Gesundheitstechnologie
Abbott Amulet 360 erhält CE‑Kennzeichnung bei vierter Elektrophysiologie‑Zulassung
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Abbott hat eine CE‑Kennzeichnung für seinen Amulet 360‑Verschlusser des linken Vorhofohrs erhalten, wodurch das nächste Generation‑Schlaganfall‑Präventionsgerät für den Verkauf in Europa freigegeben wird und eine Reihe von Elektrophysiologie‑Zulassungen verlängert, die nun in etwas mehr als einem Jahr bereits vier erreicht hat. Die 27. August 2026 Ankündigung leitet einen europäischen Markteintritt für eine Produktlinie ein, die Abbott zu Beginn des Jahres 2026 in sein Elektrophysiologie‑Segment überführt hat, ein Segment, das im ersten Quartal Umsätze von $788 Millionen erzielte, ein Anstieg von 16,7 % gegenüber dem Vorjahr.
Die Zulassung umfasst den Amulet 360‑Verschlusser des linken Vorhofohrs, ein Dual‑Seal‑Implantat, das entwickelt wurde, um die kleine Tasche im oberen linken Herzvorhof zu verschließen, in der sich bei Patienten mit nicht‑klappenbedingter Vorhofflimmern am häufigsten Gerinnsel bilden. Für Patienten, die langfristig keine Blutverdünner einnehmen können, bietet das Verschließen des Vorhofohrs eine mechanische Alternative zur Antikoagulation. Die ersten europäischen Fälle wurden von Prof. Boris Schmidt in der Cardiovascular Clinic Bethanien in Frankfurt, Prof. Ingo Eitel am University Heart Center in Lübeck und Prof. Jens Erik Nielsen‑Kudsk am Aarhus University Hospital in Dänemark durchgeführt. Abbott sagte, dass die Verfügbarkeit in den kommenden Wochen in europäischen Ländern ausgeweitet wird.
Worauf die Zulassung beruht
Die CE‑Kennzeichnung für Amulet 360 wurde durch die VERITAS‑Studie unterstützt, eine einarmige Schlüsselstudie, in die 400 Patienten an mehr als 30 Krankenhäusern in den USA, Kanada und Europa eingeschlossen wurden. Die 45‑Tage‑Ergebnisse, die erstmals am 6. Februar 2026 auf dem AF Symposium in Boston vorgestellt und gleichzeitig in JACC: Clinical Electrophysiology veröffentlicht wurden, zeigten, dass das Gerät bei 99,8 % der Patienten erfolgreich implantiert wurde, wobei 93,9 % bis zum 45. Tag einen vollständigen Verschluss des Vorhofohrs erreichten und keine Lecks größer als 3 Millimeter auftraten. In Bezug auf die Sicherheit berichtete Abbott, dass innerhalb der ersten sieben Tage nach der Implantation keine Patientenkomplikationen wie zusätzliche Operationen, Schlaganfälle oder Blutgerinnsel auftraten.
Der Studienregistereintrag beschreibt die Studie im Rahmen einer FDA‑Untersuchungsgeräte‑Ausnahme, wobei das Gerät als „Amulet 2“ aufgeführt ist und ein primärer Wirksamkeitsendpunkt die LAA‑Okklusion nach 45 Tagen ist, bewertet durch ein unabhängiges Kernlabor. Das voraussichtliche Abschlussdatum der Studie ist September 2027, was die längere Nachbeobachtung widerspiegelt, die eine CE‑Kennzeichnung nicht verlangt, ein US‑Zulassungsantrag jedoch erfordert.
Das Gerät selbst überarbeitet die Lappenkomponente, die im Inneren des Vorhofohrs sitzt, und macht sie weicher und anpassungsfähiger als das Amplatzer Amulet der ersten Generation, um ein breiteres Spektrum an Vorhofformen zu berücksichtigen. Kleinere Verankerungen sichern es an Ort und Stelle, und eine äußere Scheibe bietet eine zweite Dichtungsschicht. Das Gerät der ersten Generation wird seit 2013 in Europa und seit 2021 in den USA eingesetzt.
