Biotechnologie
Les 6 meilleures actions du secteur des biosimilaires (octobre 2026)
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Brevets et génériques
La propriété intellectuelle joue un rôle majeur dans l’industrie pharmaceutique. Les brevets sur les médicaments sont soumis à des règles et des durées de protection spécifiques, auxquelles s’ajoutent d’autres protections et exclusivités.
Un brevet peut conférer des droits exclusifs sur une nouvelle invention. Sa durée habituelle est de vingt ans à compter du dépôt, et non de la commercialisation du médicament. Des protections supplémentaires et des exclusivités réglementaires peuvent influer sur l’arrivée des concurrents. Les génériques contiennent le même principe actif que le médicament de référence et doivent satisfaire aux exigences d’autorisation.
La concurrence des génériques peut fortement réduire les prix. L’analyse initiale citait une baisse de 70–90 % des revenus du produit de marque comme fourchette indicative ; l’effet réel dépend du médicament et du marché.
Fabriquer une petite molécule bien caractérisée est généralement plus simple que développer un biologique. Il faut néanmoins une production adaptée, des contrôles de qualité et une démonstration de bioéquivalence, pas seulement une chaîne d’approvisionnement chimique.
Biosimilaires
Les médicaments biologiques sont généralement des molécules plus grandes et complexes ; certaines thérapies biologiques utilisent des cellules vivantes. Le procédé de fabrication influence leurs caractéristiques. Un biosimilaire est hautement similaire à un biologique de référence autorisé, sans différence cliniquement significative en matière de sécurité et d’efficacité.
La complexité de fabrication impose de démontrer la biosimilarité par des données comparatives. Elle ne peut pas être présumée sur la seule conception du produit.
Le développement est donc plus exigeant. Les estimations du secteur évoquent cinq à neuf ans et jusqu’à 100 millions de dollars de recherche et développement, auxquels s’ajoutent les frais réglementaires. Pour des génériques simples, on cite souvent un à deux millions de dollars et deux ans. Les coûts et délais réels dépendent du produit.
Pour approfondir, consultez l’explication de Samsung Bioepis sur le développement d’un biosimilaire.
L’analyse initiale estimait le marché biopharmaceutique mondial à 389 milliards de dollars en 2022, soit 30,5 % du marché pharmaceutique total.
Pour les biosimilaires, elle citait 16,8 milliards de dollars en 2022 et une prévision de 77 milliards en 2028. Ce sont des estimations de l’époque, dont le périmètre et la méthode peuvent varier selon les études.
Modèle économique des entreprises de biosimilaires
Les coûts élevés distinguent les fabricants de biosimilaires des producteurs de génériques classiques. Ces derniers dépendent surtout de faibles coûts de production et d’une distribution et d’un marketing efficaces face à la marque établie.
Le fabricant doit démontrer une forte similarité et l’absence de différence cliniquement significative, plutôt qu’une identité absolue de toutes les caractéristiques. La comparaison couvre notamment qualité, activité biologique, pharmacocinétique et immunogénicité. La concurrence sur les prix est possible, mais la production biologique demeure exigeante.
Nombre de ces produits traitent des maladies graves ou chroniques, comme le cancer et les maladies auto-immunes. Leur adoption dépend des preuves disponibles, de l’information des professionnels et des règles de prescription et de substitution.
L’expertise technique, la recherche et une qualité constante sont donc centrales. De grandes entreprises développant leurs propres médicaments innovants sont également actives dans les biosimilaires.
Les biosimilaires se situent entre nouveaux médicaments et génériques. Un produit de référence déjà autorisé réduit une partie de l’incertitude, mais un travail comparatif important reste nécessaire. Les trois phases cliniques complètes d’un nouveau médicament ne doivent pas automatiquement être répétées : les études requises dépendent des données et des incertitudes résiduelles.
Les barrières techniques et financières peuvent limiter la concurrence. Dans de petits marchés de quelques milliers de patients par an, seuls un ou deux fabricants peuvent entrer après la fin de la protection. Cela peut soutenir les marges sans garantir la rentabilité.
Six entreprises exposées aux biosimilaires
La liste regroupe des entreprises ayant une exposition directe ou indirecte aux biosimilaires. Elles ne sont pas toutes principalement spécialisées dans ce domaine : certaines ont d’importantes activités dans les médicaments innovants, les génériques ou la fabrication sous contrat.
L’ordre repose sur la capitalisation au moment de l’analyse initiale, en mai 2023.
1. Samsung Biologics Co., Ltd. (207940.KS)
Samsung Biologics a été fondée en 2011 et est liée au groupe Samsung. C’est un grand prestataire de développement et de fabrication biopharmaceutique sous contrat, ou CDMO. Les usines 1 à 3 avaient une capacité cumulée de 364 000 litres ; le démarrage progressif de l’usine 4 ajoutait des capacités.
