Amgen, ACR Convergence 2026에 앞서 쇼그렌병 3상 임상시험 데이터 공개

Amgen은 2026년 10월 27일 미국 류마티스학회(ACR) Convergence 2026에서 희귀 자가면역 질환 및 기타 중증 자가면역 질환 포트폴리오 전반의 새로운 데이터를 선보이겠다는 계획을 밝혔다. 발표의 핵심은 쇼그렌병과 중등도에서 중증의 전신 질환 활성도를 보이는 성인을 대상으로 한 다조달리벱 3상 OASIZ-301 연구의 최신 주요 결과다.

OASIZ-301 결과는 2026년 11월 11일 수요일 오전 8시 45분부터 9시까지(ET) 최신 주요 초록 22번으로 발표될 예정이다. ACR 학술대회 초록 웹사이트에 2026년 10월 20일 처음 공개된 초록에 따르면, 환자 648명은 다조달리벱 1,500mg 정맥 투여군(4주마다, 217명), 다조달리벱 3,000mg 정맥 투여군(12주마다, 217명), 위약군(214명)에 1:1:1로 무작위 배정됐다. Amgen의 발표 자료에는 이 임상시험에 약 621명이 등록한 것으로 기재돼 있다.

OASIZ-301에 등록된 환자들의 European Alliance of Associations for Rheumatology 쇼그렌증후군 질병 활성도 지수 평균 점수는 10.2였다. 회사에 따르면 48주 차에 질병 활성도 점수의 기준선 대비 최소제곱평균 변화량은 다조달리벱을 4주마다 투여받은 환자에서 -5.6점(위약 대비 차이 -1.8점, 보정 p<0.001), 12주마다 투여받은 환자에서 -5.2점(위약 대비 차이 -1.4점, 보정 p=0.010)으로 개선됐다. 위약군의 변화량은 -3.8점이었다. Amgen은 (AMGN ) 치료 효과가 빠르면 4주 차부터 관찰됐으며, 이러한 감소는 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준이었다고 밝혔다.

4주마다 투여하는 요법은 환자가 보고한 건조 증상이라는 주요 2차 평가변수도 개선했다. 발표 자료에 따르면, 환자들은 EULAR Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) 건조 증상 점수(기준선 대비 최소제곱평균 변화량 -2.50점, 위약군 -1.33점, 보정 p<0.001)와 쇼그렌병 환자 보고 지수 평가 일지(DASPRI) 건조 증상 점수(-1.98점, 위약군 -1.05점, 보정 p<0.001) 모두에서 건조 증상이 더 크게 감소했다고 보고했다. ACR 초록은 위약 대비 차이가 ESSPRI 건조 증상 점수에서 -1.17점, DASPRI 건조 증상 점수에서 -0.93점이었다고 밝혔다.

발표 자료와 초록은 치료 후 발생한 이상반응, 중대한 이상반응, 이상반응으로 인한 치료 중단이 모두 치료군 간 비슷한 비율로 나타났다고 밝혔다. Amgen은 2026년 9월 22일 주요 결과를 발표하면서, 발생률이 5% 이상이고 위약군보다 높은 비율로 보고된 가장 흔한 이상반응은 비인두염, 요로 감염, 고혈압, 주입 관련 반응이었다고 밝혔다. 대체로 경증에서 중등도였으며, 치료군 간 혈전색전증이나 기회감염 발생률의 불균형은 없었다.

ACR 초록에 따르면 OASIZ-301(NCT06104124)은 48주간 진행된 국제 다기관 무작위 배정 이중맹검 위약 대조 시험이다. 대상은 ACR/EULAR 2016 분류 기준을 충족하고 ESSDAI 점수가 5점 이상인 18세 이상 성인이었으며, 류마티스관절염이나 전신홍반루푸스를 동반한 환자도 참여할 수 있었다. 1차 평가변수는 48주 차 ESSDAI의 기준선 대비 변화였고, 주요 2차 평가변수에는 건조 증상, 압통 관절과 부종 관절, 피로, 그리고 기준선보다 5점 이상 감소한 경우로 정의한 ESSDAI5 반응이 포함됐다. 장기 연장 연구에 참여하지 않은 환자들의 안전성은 56주 차까지 평가했다.

다조달리벱은 T세포, 선상피세포, B세포 및 기타 항원제시세포 간 상호작용을 방해하는 CD40L 길항제다. Amgen은 이 약물을 계열 최초의 융합 단백질 후보로 설명한다. 회사는 쇼그렌병 환자 중 전신 질환 활성도가 중등도에서 중증인 환자군과 전신 질환 활성도는 낮지만 증상 부담이 큰 환자군, 두 집단을 대상으로 이 약물을 연구하고 있다.

