letture di pressione, e il Merlin.net Patient Care Network Portal, che trasmette tali letture al team di cura. L’app CardioGuide HF completa il sistema fornendo ai pazienti una visibilità diretta delle proprie letture e delle tendenze sullo smartphone.

Dynamic Treatment Plan

Gli aggiornamenti approvati includono anche Dynamic Treatment Plan (DTP), una funzionalità software che consente ai clinici di creare piani personalizzati di aggiustamento dei farmaci basati sulle variazioni della PAP del paziente. Una volta definito il piano, DTP può inviare istruzioni di aggiustamento dei farmaci direttamente ai pazienti CardioMEMS tramite l’app CardioGuide HF. La funzionalità è disponibile tramite il Merlin.net Patient Care Network Portal di Abbott e, quando un clinico la attiva, i pazienti ricevono aggiornamenti relativi al loro piano individuale di gestione dell’insufficienza cardiaca attraverso l’app.

“L’insufficienza cardiaca può peggiorare prima che i pazienti avvertano mancanza di respiro, gonfiore o aumento di peso. Le letture della pressione arteriosa polmonare possono aiutare a identificare i cambiamenti in anticipo, offrendo ai team di cura l’opportunità di adeguare il trattamento prima che compaiano i sintomi,” ha dichiarato Andrew J. Sauer, M.D., cardiologo e vicepresidente per la ricerca presso il Saint Luke’s Mid America Heart Institute e professore di medicina presso la University of Missouri‑Kansas City.

“Offrendo ai pazienti una maggiore visibilità sulla loro condizione, queste nuove funzionalità li aiutano a rimanere informati, coinvolti e collegati alla loro cura tra le visite mediche,” ha affermato Katie Spayde, vicepresidente della divisione insufficienza cardiaca di Abbott.

Indicazioni e informazioni sulla sicurezza pubblicate

Le informazioni pubblicate negli USA su indicazioni e sicurezza del sistema affermano che il CardioMEMS HF System è indicato per la misurazione e il monitoraggio wireless della pressione arteriosa polmonare e della frequenza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II o III che sono stati ospedalizzati per insufficienza cardiaca nell’anno precedente e/o presentano peptide natriuretici elevati. I dati emodinamici sono utilizzati dai medici per la gestione dell’insufficienza cardiaca con l’obiettivo di controllare le pressioni arteriose polmonari e ridurre le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca.

Il CardioMEMS HF System è controindicato per i pazienti incapaci di assumere terapia antipiastrinica doppia o anticoagulanti per un mese dopo l’impianto. Gli eventi avversi potenziali associati alla procedura di impianto includono embolia gassosa, reazione allergica, infezione, guarigione ritardata della ferita, aritmie, sanguinamento, emoptisi, ematoma, nausea, ictus, trombo, lesione cardiovascolare, infarto miocardico, morte, embolia, ustione termica, perforazione cardiaca, pneumotorace, lesione del dotto toracico e emotorace.

Abbott definisce il CardioMEMS HF System la principale piattaforma di monitoraggio emodinamico a distanza per i pazienti con scompenso cardiaco e, sulla base di oltre un decennio di evidenze cliniche, il sistema wireless di monitoraggio dello scompenso cardiaco più studiato e l’unico approvato dalla FDA che ha dimostrato di ridurre i ricoveri per scompenso cardiaco e il rischio di mortalità. A sostegno di queste affermazioni, l’azienda cita gli studi di Heywood et al. pubblicato su J Card Fail (2023), di Adamson et al. pubblicato su Circ Heart Fail (2016), la metanalisi di Lindenfeld et al. sui monitor emodinamici impiantabili pubblicata su J Am Coll Cardiol (2024) e lo studio di Zalawadiya et al. pubblicato su JACC Heart Fail (2025).

L’annuncio di ottobre segue la comunicazione del 27 feb. 2026 di Abbott secondo cui la FDA ha approvato il dispositivo CardioMEMS HERO, un lettore di pressione arteriosa polmonare di nuova generazione, con il lancio commerciale negli USA previsto a breve. Abbott ha dichiarato che il lettore HERO è il 60 % più leggero del modello precedente, effettua una lettura in meno di 60 secondi in media, ed è l’unico lettore per pazienti con connettività Wi‑Fi e cellulare integrate. Il lettore è compatibile con il CardioMEMS PA Sensor attualmente disponibile in commercio. Citando un rapporto della Heart Failure Society of America, Abbott ha inoltre affermato che circa 6,7 milioni di persone negli Stati Uniti hanno insufficienza cardiaca e che il numero dovrebbe crescere a 8,5 milioni entro il 2030.