Biotechnologie
Top 6 des actions de biosimilaires (mai 2026)
Patents et génériques
L’industrie pharmaceutique est un secteur dominé par la propriété intellectuelle (PI). Les brevets de médicaments constituent une catégorie spéciale dans les lois sur la PI, avec leur propre ensemble de réglementations et de durée, différentes des règles générales de la PI.
En garantissant l’exclusivité, les brevets de médicaments permettent aux entreprises pharmaceutiques innovantes d’être les seules à vendre un nouveau médicament correspondant. 20 ans après l’invention du médicament, le brevet expire et ouvre la voie aux médicaments génériques. Les génériques sont la même molécule active que le médicament original mais peuvent être produits par n’importe quelle autre entreprise.
En général, les génériques font baisser considérablement le prix, et les revenus de la marque originale connaissent une baisse de 70 à 90 % lorsque les génériques entrent sur le marché.
Les génériques sont plutôt simples, car un médicament est une molécule connue avec une formule définie. Ainsi, les reproduire est plutôt simple et ne nécessite que la mise en place de la bonne chaîne d’approvisionnement chimique.
Biosimilaires
La situation n’est pas si simple pour les médicaments biologiques, car ils sont composés de composés beaucoup plus grands et plus complexes et parfois de cellules vivantes entières. Il n’y a donc pas de définition simple de ce qu’est un bon équivalent du traitement original. Cependant, il existe un équivalent aux génériques pour les médicaments biologiques, appelé biosimilaire.
En raison de la complexité de leur fabrication, il est impossible de savoir à l’avance si un médicament biologique sera équivalent à un autre.
Pour cette raison, les biosimilaires sont beaucoup plus complexes à développer, ce qui nécessite souvent 5 à 9 ans de développement et jusqu’à 100 millions de dollars en frais de R&D, ainsi que des frais réglementaires. C’est une différence massive par rapport aux médicaments génériques, qui nécessitent généralement seulement 1 à 2 millions de dollars et 2 ans de développement.
Vous pouvez en savoir plus sur le processus de développement d’un biosimilaire dans cet explainer de Samsung Bioepis.
En 2022, le marché biopharmaceutique mondial était évalué à 389 milliards de dollars, ce qui représente 30,5 % du marché pharmaceutique dans son ensemble.
Les biosimilaires représentent une sous-section du marché biopharmaceutique, d’une valeur de 16,8 milliards de dollars en 2022 et devraient atteindre 77 milliards de dollars d’ici 2028.
Modèle d’entreprise des sociétés de biosimilaires
En raison du coût élevé, les sociétés de biosimilaires diffèrent grandement des sociétés de génériques. Les sociétés de génériques reposent sur 2 facteurs pour réussir : des coûts de production faibles et un marketing efficace pour remplacer le médicament de marque établi.
En comparaison, les biosimilaires doivent prouver sans aucun doute que leur produit est égal en tous respects d’effet thérapeutique, de toxicité, de demi-vie, etc. Même s’ils peuvent concurrencer sur le coût, la différence de prix par rapport au traitement établi est moins radicale, car les médicaments biologiques sont plus coûteux à produire.
De plus, ces traitements sont souvent destinés à des maladies graves, comme les maladies génétiques ou le cancer. Les médecins seront donc réticents à expérimenter et à changer ce qu’ils connaissent par expérience personnelle.
En conséquence, les biosimilaires sont beaucoup plus techniques et axés sur la R&D que les sociétés de génériques. Leur modèle d’entreprise repose fortement sur un niveau élevé d’expertise technique afin de produire leur traitement à un prix abordable et à une qualité constante. Il est donc assez courant de voir de grandes sociétés pharmaceutiques innovantes s’engager fortement dans le domaine des biosimilaires.
Cela place également les biosimilaires entre les développeurs de médicaments purs et les génériques. Le développement est dérisqué car ils imitent un médicament existant et approuvé. Mais cela nécessite toujours un effort massif de R&D et les 3 phases complètes d’essais cliniques, même si légèrement plus rapides et moins coûteuses.
Il s’agit également d’un modèle d’entreprise avec beaucoup moins de concurrents que les génériques. La plupart de ces traitements peuvent être dans de petites niches, avec seulement quelques milliers de patients par an. Il n’est donc pas rare de voir un brevet expirer et seulement 1 ou 2 sociétés de biosimilaires entrer sur le marché, permettant à tous les participants de maintenir des marges relativement élevées.