“쇼그렌병 환자에게 전신 질환 활성도와 증상은 건강과 일상생활에 상당한 영향을 미칠 수 있지만, 치료 선택지는 여전히 제한적입니다.” Duke University 의과대학 부교수인 Teresa K. Tarrant, MD는 이렇게 말했다. “다조달리벱 투여 후 관찰된 ESSDAI의 빠른 개선과 환자가 직접 보고한 건조 증상의 개선은 특히 고무적입니다.”

Amgen에 따르면 현재 쇼그렌병에 대해 FDA 승인을 받은 의약품은 없으며, 쇼그렌병은 두 번째로 흔한 자가면역 류마티스 질환이다. 회사는 OASIZ-301 외에도 전신 질환 활성도는 낮지만 증상 부담이 큰 환자를 대상으로 하는 3상 OASIZ 303을 진행하고 있으며, 이 시험은 2026년 4분기에 완료될 것으로 예상된다. 또한 OASIZ 301 및 OASIZ 303의 적격 참여자를 대상으로 공개 장기 연장 연구인 OASIZ 304도 진행 중이다.

ACR Convergence에서 발표될 나머지 연구

전체 발표 프로그램에는 3상 MITIGATE 시험의 공개 라벨 기간에 수집한 자료를 바탕으로 IgG4 관련 질환에서 UPLIZNA(이네빌리주맙-cdon)의 장기 안전성 프로파일과 지속적인 효능을 설명하는 포스터 3편이 포함됩니다. 초록 #0177은 2026년 11월 8일 일요일, 초록 #1129는 11월 9일 월요일, 초록 #2107은 11월 10일 화요일에 발표되며, 각 포스터 세션은 동부시간 오전 10시 30분부터 오후 12시 30분까지 진행됩니다. UPLIZNA는 성인 환자의 항아쿠아포린-4 항체 양성 시신경척수염 범주질환, IgG4 관련 질환, 항아세틸콜린 수용체 항체 또는 항근육특이적 티로신키나아제 항체 양성 전신 중증근무력증 치료에 사용하도록 허가되었습니다. 처음 두 차례의 주입 후에는 6개월마다 1회 투여합니다.

TAVNEOS(아바코판) 관련 포스터 2편에서는 ANCA 관련 혈관염 환자에게 아바코판을 표준 치료에 추가한 경우와 표준 치료만 시행한 경우의 효과 및 안전성(초록 #2133), 그리고 글루코코르티코이드를 중등도에서 고용량으로 장기간 사용한 육아종증 다발혈관염 및 현미경적 다발혈관염 환자에서 글루코코르티코이드 관련 질환(초록 #1156)을 다룹니다. TAVNEOS는 글루코코르티코이드를 포함한 표준 치료와 병용해 중증 활동성 ANCA 관련 혈관염이 있는 성인에게 보조 치료제로 사용하도록 허가되었습니다.

KRYSTEXXA(페글로티카제) 관련 포스터 5편이 발표될 예정입니다. 여기에는 통풍 관해의 유도와 유지를 다룬 2.5년 공개 라벨 연장 연구의 사후 분석(초록 #0714), 미국의 진료 기반 류마티스 네트워크에서 평가한 통풍 관해의 실제 임상 진료상 달성률과 지속성(초록 #0853), 지역사회 류마티스 진료기관 2곳에서 페글로티카제와 면역조절 치료를 통해 임상적 관해를 유도한 결과(초록 #2648), MIRROR 및 AGILE 임상시험에서 나타난 통풍 발작 양상(초록 #2657), 페글로티카제를 새로 투여받은 환자에서 실제 임상 진료상 면역조절 병용요법 사용 현황(초록 #2653)이 포함됩니다. Amgen은 KRYSTEXXA가 조절되지 않는 통풍이 있는 성인에게 FDA가 승인한 최초의 생물학적 제제였으며, MIRROR 무작위 대조 시험 결과를 바탕으로 2022년에 메토트렉세이트와의 병용 투여가 허가사항에 추가됐다고 밝혔습니다.

“ACR에서 발표하는 자료는 희귀 자가면역질환과 그 밖의 중증 자가면역질환 전반에 걸친 Amgen의 제품 포트폴리오와 개발 파이프라인의 폭을 보여 줍니다.”라고 Amgen의 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Paul Burton 의학박사·철학박사가 말했습니다.