La perte d’Enliven au troisième trimestre s’élargit à 27,7 millions de dollars avant son premier essai pivot

Enliven Therapeutics (ELVN ) a publié ses résultats du troisième trimestre 2026 le 5 novembre 2026, faisant état d’une perte nette de 27,7 millions de dollars pour le trimestre clos le 30 septembre, contre 20,1 millions de dollars un an plus tôt, alors que la société en phase clinique se préparait à lancer son premier essai pivot.

Les charges de recherche et développement ont grimpé à 28,0 millions de dollars, contre 18,2 millions au troisième trimestre 2025, tandis que les frais généraux et administratifs sont passés de 6,9 à 8,0 millions de dollars. Le total des charges d’exploitation a atteint 36,0 millions de dollars, contre 25,1 millions, entraînant une perte d’exploitation d’autant plus importante.

Les autres produits nets ont augmenté, passant de 4,9 à 8,3 millions de dollars, compensant en partie la hausse des coûts d’exploitation. La perte nette par action, de base et diluée, s’est établie à 0,36 dollar, contre 0,32 dollar un an plus tôt.

La trésorerie augmente avant le développement clinique pivot

La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables totalisaient 884,4 millions de dollars au 30 septembre 2026, contre 462,6 millions au 31 décembre 2025. Enliven prévoit que ces ressources lui assureront une autonomie financière jusqu’en 2030.

Les chiffres sur neuf mois montrent que la hausse des dépenses de développement ne se limite pas au dernier trimestre. Les charges de recherche et développement se sont élevées à 77,7 millions de dollars au cours des neuf premiers mois de 2026, contre 64,6 millions pour la période comparable de 2025. Les pertes nettes sur ces périodes ont atteint respectivement 83,8 et 74,0 millions de dollars.

Cette combinaison — une trésorerie nettement plus importante, des dépenses de recherche en hausse et des pertes qui s’accentuent — marque la transition d’Enliven vers le développement à un stade plus avancé du relcobatinib pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC) chez des patients ayant déjà reçu un traitement.

Le protocole d’ENABLE-2 définit les jalons cliniques

Le directeur général, Rick Fair, a qualifié l’accord avec la FDA d’« étape importante pour Enliven », ajoutant qu’il offrait « une voie claire pour lancer notre premier essai pivot ». Enliven avait initialement annoncé cet accord avec la Food and Drug Administration des États-Unis dans un communiqué sur le protocole de l’essai publié le 6 octobre 2026 ; il s’agissait donc d’un élément de contexte du rapport financier de novembre, et non d’une nouvelle mesure réglementaire.

Enliven a indiqué qu’elle prévoyait toujours de lancer ENABLE-2 avant la fin de 2026. Cette étude randomisée de phase 3 devrait recruter environ 450 adultes atteints de LMC ayant déjà reçu un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK). Les participants seront répartis aléatoirement selon un ratio de 1:1 entre deux traitements : le relcobatinib à 80 mg une fois par jour, ou un ITK de deuxième génération choisi par l’investigateur parmi le dasatinib, le nilotinib et le bosutinib.

Le critère d’évaluation principal est la réponse moléculaire majeure à la semaine 24, qui pourrait permettre une approbation accélérée. La réponse moléculaire majeure à la semaine 96 constitue le principal critère d’évaluation secondaire et pourrait permettre une approbation complète.

Enliven a indiqué que l’essai, qui devrait compter environ 450 patients, est conçu de manière à ce qu’une amélioration d’au moins 10 points de pourcentage du taux de réponse moléculaire majeure par rapport au groupe témoin suffise à démontrer une supériorité statistique. La société estime que cet écart représenterait une amélioration cliniquement significative par rapport aux ITK de deuxième génération actuellement disponibles.

Relcobatinib est le nom générique adopté par le United States Adopted Names Council pour ELVN-001. Enliven décrit cette petite molécule expérimentale comme un ITK hautement sélectif ciblant le site actif, conçu pour agir sur BCR::ABL1, le facteur oncogène à l’origine de la LMC, et actif contre la mutation T315I ainsi que contre les mutations connues pour conférer une résistance à tous les inhibiteurs allostériques de BCR::ABL1.

Enliven aborde donc le développement clinique pivot avec une trésorerie plus importante, mais aussi des coûts de recherche en hausse et des pertes qui s’accentuent. La principale question d’exécution est de savoir si la société pourra lancer ENABLE-2 selon le calendrier annoncé et produire les données sur la réponse moléculaire nécessaires pour viser les voies d’approbation prévues dans le protocole de l’essai.