Top 6 des sociétés de biosimilaires
Cette liste compile uniquement des sociétés se concentrant principalement sur les biosimilaires. D’autres sociétés ont un grand portefeuille de biosimilaires, mais cette activité est diluée par d’autres segments comme la recherche de nouveaux médicaments, les médicaments chimiques, etc…
(Cette liste d’actions est classée par capitalisation boursière au moment de la rédaction de cet article)
1. Samsung Biologics Co., Ltd. (207940.KS)
La société a été fondée en 2011 et est liée au géant coréen Samsung. Il s’agit de la plus grande entreprise de fabrication sous contrat (CMO) pour les biopharmaceutiques au monde, avec une capacité de production totale massive de 364 000 litres.
Depuis la création de la société en 2012, six biosimilaires (Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin et Lucentis similaires) ont été mis sur le marché et sont actuellement vendus dans le monde entier, notamment aux États-Unis, en Europe, au Canada, en Australie et au Brésil.
Source : Samsung Biologics Q1 2023
En outre, la société développe des biosimilaires pour Soliris pour les maladies du sang, en attente d’approbation. Elle développe également un biosimilaire pour Eylea pour la maladie des yeux, Prolia pour la maladie endocrinienne et Stelara pour la maladie auto-immune, tous en phase 3 des essais cliniques.
La société a connu une croissance rapide de ses revenus et de son bénéfice d’exploitation depuis 2020. Elle s’attend à ce que cette tendance se poursuive avec le lancement de nouveaux biosimilaires dans les 1 à 2 prochaines années et avec les usines utilisées à pleine capacité.
Source : Samsung Biologics Q1 2023
L’usine n° 4, d’une capacité de 180 000 litres, devrait être achevée d’ici la mi-2023. L’usine n° 5, de 180 000 litres, est également prévue pour 2025.
Grâce à son ampleur et à son expertise, Samsung Biologics est en position avantageuse pour fabriquer de grandes quantités de biosimilaires à un prix compétitif. Il s’agit d’une société qui attirera les investisseurs à la recherche d’une croissance solide tout en appréciant un profil très sûr découlant à la fois de la rentabilité en cours et du soutien du groupe Samsung.
2. Celltrion, Inc. (068270.KS)
Celltrion est une autre grande société coréenne de biosimilaires.
Celltrion a créé en 2016 le premier biosimilaire d’anticorps au monde, Remsima, pour les maladies auto-immunes. Il a également innové en développant Remsima, avec un type d’injection hypodermique, qui offre une injection plus pratique par rapport à Remsima IV (type d’injection intraveineuse)
Source : Celltrion
Au total, il a commercialisé 6 différents biosimilaires et 9 médicaments génériques. Il dispose d’une capacité de production totale de 190 000 litres, avec un total de 450 000 litres prévus à l’avenir.
La société travaille également sur le développement d’une solution de soins de santé numérique. Elle souhaite avoir une plate-forme numérique complète pour la médecine personnalisée d’ici 2030, basée sur les données médicales et l’IA.
Source : Celltrion
Le bénéfice net de Celltrion a été stable au cours des 2 dernières années, autour de 400 millions de dollars. La nouvelle installation en construction et l’approbation récente de l’injection hypodermique pour Remsima devraient lui donner un peu de marge pour continuer à croître.
Les investisseurs voudront rester informés du plan de la société concernant les soins de santé numérique, ainsi que du marché de Remsima et des potentiels nouveaux concurrents pour ce médicament.
3. Kyowa Kirin Co., Ltd. (KYKOF)
La société est un fabricant japonais de biosimilaires. Le seul produit commercialisé est l’Adalimumab, pour l’inflammation/immunologie, vendu depuis 2018.
En dépendant d’un seul produit, les ventes de la société ont stagné depuis 2018. La direction espère optimiser les revenus de l’Adalimumab, mais cela est encore en cours.
Le plan 2025 de la société est d’élargir à 3 autres biosimilaires.
Source : Kyowa Kirin
Le développement du KW-6356, un médicament potentiel pour la maladie de Parkinson, a été interrompu depuis que le plan 2025 a été formulé. Cela laisse le potentiel de croissance principalement sur KHK4083 pour la dermatite atopique, qui est entré en phase 3 en 2021, en particulier puisque cette maladie affecte jusqu’à 16 millions de personnes.
Source : Kyowa Kirin
Kyowa Kirin est un biosimilaire réussi mais a besoin de nouveaux succès pour redémarrer la croissance et justifier sa valorisation actuelle. Beaucoup repose sur KHK4083, et les investisseurs dans Kyowa Kirin devront suivre de près la fin de la phase 3 et les résultats commerciaux du lancement potentiel en 2025-2026.
4. Viatris Inc.
(VTRS
)
(VTRS )
Le Viatris moderne est le résultat de la fusion entre Mylan et Upjohn, une ancienne division de Pfizer, en 2020. Il est actif dans divers domaines thérapeutiques, avec 26 marques différentes.
