Biotechnologie
Bayer erhält in China die Zulassung für Asundexian als ersten Faktor-XIa-Hemmer
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Bayer teilte am 26. Oktober 2026 mit, dass die chinesische Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA) Asundexian unter dem Markennamen Sunharbo die Zulassung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Das Unternehmen bezeichnete Sunharbo als weltweit ersten zugelassenen Faktor-XIa-Hemmer. Sunharbo ist ein selektiver, einmal täglich oral einzunehmender Faktor-XIa-Hemmer in einer Dosis von 50 mg. Das Arzneimittel ist zur Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Erwachsenen nach einem nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) mit hohem Risiko zugelassen.
Laut Bekanntgabe von Bayer ging der Zulassung eine Einstufung zur vorrangigen Prüfung durch das chinesische Zentrum für Arzneimittelbewertung voraus. Ein nicht kardioembolischer ischämischer Schlaganfall tritt auf, wenn ein außerhalb des Herzens entstandenes Blutgerinnsel zum Gehirn gelangt und ein hirnversorgendes Gefäß verschließt. Bei einer TIA mit hohem Risiko, die oft als Mini-Schlaganfall bezeichnet wird, ist die Durchblutung eines Teils des Gehirns blockiert oder vermindert; laut dem Eintrag im Studienregister besteht dabei ein hohes Risiko, dass sich daraus ein Schlaganfall entwickelt.
Schlaganfälle sind nach Angaben des Unternehmens in China die häufigste Ursache für Tod und Behinderung. Zwischen 2010 und 2021 nahm die Häufigkeit ischämischer Schlaganfälle im Land um 10 % auf mehr als 20 Millionen Fälle zu. Weltweit erleidet etwa einer von zehn Überlebenden eines nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfalls innerhalb eines Jahres einen weiteren Schlaganfall – selbst bei verfügbaren Maßnahmen zur Sekundärprävention, heißt es in der Mitteilung.
„Mit der Zulassung von Asundexian haben wir einen wichtigen Meilenstein erreicht und sind stolz darauf, Ärztinnen und Ärzten in China schon bald eine neue Behandlungsoption für Menschen anbieten zu können, die einen nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder eine TIA mit hohem Risiko überlebt haben“, sagte Christian Rommel, Ph.D., weltweiter Leiter für Forschung und Entwicklung in der Pharmasparte von Bayer. Die Zulassung ermögliche es Bayer, einen ungedeckten medizinischen Bedarf anzugehen, bei dem es in den vergangenen zwei Jahrzehnten nur begrenzte therapeutische Fortschritte gegeben habe, sagte Rommel. Zudem arbeite das Unternehmen mit Interessengruppen und medizinischen Fachkreisen zusammen, um einen gleichberechtigten und zeitnahen Zugang für geeignete Patientinnen und Patienten in China zu unterstützen.
Phase-III-Daten als Grundlage der Zulassung
Die Zulassung durch die NMPA stützt sich auf positive Daten aus der globalen zulassungsrelevanten Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE. Bayer bezeichnet OCEANIC-STROKE als die erste erfolgreich abgeschlossene Phase-III-Studie zu einem Faktor-XIa-Hemmer, der zusätzlich zu einer dualen oder einfachen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT/SAPT) verabreicht wurde und eine überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung ischämischer Schlaganfälle gegenüber DAPT/SAPT allein zeigte. Thrombozytenaggregationshemmer, die derzeitige Standardbehandlung für diese Patientinnen und Patienten, verhindern, dass Blutplättchen – Bestandteile des Blutgerinnungssystems – verklumpen, heißt es im Studienregister.
