تمبوس تحصل على موافقة ثالث خوارزمية قلبية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: اختبار تخطيط القلب الكهربائي لارتفاع ضغط الشريان الرئوي

Tempus AI (TEM ) حصلت على موافقة 510(k) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ Tempus ECG-PH، وهو جهاز برنامج مدعوم بالذكاء الاصطناعي يقرأ تخطيط القلب الكهربائي القياسي ذو 12 رصاصًا لاكتشاف العلامات المرتبطة بارتفاع ضغط الشريان الرئوي — الخوارزمية الثالثة التي حصلت على موافقة FDA في خط القلب والأوعية الدموية للشركة، أعلنت الشركة في 24 أغسطس 2026.

تمتد الموافقة لتشمل فرعًا قامت Tempus بتجميعه منذ منتصف 2024: برنامج يحول أبسط وأشهر اختبار قلبي في الطب إلى شبكة فحص للحالات التي تتطلب عادةً فحوصات مكلفة أو غازية. يتطابق ارتفاع ضغط الشريان الرئوي تمامًا مع هذا النموذج. الحالة (تصلب وتضيق الأوعية الدموية في الرئتين، مما يجهد الجانب الأيمن من القلب) تؤثر على حوالي 1% من السكان وحتى 10% من البالغين فوق 65 عامًا، وفقًا لدراسة عام 2016 في The Lancet Respiratory Medicine المذكورة في البيان. عادةً ما يتطلب التشخيص تخطيط صدى القلب والقسطرة القلبية اليمنى، وهي إجراء غازي، وتكون الأعراض المبكرة غير محددة بما يكفي بحيث يُشخص المرض تاريخيًا بأقل من الواقع.

“كان ارتفاع ضغط الشريان الرئوي يُشخص تاريخيًا بأقل من الواقع لأن الأعراض المبكرة غير محددة والتشخيصات القياسية غازية”، قال Brandon Fornwalt, MD, PhD, نائب الرئيس الأول لأقسام القلب في Tempus، في البيان. “يعكس هذا الجهاز القلبي الوعائي الثالث المعتمد من FDA هدفنا الأوسع في استخدام الذكاء الاصطناعي للمساعدة في تحديد المرضى عبر طيف أمراض القلب والأوعية الدموية.”

ما الذي تسمح به الموافقة فعليًا

الإشارة المعتمدة ضيقة عمدًا، وتحدد حدودها من يمكن بيع المنتج له. يقوم Tempus ECG-PH بتحليل تسجيلات تخطيط القلب الكهربائي الراحة غير المتنقلة ذات 12 رصاصًا التي تُجمع في مرفق رعاية صحية من مرضى تبلغ أعمارهم 40 سنة أو أكثر والذين يعانون من أعراض قلبية وعائية (ضيق في التنفس، تعب، ألم صدري أو وذمة) ولا يمتلكون تاريخًا معروفًا لارتفاع ضغط الشريان الرئوي. يكتشف البرنامج العلامات المرتبطة بارتفاع متوسط ضغط الشريان الرئوي، المعرف بأنه mPAP أكبر من 20 مم زئبق، ويُعيد ناتجًا ثنائيًا.

لغة الوسم الخاصة بالبيان تحيط المنتج من ثلاث جهات: فهو ليس تشخيصًا مستقلاً، ولا يمكن استخدامه للمراقبة المتسلسلة للمرضى، ولا يمكن استخدامه على تخطيطات القلب ذات الإيقاع المنظم. يجب تفسير النتائج جنبًا إلى جنب مع تخطيط القلب الأصلي، وأعراض المريض، والاختبارات الأخرى، والتاريخ السريري. هذه أداة فرز للمرضى الذين يعانون من أعراض في نقطة الرعاية، ومسار 510(k) نفسه يعني أن FDA وجدت الجهاز مكافئًا إلى حد كبير لجهاز مرجعي مسوق قانونيًا موجود بدلاً من الموافقة عليه بناءً على دليل جديد للفائدة السريرية. Tempus ليست الوحيدة في هذه الفئة: أنومانا، شركة ECG-AI تأسست بدعم من Mayo Clinic، حصلت سابقًا على موافقة 510(k) لخوارزمية ارتفاع ضغط الشريان الرئوي الخاصة بها، لذا يدخل ECG-PH سوقًا بمؤشر موافقة موجود مسبقًا.

