Medtronic, Affera Prism-2 소프트웨어에 대한 FDA 승인 및 CE 마크 획득

Medtronic plc (MDT ) 2026년 9월 30일에 발표한 바에 따르면, 당사는 최신 버전의 Affera Prism-2 Mapping Software에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 CE 마크를 획득했으며, PulseSelect ProxBox Adapter with Proximity Indicator 소프트웨어에 대해서는 별도의 CE 마크를 받았습니다. 이 이정표는 회사 발표 (날짜: 아일랜드 갈라웨이)에서 공개되었으며, 회사의 두 심장 전절제 플랫폼인 Affera Mapping and Ablation System 및 PulseSelect pulsed field ablation (PFA) System에서 사용되는 소프트웨어를 포함합니다. Medtronic은 이번 이정표가 심장 전절제 포트폴리오 전반에 걸쳐 통합 매핑 및 조직 근접성 기능을 확대한다고 밝혔습니다.

“매핑 소프트웨어의 혁신은 심장 전절제 기술의 전체 잠재력을 실현하고, 시술 중 의사들이 추구하는 정밀성을 지원하는 데 필수적입니다,” 라고 Medtronic의 Cardiac Ablation Solutions 부사장 겸 최고 의료 책임자 Khaldoun Tarakji 박사, MPH가 말했습니다. 그는 회사가 카테터, 하드웨어 및 소프트웨어를 통합하여 의사에게 보다 연결된 경험을 제공하고, 심장 리듬 장애 환자의 치료 개선에 도움을 주고 있다고 설명했습니다.

Affera Prism-2 Mapping Software

Affera Prism-2 Mapping Software는 의사가 부정맥(비정상적인 심장 리듬) 치료를 위한 심장 전절제 시술 중 심장의 전기 활동을 상세한 3차원 지도 형태로 생성하도록 설계되었습니다.

이 소프트웨어는 자기 및 임피던스 기반 추적을 이용해 관상동맥동 카테터를 포함한 특수 및 일반 진단 카테터의 위치를 3차원 지도에 표시합니다. Medtronic에 따르면, 이 기능은 플루오로스코피 사용을 거의 없거나 전혀 하지 않는 시술을 지원하여 심장 전절제 중 X선 영상 의존도를 감소시킬 수 있습니다.

최근 소프트웨어 개선을 통해 Affera 시스템에 세 가지 심장 매핑 도구가 추가되었습니다. Beat Matching은 의사가 심박을 비교하고 비정상 신호를 가진 심박을 식별하도록 돕습니다. Pace Tagging은 심박을 비교하고 시술 중 페이싱이 수행되는 위치를 표시합니다. 세 번째 변경 사항은 시스템의 내부 페이싱 자극기를 개선하여 심장 매핑 및 시술 워크플로를 지원합니다. Medtronic은 이 도구들이 의사가 심장의 전기 활동을 시각화, 분석 및 비교할 수 있게 하여 효율적인 매핑과 심장 전절제 시술 중 정보에 기반한 의사결정을 지원한다고 밝혔습니다.

Affera Mapping and Ablation System은 고해상도 매핑과 듀얼 에너지 펄스 필드 및 고주파 전절제를 결합한 올인원 카테터인 Sphere-9 Catheter와 함께 사용되는 플랫폼입니다.

PulseSelect ProxBox Adapter

PulseSelect ProxBox Adapter with Proximity Indicator 소프트웨어는 PulseSelect PFA System에 실시간 임피던스 기반 피드백을 추가합니다. 이 피드백은 의사가 에너지를 전달하기 전에 카테터가 목표 심장 조직에 근접해 있는지를 평가하는 데 도움이 됩니다.

Medtronic은 PulseSelect PFA System이 FDA 승인을 받은 최초의 PFA 카테터이며 60개 이상의 국가에서 사용되고 있다고 밝혔습니다. ProxBox Adapter에 대해 발표된 이정표는 CE 마크이며, 회사는 어댑터에 대한 FDA 조치를 발표하지 않았습니다.

“소프트웨어 우수성은 우리 전기생리학 사업 전반에 걸친 우선 과제이며, 의사들이 기대하는 통합 경험의 핵심입니다,” 라고 Medtronic의 전기생리학 치료 부문 수석 부사장 겸 대표인 Rebecca Seidel이 말했습니다. 그녀는 이번 규제 이정표가 심장 전절제 포트폴리오의 지속적인 확장과 함께 회사의 소프트웨어 역량을 향상시킨다고 밝혔습니다.

소프트웨어 이정표는 두 플랫폼에 대한 이전 규제 조치를 이어갑니다. Medtronic은 2024년 10월 24일에 발표, FDA가 지속성 심방세동 치료와 방실삼첨판 이소성에 의존하는 심방조동의 고주파 전절제를 위해 Sphere-9 Catheter와 함께 Affera Mapping and Ablation System을 승인했다고 밝혔습니다. 이 승인은 SPHERE Per-AF 연구 결과를 근거로 했으며, 이는 FDA의 장치 시험 면제(IDE) 임상시험으로 Sphere-9 카테터와 Affera 시스템을 기존 고주파 전절제 카테터인 Thermocool SmartTouch SF( Carto 3 System과 함께 사용)와 비교했습니다. Affera 시스템과 Sphere-9 카테터는 2023년 3월에 CE 마크를, 2024년 9월에 호주에서 승인을 각각 받았습니다. 2024년 10월에 Medtronic은 또한 심실 빈맥(심장의 하부 챔버가 비정상적으로 빠르게 뛰는 부정맥) 치료를 위한 Sphere-9 카테터의 초기 타당성 연구 시작을 발표했습니다.

PulseSelect Pulsed Field Ablation System은 2023년 12월에 FDA 승인을 받아 폐정맥 격리를 위한 단일 시술 솔루션으로 사용됩니다.