Asundexian in einer Dosis von 50 mg verringerte in Kombination mit DAPT/SAPT bei Patientinnen und Patienten nach einem nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer TIA mit hohem Risiko die Zahl ischämischer Schlaganfälle gegenüber DAPT/SAPT allein signifikant um 26 %, teilte das Unternehmen mit. Die Häufigkeit aller Blutungsereignisse war in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Nach Angaben von Bayer war die Wirkung auf den primären Endpunkt in wichtigen Untergruppen konsistent, darunter nach Alter, Geschlecht, Art des Indexereignisses, Subtyp des nicht kardioembolischen Schlaganfalls, Schwere des Schlaganfalls und geplanter Thrombozytenaggregationshemmung. Die vollständigen Ergebnisse von OCEANIC-STROKE wurden laut Mitteilung im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Studiendesign und Wirkmechanismus des Faktor-XIa-Hemmers
OCEANIC-STROKE war eine multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie, deren Ende durch das Auftreten einer festgelegten Zahl von Ereignissen bestimmt wurde. Weltweit wurden 12.327 Teilnehmende randomisiert. Im Eintrag der Studie bei ClinicalTrials.gov, die unter der Kennung NCT05686070 geführt wird und bei der Bayer als Hauptsponsor angegeben ist, wird eine vierfache Verblindung der Teilnehmenden, des medizinischen Betreuungspersonals, der Prüfärztinnen und Prüfärzte sowie der Endpunktbeurteilenden aufgeführt. Als tatsächliche Teilnehmerzahl sind dort 12.327 angegeben. Die Teilnehmenden erhielten mindestens drei und bis zu 31 Monate lang einmal täglich Asundexian zum Einnehmen oder ein Placebo.
Im Register sind der tatsächliche Studienbeginn am 26. Januar 2023, die erste Veröffentlichung am 17. Januar 2023 sowie der tatsächliche Abschluss der primären Studienphase und der tatsächliche Studienabschluss am 23. Oktober 2025 verzeichnet. Der Gesamtstatus der Studie wird derzeit als abgeschlossen geführt. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls. Primärer Sicherheitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten einer schweren Blutung gemäß Definition der International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). Zu den sekundären Endpunkten gehörten alle Schlaganfälle (ischämische und hämorrhagische), ein kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall, ein behindernder Schlaganfall – definiert als Wert von mindestens 3 auf der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen –, die Gesamtmortalität, TIA, symptomatische intrakranielle Blutungen, tödliche Blutungen sowie ischämische Schlaganfälle innerhalb der ersten 90 Tage. Hinzu kamen mehrere weitere kombinierte Blutungsendpunkte.
Teilnahmeberechtigt waren Personen ab 18 Jahren, die einen akuten nicht kardioembolischen Schlaganfall oder eine TIA mit hohem Risiko erlitten hatten. Für die Aufnahme in die Studie mussten zudem eine systemische oder zerebrovaskuläre Atherosklerose oder ein akuter nicht lakunärer Infarkt vorliegen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten ein ischämischer Schlaganfall innerhalb von sieben Tagen vor dem Indexereignis, ein Indexschlaganfall nach einem Eingriff oder aufgrund anderer seltener Ursachen sowie eine Vorgeschichte mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, einem linksventrikulären Thrombus, einer mechanischen Herzklappe oder einer anderen kardioembolischen Schlaganfallquelle, die eine Antikoagulation erforderte.
Faktor XIa ist ein Protein im Blutgerinnungssystem, das nach Angaben von Bayer vermutlich zum krankhaften Wachstum von Thromben und zum Verschluss von Blutgefäßen beiträgt, zugleich aber nur eine untergeordnete Rolle bei der Bildung des hämostatischen Pfropfs spielt, der eine Leckstelle an einer Gefäßverletzung verschließt. Das Unternehmen erklärte, Asundexian hemme Faktor XIa selektiv und verringere so die Bildung krankhafter Blutgerinnsel. Bayer beschrieb diesen Ansatz als Entkopplung der Hämostase von der krankhaften Thrombose. In der Studie war die Häufigkeit aller Blutungsereignisse in den Behandlungsgruppen ähnlich.
Bayer erklärte, dass sich die kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Forschung des Unternehmens auf Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathien und chronische Nierenerkrankungen konzentriert. Mehrere Produkte und Wirkstoffe befinden sich in der präklinischen und klinischen Entwicklung. Im Geschäftsjahr 2025 beschäftigte der Konzern rund 88.000 Menschen und erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Euro. Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung beliefen sich auf 5,8 Milliarden Euro.
Für Asundexian wurden in weiteren Märkten weltweit Zulassungsanträge eingereicht. Bayer erklärte, diese Anträge würden derzeit geprüft. Das Unternehmen arbeite weiterhin mit Gesundheitsbehörden weltweit zusammen, um das Medikament auch Patientinnen und Patienten in anderen Regionen zugänglich zu machen.