Source : Viatris
La société a un riche portefeuille de produits potentiels. Cela inclut des injectables complexes, avec 10 médicaments potentiels et plus de 1 milliard de dollars de ventes annuelles potentielles d’ici 2027.
La société voit également une autre opportunité de plus de 1 milliard de dollars de ventes d’ici 2028 dans 5 autres produits, dont 3 sont déjà en phase 3 des essais cliniques.
Source : Viatris
Enfin, la société a récemment lancé une division ophtalmologique, acquise pour 700 millions de dollars, qui devrait ajouter 1 milliard de dollars de ventes nettes d’ici 2028.
Source : Viatris
Avec des revenus de 16,3 milliards de dollars en 2022, Viatris a le potentiel de maintenir ses bénéfices actuels et de les faire légèrement croître dans la période 2022-2028.
Le flux de trésorerie a été utilisé pour réduire la dette, avec 3,3 milliards de dollars remboursés en 2022 (avec un flux de trésorerie disponible de 2,55 milliards). Avec 18,7 milliards de dollars de dette restants, il faudrait encore quelques années à Viatris pour être exempt de dette. Cependant, compte tenu du flux de trésorerie disponible, la dette ne devrait pas mettre la société en danger.
Viatris est plus adapté aux investisseurs qui sont prêts à parier sur la réussite continue de la société grâce à son portefeuille de développement et à ses acquisitions récentes. Ils parieront également sur une valorisation plutôt faible : le ratio cours/bénéfice est inférieur à 6 au moment de la rédaction de cet article, suite à une baisse constante du cours de l’action depuis 2018.
5. Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)
Henlius est une société chinoise de biosimilaires avec une capacité de production de 48 000 litres, avec une capacité totale visant 144 000 litres d’ici 2026. Elle compte actuellement 5 produits commercialisés pour 18 applications, qui ont généré 298 millions de dollars de revenus en 2022.
Henlius compte sur le marché des biosimilaires en Chine, qui devrait croître pour rattraper ceux de l’UE et des États-Unis, avec un taux de croissance annuel composite du marché chinois de 175 % au cours des 3 dernières années.
Henlius compte actuellement 9 candidats dans son portefeuille. Elle va également commencer à vendre plus à l’étranger via plusieurs accords de licence pour un total de 63 millions de dollars.
Source : Henlius
Le profil de Henlius est celui d’une croissance agressive et d’objectifs ambitieux. Elle n’est pas encore rentable, avec 13 millions de dollars de pertes en 2022 causés par des dépenses de R&D de 141 millions de dollars.
Il s’agit d’une action pour des investisseurs patients qui sont prêts à capitaliser sur la croissance du marché des biosimilaires chinois.
Si le plan actuel fonctionne, Henlius triplera plus sa capacité de production et devrait augmenter considérablement ses revenus, à la fois des ventes de produits existants et de nouveaux ajouts au portefeuille, ainsi que d’un complément d’accords d’exportation/licence.
6. Coherus BioSciences, Inc.
(CHRS
)
(CHRS )
Coherus est une société américaine de biosimilaires dans l’oncologie, l’immunologie et l’ophtalmologie. Elle compte actuellement 3 produits approuvés, dont 2 sont déjà commercialisés. Elle devrait lancer 3 autres en 2023.
Source : Coherus
Source : Coherus
Elle vise également à avoir un biosimilaire pour le blockbuster EYLEA d’ici 2025.
La société s’attend à ce que ses produits commercialisés génèrent plus de revenus en 2023, grâce à l’expansion de la couverture des payeurs et de nouveaux comptes clés. Les nouvelles opportunités de produits sont attendues entre 1 et 2 milliards de dollars, avec la plupart provenant de YUSIMRY dans le marché de l’inflammation de 17 milliards de dollars.
Source : Coherus
Coherus a enregistré une perte nette de 292 millions de dollars en 2022 sur un total de 211 millions de dollars de revenus. Cela provenait de dépenses très élevées en 2022, 198 millions de dollars en SGA (ventes, générales et administratives) et 199 millions en R&D.
La direction prévoit de réduire les dépenses de jusqu’à 100 millions de dollars en 2023, ayant supprimé 60 employés de son effectif, dans la mesure où elle termine les travaux nécessaires pour approuver les 3 nouveaux biosimilaires attendus sur le marché en 2023.
L’avenir de Coherus repose lourdement sur le succès du lancement de YUSIMRY, qui la rendra très rentable ou risquera de la faire à peine couvrir ses coûts. Il est donc nécessaire d’analyser plus en profondeur les chances que le médicament soit utile et d’avoir une bonne compréhension des 6 autres biosimilaires approuvés dans la même catégorie.
Cela en fait un investissement pour les investisseurs qui sont prêts à prendre un risque sur l’approbation et le succès commercial de YUSIMRY et de la croissance potentielle du reste du portefeuille.
