Lupin lança raltegravir e pode obter exclusividade por 180 dias

A Lupin anunciou em 3 de novembro de 2026 o lançamento, nos Estados Unidos, de comprimidos de raltegravir USP de 600 mg, após a aprovação, pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, de seu Pedido Abreviado de Novo Medicamento. A fabricante afirmou ser a única requerente que apresentou o pedido em primeiro lugar para o produto e estar qualificada para 180 dias de exclusividade para o medicamento genérico.

Os comprimidos são bioequivalentes aos comprimidos de Isentress HD de 600 mg da Merck Sharp & Dohme, o medicamento de referência listado. O comunicado de lançamento cita vendas anuais estimadas de US$ 26 milhões nos Estados Unidos para os comprimidos de raltegravir de 600 mg, com base nos dados do total móvel anual (MAT) da IQVIA referentes a setembro de 2026. Trata-se de uma estimativa de mercado para o produto, não de receita da Lupin nem de uma previsão da empresa sobre as vendas após o lançamento.

Estimativa de mercado caiu desde a aprovação

No anúncio de aprovação de 8 de maio de 2025, a Lupin informou que o produto seria fabricado em sua unidade de Nagpur, na Índia, e estimou as vendas anuais do produto nos Estados Unidos em US$ 34 milhões, com base nos dados do MAT da IQVIA de março de 2025. A estimativa mais recente é US$ 8 milhões menor, diferença calculada entre os dois valores citados pela empresa. As estimativas usam períodos de referência diferentes do MAT e não correspondem a resultados anuais da Lupin.

Bula e fornecimento

O raltegravir é um inibidor da transferência de fita da integrase do HIV-1, indicado em associação com outros agentes antirretrovirais para adultos e pacientes pediátricos com peso de pelo menos 40 kg. A bula vigente, publicada no DailyMed, apresenta dois esquemas para pacientes sem tratamento prévio ou pacientes com supressão virológica em um esquema inicial de raltegravir de 400 mg duas vezes ao dia: 1.200 mg uma vez ao dia, em dois comprimidos de 600 mg, ou 400 mg duas vezes ao dia. Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com ou sem alimentos e devem ser engolidos inteiros.

A bula orienta a não substituir os comprimidos mastigáveis ou a suspensão oral de Isentress pelos comprimidos revestidos por película de 400 mg ou 600 mg, pois as formulações têm perfis farmacocinéticos diferentes. A formulação de 600 mg uma vez ao dia não foi estudada em pacientes pediátricos; já a modelagem e a simulação farmacocinéticas populacionais dão suporte à dose de 1.200 mg uma vez ao dia em pacientes pediátricos com peso de pelo menos 40 kg. O produto de 600 mg da Lupin é fornecido em frascos de dose unitária com 60 comprimidos.

O registro do DailyMed, revisado em outubro de 2026, indica separadamente 14 de outubro de 2026 como a data de início da comercialização, um campo da bula distinto do anúncio de lançamento da Lupin. O registro identifica a Lupin Limited (LUPIN.BO ) em Nagpur, na Índia, como fabricante, em conformidade com o local de produção mencionado no comunicado anterior de aprovação.

O lançamento transforma a aprovação anterior em um produto comercial nos Estados Unidos, diante de uma estimativa de mercado citada menor. A principal questão ainda em aberto é quando começa o período de exclusividade: a Lupin afirma que está qualificada, mas o anúncio não informa quando esse período se inicia.