La filiale Samsung Bioepis, créée en 2012, développe des biosimilaires. Son portefeuille comprenait des produits ayant pour références Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin et Lucentis. Les autorisations et ventes variaient selon les marchés, notamment États-Unis, Europe, Canada, Australie et Brésil.
Début 2023, le biosimilaire de Soliris pour les maladies du sang était en cours d’autorisation. Le programme comprenait aussi des études de phase 3 pour les biosimilaires d’Eylea dans les maladies oculaires, de Prolia dans l’ostéoporose et de Stelara dans les maladies immunitaires.
Les revenus et le résultat opérationnel avaient augmenté depuis 2020. La poursuite de la croissance reposait sur de nouveaux lancements dans les un à deux ans suivants et sur l’utilisation des capacités.
L’usine 4 avait une capacité totale de 240 000 litres : 60 000 étaient entrés en service en octobre 2022 et les 180 000 restants étaient attendus d’ici juin 2023. Le total devait ainsi atteindre 604 000 litres. L’usine 5 devait ajouter 180 000 litres, avec une fin des travaux prévue en 2025.
L’échelle et l’expérience peuvent favoriser une production compétitive de grands volumes. La rentabilité de l’époque et le lien avec Samsung soutenaient l’analyse d’investissement, tandis que l’exécution, la demande et la valorisation restaient importantes.
2. Celltrion, Inc. (068270.KS)
Celltrion est un autre grand fabricant sud-coréen de biosimilaires.
L’anticorps monoclonal biosimilaire de Celltrion, Remsima, a été autorisé dans l’Union européenne en septembre 2013 pour les maladies inflammatoires et auto-immunes. Une formulation sous-cutanée a complété la voie intraveineuse ; elle a reçu un avis positif de l’EMA en 2019.
Source: Celltrion
La présentation de l’époque indiquait six biosimilaires commercialisés et neuf génériques, une capacité de 190 000 litres et un objectif futur de 450 000 litres.
Celltrion travaillait aussi sur la santé numérique, avec l’objectif d’une plateforme complète de médecine personnalisée d’ici 2030, fondée sur les données médicales et l’IA.
Source: Celltrion
L’analyse initiale estimait le bénéfice net des deux années précédentes à environ 400 millions de dollars par an. De nouvelles capacités et l’expansion de Remsima sous-cutané pouvaient soutenir la croissance selon les autorisations et l’adoption par marché.
Pour évaluer l’entreprise, les projets de santé numérique, le marché de Remsima et les nouveaux concurrents sont pertinents.
3. Kyowa Kirin Co., Ltd. (KYKOF)
Kyowa Kirin est une entreprise pharmaceutique japonaise disposant de produits innovants et d’une participation dans une coentreprise de biosimilaires. Le biosimilaire d’adalimumab a été développé par Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, détenue à 50 % par Kyowa Kirin, puis lancé en Europe sous le nom Hulio en 2018. Ce n’était pas l’unique produit commercialisé de l’ensemble du groupe Kyowa Kirin.
La maison mère avait un portefeuille plus vaste, comprenant Crysvita et Poteligeo. Son chiffre d’affaires est passé de 352,2 milliards de yens en 2021 à 398,4 milliards en 2022. Les biosimilaires n’étaient qu’une partie du groupe.
Le plan jusqu’en 2025 comprenait l’élargissement du portefeuille et de nouvelles possibilités de croissance. Les biosimilaires de la coentreprise doivent être distingués des recherches de la maison mère sur des médicaments innovants.
Source: Kyowa Kirin
Le développement de KW-6356, candidat contre la maladie de Parkinson, avait été interrompu en juillet 2022. Un programme distinct portait sur KHK4083, ou rocatinlimab, contre la dermatite atopique. Il s’agit d’un anticorps innovant anti-OX40, et non d’un biosimilaire. Le programme mondial de phase 3 a débuté en décembre 2022. L’analyse initiale évoquait jusqu’à seize millions de personnes touchées sans préciser le périmètre géographique.
Source: Kyowa Kirin
Les perspectives de Kyowa Kirin dépendaient de l’ensemble du portefeuille et de la recherche. L’attente d’un possible lancement de KHK4083 en 2025–2026 exigeait des essais positifs et des autorisations. En mai 2023, la fin de la phase 3 et d’éventuels résultats commerciaux restaient futurs.
4. Viatris Inc.
VTRS Graphique du prix
VTRS Graphique du prix
Viatris est née en 2020 du rapprochement de Mylan et d’Upjohn, ancienne division de Pfizer (PFE ). Elle intervenait dans plusieurs domaines thérapeutiques avec un vaste portefeuille de marques établies. Toutefois, en novembre 2022, elle avait déjà transféré son activité de biosimilaires à Biocon Biologics contre du numéraire et une participation. Elle assurait des services transitoires, mais n’était plus un investissement direct et spécialisé dans cette activité.
Source: Viatris
La présentation de l’époque évoquait dix candidats injectables complexes, avec un potentiel de ventes nettes annuelles maximales supérieur à un milliard de dollars d’ici 2027.
