애보트 Amplatzer Paraclose PVL Occluder, FDA 승인 획득

애보트는 2026년 10월 28일, 수술로 삽입한 심장 판막 주변으로 혈액이 역류하는 판막주위 누출(PVL)을 치료하기 위한 경카테터 기기 Amplatzer Paraclose PVL Occluder가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했다. 발표에서 애보트는 이 기기가 미국에서 PVL 치료를 위해 특별히 설계된 최초이자 유일한 승인 경카테터 기기라고 설명했다. 이에 따라 의료진은 환자가 또다시 개심 수술을 받지 않고도 이러한 누출을 막을 수 있는 최소 침습적 치료 선택지를 갖게 됐다.

병들거나 손상된 심장 판막을 복구할 수 없으면 개심 수술을 통해 기계 판막이나 조직 판막으로 교체할 수 있다. 심장 수술 후 원래 심장 조직과 교체한 판막 사이에 작은 틈이 남거나 시간이 지나면서 생길 수 있는데, 이 틈으로 혈액이 새는 현상을 판막주위 누출이라고 한다. 애보트는 The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery에 발표된 2014년 연구를 인용하며 이러한 누출이 승모판 치환술의 7~17%, 대동맥판 치환술의 5~10%에서 발생한다고 밝혔다.

PVL은 숨 가쁨, 피로, 다리와 발의 부종 등 심부전과 관련된 증상을 유발할 수 있다. 또한 적혈구가 손상되어 중증 빈혈을 일으키는 용혈로 이어질 수도 있다. 애보트의 해당 기기 국제 제품 페이지에 따르면 PVL은 판막 치환 직후 또는 수년이 지난 뒤 발생할 수 있다. 해당 페이지는 판륜 석회화, 조직 취약성, 과거 심내막염이나 기타 염증성 질환, 최근 시작한 코르티코스테로이드 치료 등을 PVL 발생 위험 요인으로 제시한다.

Amplatzer Paraclose는 다리의 동맥이나 정맥을 통해 삽입한 카테터로 이식하며, 누출 부위에 자리 잡아 이를 막는다. 애보트는 이 기기가 추가 수술 없이 PVL을 치료할 수 있는 최소 침습적 선택지를 환자에게 제공한다고 밝혔다.

PARADIGM 연구 결과가 승인 뒷받침

Amplatzer Paraclose PVL Occluder의 FDA 승인은 PARADIGM 연구에서 나온 긍정적인 임상 데이터에 근거했다. 애보트는 이 연구가 환자 200명을 포함한 전향적 다기관 단일군 연구라고 설명했다. 또한 이 기기가 개심 재수술을 대신할 수 있는 효과적인 최소 침습적 치료법임을 연구에서 입증했다고 밝혔다.

Cleveland Clinic의 Sydell and Arnold Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Institute 산하 Robert and Suzanne Tomisch Department of Cardiovascular Medicine에서 침습·중재 심장학 부문장을 맡고 있는 Amar Krishnaswarmy 의학박사는 “미국에서 Amplatzer Paraclose PVL Occluder가 승인되면서 판막주위 누출로 고통받는 사람들의 중요한 치료 공백이 해소됐다”고 말했다. 그는 이 기기의 타원형 디자인이 다양한 형태와 크기의 PVL을 효과적으로 막도록 특별히 설계돼 많은 환자가 또 한 번의 심장 수술을 피할 수 있다고 덧붙였다.

애보트 구조적 심장 사업부의 수석 부사장인 Sandra Lesenfants는 과거 미국에서 PVL을 치료하는 의료진에게는 개심 수술을 반복하는 것 외에 승인된 대안이 없었다고 말했다. 그는 “이 목적에 맞춰 설계된 기기를 제공함으로써 충족되지 않았던 중대한 치료 수요를 해결하게 됐다”고 말했다. 이어 Amplatzer Paraclose는 심혈관 질환이 있는 사람들이 수술 합병증 위험 없이 효과적으로 치료받을 수 있도록 하는 애보트의 구조적 심장 질환 최소 침습 기기 제품군을 확장한다고 설명했다.

장타원형 니티놀 디자인

Amplatzer Paraclose는 다양한 PVL 해부학적 형태에 효과적으로 맞춰 누출을 막도록 설계된 장타원형 기기다. 미국 이외 지역에서 Amplatzer Valvular Plug III라는 이름으로 판매되는 이 기기에 관한 애보트의 국제 제품 페이지는 해당 임플란트가 자가 팽창형이며 형상 기억 특성을 지닌 니티놀 편조 와이어로 만들어졌다고 설명한다. 형태가 다양한 PVL을 막을 수 있도록 기기는 9가지 크기로 제공되며 유연한 니티놀 허리부를 갖췄다. 애보트는 비대칭 장타원형 구조가 다양한 PVL에 맞도록 설계됐으며 환자의 최대 93%에서 효과적으로 누출을 막을 수 있다고 밝혔다.

Amplatzer 제품군에는 선천성 심장 결손을 막고 뇌졸중 위험을 줄이는 최소 침습적 치료 선택지를 제공하는 Amplatzer Piccolo Occluder와 Amplatzer Talisman PFO Occluder도 포함된다. 애보트는 Amplatzer 제품군이 경카테터 심혈관 및 말초혈관 폐색 치료를 선도적으로 개척했다고 밝혔다. 제품 페이지에 따르면 전 세계에 이식된 Amplatzer 기기는 125만 개를 넘고, 임상 경험은 20년 이상이다. 이식 건수는 애보트 내부 보관 자료를 인용한 수치다.

발표에 따르면 Amplatzer Valvular Plug III는 2020년부터 유럽에서 PVL 치료용으로 승인됐다.