الموافقة هي البوابة الأولى؛ السداد هو الثاني

التاريخ التجاري لهذا خط الإنتاج هو الجزء من القصة الذي لا يذكره بيان الموافقة. حصلت Tempus على أول موافقة قلبية وعائية لها في يوليو 2024، عندما وافقت FDA على Tempus ECG-AF، وهو خوارزمية تُعلم عن المرضى الذين لديهم خطر متزايد لرجفان الأذين: ما وصفته الشركة كأول موافقة FDA لمؤشر AF في فئة برامج الإشعار القائمة على التعلم الآلي القلبي الوعائي. لكن خوارزمية معتمدة دون مسار سداد هي برنامج لا يُفوتره أحد. فتحت تلك البوابة لاحقًا في ذلك العام: في إعلان 17 ديسمبر 2024، كشفت Tempus أن مراكز الرعاية الطبية Medicare و Medicaid قد خصصت رموز الإجراءات للتقييمات باستخدام خوارزميات مساعدة مثل ECG-AF (CPT 0764T و CPT 0765T) إلى فئة دفع للمستشفى الخارجي بمعدل Medicare قدره $128.90 لكل تقييم، اعتبارًا من 1 يناير 2025.

تلت الموافقة الثانية في 16 يوليو 2025، لـ Tempus ECG-Low EF، الذي يكتشف العلامات المرتبطة بنسبة إخراج بطيني أيسر تساوي أو تقل عن 40٪ في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 40 سنة أو أكثر والذين يواجهون خطر فشل القلب. السياق لهذا الرقم $128.90 هو الحجم: أكثر من 100 مليون تخطيط قلب يتم إجراؤه كل عام في الولايات المتحدة، وفقًا للدراسة التي تشير إليها Tempus في إعلان سداد ديسمبر 2024. ما إذا كان ECG-PH يندرج تحت نفس تعيين الدفع من CMS الذي يغطي ECG-AF، أو يتطلب ترميزًا ومسار تغطية خاص به، هو السؤال التجاري البارز. يعلن بيان 24 أغسطس عن الموافقة ولا يذكر شيئًا عن السداد أو الترميز أو التسعير للجهاز الجديد.

مكان خط القلب في الأعمال

مجموعة ECG-AI هي خط منتجات داخل عملية تشخيص وبيانات أكبر بكثير. في نتائج الربع الثاني 2026، التي أُعلنت في 30 يوليو 2026، سجلت Tempus إيرادات إجمالية قدرها $382.5 مليون، بزيادة 22% على أساس سنوي — $289.3 مليون من التشخيصات، حيث ارتفع حجم اختبارات الأورام بنسبة 31%، و$93.2 مليون من البيانات والتطبيقات. حقق الربع صافي دخل وفقًا لمبادئ المحاسبة المقبولة عمومًا (GAAP) قدره $5.6 مليون، مدعومًا بأرباح غير محققة بقيمة $98.5 مليون من الأوراق المالية القابلة للتسويق، مقابل خسارة تشغيلية قدرها $75.9 مليون. رفعت Tempus إرشاد إيراداتها للعام الكامل 2026 إلى ما بين $1.595 مليار إلى $1.605 مليار، بنمو تقريبي 25%، مع توقع EBITDA المعدل حوالي $65 مليون، واحتفظت بـ $820.7 مليون نقدًا وأوراقًا مالية قابلة للتسويق حتى 30 يونيو 2026. لا تفصل الشركة إيرادات خوارزميات القلب ضمن قطاع التشخيصات.

اقتصاديات كل تقييم في خط ECG عالية الهامش بطبيعتها (البرنامج يعتمد على تخطيطات القلب التي تجريها المستشفيات بالفعل، ومعدل Medicare المرجعي هو $128.90) لكن حجم السوق القابل للوصول يعتمد على النشر عبر أنظمة المستشفيات وعلى كل خوارزمية تحمل رمزًا قابلًا للدفع. مع وجود ثلاث موافقات الآن تغطي خطر رجفان الأذين، وانخفاض نسبة الإخراج، وارتفاع ضغط الشريان الرئوي، فإن الملاحظات القريبة الأجل للفرانشايز واضحة: ما إذا كانت CMS ستمدد تعيين الدفع الحالي إلى ECG-PH، وما إذا كانت Tempus ستكشف عن أحجام خوارزميات القلب أو إيرادات كل اختبار في تقرير ربع سنوي مستقبلي. التقرير التالي يغطي الربع المنتهي في 30 سبتمبر 2026.