„Mit Amulet 360 können Ärzte mehr Menschen mit Vorhofflimmern vor Schlaganfällen schützen, indem sie den linken Vorhofanhang sicher verschließen“, sagte Xavier Freixa, M.D., Ph.D., am Hospital Clínic de Barcelona, Spanien, und ist weltweit anerkannter interventioneller Kardiologe. „Indem Ärzte ein breiteres Spektrum an Anatomien behandeln können, hat dieses Gerät der nächsten Generation das Potenzial, die Ergebnisse zu verbessern und mehr Menschen von der Schlaganfallprävention in ganz Europa profitieren zu lassen.“
Wo Amulet 360 im Gerätegeschäft von Abbott steht
Die Zulassung fällt in ein Segment, das Abbott aktiv umgestaltet hat. Am 1. Januar 2026 übertrug das Unternehmen das Amplatzer‑Amulet‑Gerät und dessen Zubehör von seiner Structural‑Heart‑Einheit in die Elektrophysiologie, ein Schritt, der in seinen Ergebnissen des ersten Quartals 2026 offengelegt wurde und $46 Millionen der Vorjahres‑Quartalsumsätze zwischen den beiden Linien verschob. Elektrophysiologie ist nun das zweitgrößte Geräte‑Teilsegment von Abbott hinter Diabetes Care, und das im ersten Quartal gemeldete Wachstum von 16,7 % gehörte zu den schnellsten im Portfolio. Die Amulet 360‑Zulassung ist der vierte große regulatorische Erfolg im Bereich Elektrophysiologie, den Abbott in etwas mehr als einem Jahr angekündigt hat, nach den US‑ und europäischen Zulassungen des Volt‑Pulsfeld‑Ablationssystems im Jahr 2025 und der europäischen Zulassung des TactiFlex‑Duo‑Ablationskatheters Anfang 2026.
Abbotts Q1‑2026‑Einreichung bei der SEC ist das segmentbezogene Dokument, das Investoren nutzen, um zu verfolgen, ob die Wachstumsrate der Elektrophysiologie anhält, wenn neue Produkte auf den Markt kommen.
Christopher Piorkowski, M.D., Chief Medical Officer des Elektrophysiologie‑Geschäfts von Abbott, stellte die Zulassung als Weiterentwicklung der bestehenden Plattform dar: „Amulet 360 baut auf dem bewährten Erbe unseres einzigartigen Dual‑Seal‑Designs auf, das beim LAA‑Verschlusser der ersten Generation zu sehen ist und vielen Menschen mit Vorhofflimmern geholfen hat, ihr Schlaganfallrisiko zu senken, ohne langfristig Blutverdünner zu benötigen.“
Die US‑Frage und was die CE‑Kennzeichnung nicht löst
Eine CE‑Kennzeichnung erlaubt den kommerziellen Verkauf in Europa. Sie löst jedoch nicht den US‑Weg. Die Mitteilung stellt klar, dass Amulet 360 in den Vereinigten Staaten nur für die Anwendung im Rahmen von Studien zugelassen ist, was bedeutet, dass Abbott eine separate FDA‑Zulassung benötigt, bevor das Gerät auf dem amerikanischen Markt konkurrieren kann, wo Watchman seit Jahren die Vorreiterposition innehat. Die VERITAS‑Studie wurde als Schlüsselstudie konzipiert, und ihre längerfristigen Endpunkte, einschließlich eines zusammengesetzten Endpunkts aus ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie nach 24 Monaten, sind die Daten, auf denen eine US‑Zulassung basieren würde.
Die Zulassung ändert zudem nicht automatisch Abbots Umsatz. Das Unternehmen hat weder einen Einführungspreis für Amulet 360 noch eine europäische Umsatzprognose für das Gerät veröffentlicht. Securities.io hat Abbots Geräte‑Frequenz im Jahresverlauf verfolgt, einschließlich seiner FDA‑Zulassung für den Libre Duo‑Glukose‑Keton‑Sensor und seines Vergleichs über $670 Millionen bezüglich Frühgeborenen‑Formel‑Ansprüchen, und die Amulet 360‑Zulassung passt in das Muster eines Unternehmens, das eine breite Pipeline in zugelassene Produkte über mehrere Segmente umwandelt.
Für das Elektrophysiologie‑Geschäft speziell sind die kurzfristig beobachtbaren Faktoren das Tempo der europäischen Markteinführung, das Abbott in den kommenden Wochen ausrollen will, sowie jede Mitteilung darüber, wann ein US‑regulatorischer Antrag den 45‑Tage‑VERITAS‑Daten folgen könnte. Das voraussichtliche Abschlussdatum der Studie im September 2027 markiert die äußere Grenze der Nachweisführung, die die US‑Zulassung letztlich benötigen wird.