Cinq autres produits présentaient, selon Viatris, plus d’un milliard de dollars de ventes maximales potentielles d’ici 2028. Trois étaient en phase 3. Il s’agissait de prévisions d’entreprise, pas de ventes réalisées.
Source: Viatris
Viatris avait acquis des activités ophtalmologiques pour environ 700–750 millions de dollars. L’objectif était alors d’ajouter environ un milliard de dollars de ventes nettes d’ici 2028.
Source: Viatris
Le chiffre d’affaires de 2022 était d’environ 16,3 milliards de dollars. Les perspectives jusqu’en 2028 reposaient sur les nouveaux produits, les acquisitions et la gestion du portefeuille existant.
Viatris a remboursé environ 3,3 milliards de dollars de dette en 2022 et généré 2,55 milliards de flux de trésorerie disponible. Avec une dette restante annoncée de 18,7 milliards, sa réduction prendrait du temps. Les flux soutenaient le service de la dette sans supprimer son risque.
La thèse d’investissement reposait sur le développement et les acquisitions. Le ratio cours/bénéfice était annoncé inférieur à six dans l’analyse initiale, selon la mesure de bénéfice utilisée. Les comparaisons boursières antérieures à 2020 incluent aussi Mylan, puisque Viatris a été créée en 2020.
5. Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)
Henlius est une entreprise biopharmaceutique chinoise avec des biosimilaires et des produits innovants. Sa capacité commerciale a atteint 48 000 litres en 2022, avec 144 000 litres visés pour 2026. En mars 2023, elle indiquait cinq produits en Chine, un autorisé à l’étranger et dix-huit indications approuvées dans le monde. Le chiffre d’affaires de 2022 était de 3,2147 milliards de yuans.
Henlius comptait sur la croissance du marché chinois des biosimilaires. La présentation initiale indiquait un taux annuel composé de 175 % sur les trois années précédentes, comme estimation du marché à cette époque.
L’analyse initiale évoquait neuf candidats en développement et des accords de licence d’une valeur déclarée totale de 63 millions de dollars. Ils peuvent inclure des avances et des paiements futurs liés à des étapes et ne correspondent donc pas tous à des revenus immédiats.
Source: Henlius
Henlius restait déficitaire en 2022, avec une perte nette d’environ 695,3 millions de yuans. Les dépenses totales de recherche et développement atteignaient environ 2,1832 milliards de yuans, incluant montants immobilisés et montants comptabilisés en charges.
La thèse d’investissement reposait sur la croissance à long terme du marché chinois et la capacité de Henlius à réaliser ses projets.
Le plan de l’époque aurait triplé la capacité, de 48 000 à 144 000 litres. La croissance des revenus dépendrait des produits existants et nouveaux, des exportations et des licences.
6. Coherus BioSciences, Inc.
CHRS Graphique du prix
CHRS Graphique du prix
Coherus était une entreprise biopharmaceutique américaine active en oncologie, immunologie et ophtalmologie. Début 2023, trois biosimilaires étaient autorisés : UDENYCA, CIMERLI et YUSIMRY. Les deux premiers étaient déjà vendus. Le plan de 2023 comprenait YUSIMRY, de nouvelles présentations d’UDENYCA et le toripalimab, anticorps innovant et non biosimilaire.
Source: Coherus
Source: Coherus
L’ancien programme CHS-2020 concernait un biosimilaire d’EYLEA, mais Coherus avait annoncé son arrêt en février 2021. En mai 2023, les priorités portaient sur d’autres produits.
La direction attendait plus de revenus en 2023 grâce à une couverture assurantielle plus large et de nouveaux clients. L’analyse initiale estimait les nouvelles opportunités commerciales à un–deux milliards de dollars, avec un rôle important de YUSIMRY dans le marché des maladies inflammatoires alors évalué à dix-sept milliards.
Source: Coherus
En 2022, Coherus a enregistré 211 millions de dollars de chiffre d’affaires et 291,8 millions de perte nette. Les frais commerciaux, généraux et administratifs étaient de 198,5 millions de dollars et la recherche et développement de 199,4 millions.
En mars 2023, la direction prévoyait des charges opérationnelles inférieures de près de 100 millions de dollars à sa prévision d’avril 2022. Cela ne signifie pas automatiquement une baisse identique par rapport aux dépenses effectives de 2022. Elle prévoyait également environ 20 % de réduction des effectifs, soit une soixantaine de postes, en préparant les nouveaux lancements.
Le succès commercial de YUSIMRY était important pour les perspectives de revenus et de rentabilité de l’époque. L’évaluation demandait une analyse de l’accès au marché et de la concurrence, en plus de la biosimilarité déjà démontrée, ainsi qu’une connaissance des autres biosimilaires d’adalimumab autorisés.
Les perspectives d’investissement dépendaient du succès commercial de YUSIMRY et des autres produits. YUSIMRY était autorisé depuis 2021 ; son lancement américain était attendu en 2023.
