PulseAI, à Belfast, obtient l’autorisation 510(k) de la FDA pour son IA d’ECG portable

PulseAI a annoncé le 5 novembre 2026 que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait accordé une autorisation 510(k) pour son modèle d’analyse des arythmies par IA destiné aux appareils portables. Cette décision constitue une étape réglementaire importante pour l’entreprise de technologies médicales de Belfast, qui cherche à intégrer l’interprétation automatisée des électrocardiogrammes (ECG) aux appareils et logiciels existants.

La FDA explique qu’une demande 510(k) est une soumission préalable à la mise sur le marché visant à démontrer qu’un dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif légalement commercialisé qui n’est pas soumis à une autorisation préalable à la mise sur le marché. La technologie de PulseAI est conçue pour les appareils ECG et les plateformes logicielles compatibles : les enregistrements sont transmis au cloud pour une analyse automatisée, puis des résultats structurés sont renvoyés à l’application connectée afin qu’un professionnel de santé les examine.

« Avec l’autorisation de la FDA, nous nous attachons désormais à intégrer cette fonctionnalité aux appareils et plateformes utilisés chaque jour par des millions de personnes », a déclaré le fondateur et PDG, le Dr Alan Kennedy.

Pourquoi les résultats non concluants sont importants

PulseAI s’attaque à la charge de travail qui survient après l’enregistrement d’un ECG par un appareil portable. Les interprétations non concluantes peuvent nécessiter un examen manuel, de nouveaux enregistrements et un suivi du patient. Selon l’entreprise, réduire le nombre de résultats non résolus permettrait de diminuer le temps que le personnel consacre à l’évaluation des ECG produits par les patients et pourrait permettre aux services cliniques de traiter davantage d’enregistrements avec les ressources existantes. Il s’agit d’avantages potentiels pour l’organisation du travail, et non d’économies quantifiées.

PulseAI décrit la fibrillation auriculaire (FA), la pathologie étudiée dans le cadre de l’étude à l’origine de cette annonce, comme le trouble du rythme cardiaque soutenu le plus fréquent. Elle peut être asymptomatique et, en l’absence de traitement, est associée à un risque d’accident vasculaire cérébral ischémique environ cinq fois plus élevé, selon les facteurs de risque propres à chaque personne.

Ce que l’étude a mesuré

Une étude prospective publiée dans Heart Rhythm a comparé l’algorithme natif de l’Apple Watch à un réseau neuronal doté d’IA, à partir d’enregistrements ECG identiques provenant de 296 participants dont les données étaient analysables, dans un hôpital universitaire irlandais, entre novembre 2022 et février 2023. Les participants avaient été admis pour une ablation, une cardioversion ou un examen électrophysiologique, et la prévalence de la fibrillation auriculaire (FA) était de 21,6 %.

Les chercheurs ont appliqué trois méthodes de présentation des résultats : la méthode naïve exclut les résultats non concluants, la méthode pragmatique les considère comme incorrects, et la méthode fondée sur l’intention de diagnostiquer autorise trois tentatives. Avec la méthode naïve, la sensibilité et la spécificité de l’Apple Watch étaient respectivement de 96,1 % et 97,9 % ; avec la méthode pragmatique, de 78,1 % et 81,0 % ; et avec la méthode fondée sur l’intention de diagnostiquer, de 92,2 % et 91,0 %. Ces écarts montrent que l’exclusion des résultats non résolus peut gonfler les performances diagnostiques rapportées.

L’étude a établi que l’algorithme d’IA avait réduit les résultats non concluants à la première tentative, de 17,6 % à 1,4 %, soit une baisse de 92 %. Sa sensibilité et sa spécificité selon la méthode pragmatique étaient de 98,4 % et 96,1 % ; selon la méthode fondée sur l’intention de diagnostiquer, elles étaient de 98,4 % et 96,6 %. La reproductibilité de l’IA était presque parfaite, avec un kappa de 0,96, contre un niveau substantiel pour l’Apple Watch, à 0,77.

Les chercheurs ont replacé les résultats dans leur contexte précis : la détection de la FA à partir d’enregistrements de l’Apple Watch chez des patients admis pour une intervention cardiaque, dont la prévalence des arythmies était plus élevée que dans la population générale. Ils ne reflètent pas les performances pour toutes les arythmies ni pour tous les appareils portables. PulseAI a financé l’étude, et les auteurs ont déclaré leurs liens avec l’entreprise, notamment des emplois, des fonctions d’administrateur, des participations au capital et des activités de conseil. Afin d’atténuer les biais potentiels, des médecins qui ne connaissaient pas les résultats de PulseAI ont vérifié indépendamment les interprétations des ECG de l’Apple Watch ; le protocole et le plan d’analyse statistique avaient été préenregistrés.

Financement et déploiement commercial

Une annonce de financement du 12 janvier 2026 vient préparer le terrain commercial. Innovation Ulster Limited a mené le tour de financement d’amorçage de PulseAI, auquel ont participé The Mortara Group et The Francis Crick Institute. Les fonds étaient destinés à développer le déploiement de l’IA-ECG, à faire avancer les démarches liées à l’autorisation FDA 510(k) et la validation clinique, à préparer la commercialisation du produit pour son intégration en entreprise et chez les fabricants d’équipement d’origine (OEM), et à élargir les partenariats avec les fabricants d’appareils et les réseaux hospitaliers. Justin Mortara, ancien PDG de Mortara Instruments, a été nommé futur président du conseil d’administration.

L’autorisation concrétise l’un des objectifs énoncés dans ce programme, tandis que les objectifs de déploiement restent d’actualité. L’étude porte sur un obstacle mesurable à l’utilisation des ECG portables : les résultats non résolus concernant la FA sur l’Apple Watch. La question commerciale qui reste à trancher est de savoir si PulseAI parviendra à transformer en déploiements ses projets d’intégration aux appareils, aux plateformes, aux fabricants et aux réseaux hospitaliers.