Biotecnología
Nomelcitinib de InventisBio alcanza los criterios de valoración de fase III en psoriasis en placas
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InventisBio Co., Ltd. anunció los resultados principales el 2 de noviembre de 2026 de un ensayo pivotal de fase III de nomelcitinib (D-2570), su inhibidor oral selectivo de TYK2 dirigido al dominio JH2, en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave. La empresa afirmó que el estudio cumplió tanto el criterio de valoración principal como el criterio secundario clave y demostró una superioridad frente al placebo que calificó de clínicamente y estadísticamente significativa.
El ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluyó a 391 pacientes, asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 a dos grupos de tratamiento con nomelcitinib o a un grupo de placebo. El criterio de valoración principal es el porcentaje de pacientes que alcanzan, en la semana 16, una mejoría de al menos el 90 % respecto al valor inicial en la puntuación del Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI 90). El criterio secundario clave es el porcentaje de pacientes que, en la semana 16, obtienen una puntuación de 0 (lesiones desaparecidas) o 1 (lesiones casi desaparecidas) en la Evaluación Global del Médico, con una reducción de al menos 2 puntos respecto al valor inicial.
La empresa informó que, en la semana 16, más del 70 % de los pacientes de ambos grupos de nomelcitinib alcanzó PASI 90, una proporción significativamente superior a la del grupo de placebo (p<0.0001). La proporción de pacientes que alcanzó PGA 0/1 superó el 80 % en los grupos de nomelcitinib, también significativamente por encima de la observada con placebo (p<0.0001). Los grupos de nomelcitinib obtuvieron resultados sistemáticamente mejores que el grupo de placebo en los demás criterios secundarios de eficacia. Además, en la semana 4, ambos grupos de tratamiento ya presentaban proporciones significativamente mayores de pacientes que alcanzaban PASI 90 y PGA 0/1 en comparación con el placebo, y la mejoría siguió aumentando a medida que continuó el tratamiento.
La empresa afirmó que nomelcitinib mostró un perfil de seguridad favorable y buena tolerabilidad durante el estudio, en consonancia con los resultados de su estudio de fase II anterior, y que no se identificaron nuevas señales de seguridad. «Este estudio confirmó la magnitud de la mejoría en PASI 90 y PGA 0/1 observada en nuestro estudio de fase II anterior, mientras que todos los demás criterios secundarios de eficacia mantuvieron una mejoría significativa frente al grupo de placebo», afirmó Ling Zhang, directora médica de InventisBio. «Es importante destacar que el perfil de seguridad coincide con el de nuestro estudio de fase II y no se han observado nuevas señales de seguridad».
Nomelcitinib es un inhibidor selectivo oral de la tirosina cinasa 2 (TYK2), desarrollado de forma independiente por InventisBio. El fármaco se une selectivamente al dominio de seudocinasa JH2 de TYK2, inhibe la actividad cinasa de TYK2 y bloquea la fosforilación de las proteínas STAT mediada por la señalización de citocinas dependiente de TYK2, lo que suprime la liberación de factores inflamatorios. La empresa citó datos preclínicos para afirmar que nomelcitinib presenta una selectividad casi 1.000 veces mayor frente a JAK1, lo que, según señaló, apunta a un amplio margen terapéutico de seguridad en el ámbito clínico.
Resultados anteriores de fase II
Los resultados del estudio pivotal se conocen tras los resultados positivos de fase 2 que la empresa anunció el 3 de diciembre de 2024. Ese ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo incluyó a 161 pacientes, asignados a tres niveles de dosis de D-2570 o a placebo. En la semana 12, al menos el 85 % de los pacientes de los tres grupos de dosis alcanzó PASI 75, frente al 12,5 % del grupo de placebo (p<0.001); además, el 50 % de los pacientes que recibieron la dosis alta alcanzó PASI 100, es decir, la desaparición completa de las lesiones cutáneas, frente al 2,5 % con placebo. La empresa informó que no se produjeron acontecimientos adversos graves en ese estudio y que la mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve a moderada.
El estudio de fase 2, registrado con el número NCT06278350, se publicó en el Journal of the American Academy of Dermatology. Los pacientes recibieron D-2570 en dosis de 18, 27 o 36 mg una vez al día, o placebo, durante 12 semanas. En la semana 12, las tasas de respuesta PASI 90 oscilaron entre el 70,7 % y el 77,5 % en los distintos grupos de dosis, frente al 5,0 % con placebo; las respuestas de 0/1 en la Evaluación Global Estática del Médico oscilaron entre el 80,5 % y el 87,5 %, frente al 20,0 %. Los autores señalaron como limitaciones el reducido tamaño de la muestra y la duración relativamente breve del tratamiento y del seguimiento.
InventisBio es una empresa biotecnológica en fase clínica con sede en Pudong, Shanghái, y operaciones en Pekín y Nueva Jersey. Tiene dos medicamentos aprobados y se centra en oncología, enfermedades autoinmunes y trastornos metabólicos. Además de D-2570, su SERD oral taragarestrant (D-0502) también avanza en ensayos de registro de fase III.
Además del ensayo pivotal, está en marcha un segundo estudio de fase III que evalúa nomelcitinib para la psoriasis en un diseño comparativo directo, con deucravacitinib como control activo. La empresa afirmó que espera que el ensayo aporte datos adicionales de eficacia y seguridad en la psoriasis en placas de moderada a grave. También están en curso un estudio de fase II sobre psoriasis en Estados Unidos y varios estudios de fase II en China sobre colitis ulcerosa, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico y vitíligo.
