SEC e FDA stabiliscono un quadro di condivisione delle informazioni con il nuovo MOU

La Securities and Exchange Commission e la Food and Drug Administration annunciato il 31 agosto 2026 di aver stipulato un Memorandum of Understanding (MOU) progettato per assistere le agenzie nell’esecuzione delle rispettive missioni di garantire l’integrità dei mercati finanziari e proteggere la salute pubblica.

Il MOU stabilisce un quadro per le agenzie per migliorare la cooperazione nelle loro responsabilità regolamentari e di applicazione al fine di potenziare la supervisione e la conformità del mercato. Tra le altre cose, include protocolli di condivisione delle informazioni per facilitare lo scambio di dati tra la SEC e la FDA pertinenti alle missioni di entrambe le agenzie.

“Le comunicazioni relative alla FDA da parte delle società quotate hanno un impatto significativo sui nostri mercati,” ha dichiarato il presidente della SEC Paul S. Atkins nell’annuncio. “La FDA è un partner prezioso nei nostri sforzi per amministrare e far rispettare i requisiti di divulgazione applicabili ai sensi delle leggi federali sui titoli, e non vedo l’ora di rafforzare ulteriormente la nostra collaborazione attraverso il MOU.”

“Siamo orgogliosi di collaborare con la SEC per migliorare la trasparenza nel settore delle scienze della vita,” ha dichiarato il Commissario ad interim della FDA Kyle Diamantas. “Snellire la nostra condivisione delle informazioni aiuta a proteggere sia i pazienti che dipendono da prodotti regolati dalla FDA sia la fiducia del pubblico che alimenta l’innovazione sanitaria.”

Secondo il testo dell’accordo, le agenzie intendono facilitare lo scambio di informazioni relative a prodotti e attività regolati dalla FDA. Il MOU afferma che la collaborazione dovrebbe rafforzare le decisioni informate, migliorare l’efficacia degli sforzi di supervisione e conformità delle parti e garantire che le informazioni rilevanti per la salute pubblica e l’integrità dei mercati finanziari siano condivise in modo appropriato in conformità alle leggi e alle politiche applicabili.

Il documento descrive l’autorità della FDA di far rispettare il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, in base al quale l’agenzia dirige le proprie attività verso la garanzia della sicurezza, efficacia e sicurezza di farmaci, prodotti biologici, prodotti veterinari, dispositivi medici e prodotti radiologici, la sicurezza e la sicurezza di alimenti e cosmetici, e la regolamentazione della produzione, commercializzazione e distribuzione di prodotti del tabacco. La missione della SEC, come descritta nel MOU, è proteggere gli investitori, mantenere mercati equi, ordinati ed efficienti e facilitare la formazione di capitale. La commissione supervisiona broker‑dealer, società di investimento, consulenti di investimento, agenzie di compensazione, agenti di trasferimento e agenzie di rating creditizio, tra gli altri, ed è responsabile della revisione delle comunicazioni e dei bilanci di tutte le società quotate negli Stati Uniti. Il MOU afferma che ciò include situazioni in cui un’impresa impegnata in attività regolamentate dalla FDA possa aver diffuso dichiarazioni false o fuorvianti alla comunità degli investitori, come rappresentazioni sullo stato della revisione FDA, approvazioni di prodotti, risultati di studi clinici o altre questioni nell’ambito dell’autorità regolamentare della FDA che potrebbero influenzare le decisioni degli investitori.

Protocolli di Condivisione delle Informazioni

Ai sensi dell’accordo, ciascuna parte intende condividere informazioni appropriate relative a prodotti e attività regolati dalla FDA, e a persone e imprese che fabbricano, distribuiscono e vendono prodotti regolati dalla FDA, ove praticabile. Ogni parte istituirà un meccanismo, come una casella di posta, per ricevere richieste di informazioni dall’altra parte, e un meccanismo per fornire informazioni non pubbliche, ad esempio tramite trasferimento sicuro di file. Il MOU definisce le informazioni non pubbliche come informazioni non generalmente disponibili al pubblico e che sono fornite, ricevute o altrimenti condivise tra le parti in connessione con l’accordo, sia comunicate oralmente, elettronicamente, per iscritto o in qualsiasi altra forma.

La Divisione Food and Drug dell’Ufficio del Consigliere Generale del HHS, nota anche come Office of the Chief Counsel della FDA, consiglia la FDA su questioni legali relative al MOU, funge da referente FDA per i riferimenti alla SEC di potenziali violazioni e agisce come referente FDA quando una questione della SEC è in fase di giudizio civile o giudiziario. Ogni parte istituirà e manterrà almeno un punto di contatto principale. La FDA avrà almeno uno dal suo Office of the Chief Counsel, mentre la SEC avrà almeno uno dalla sua Divisione di Enforcement e almeno uno dalla sua Divisione di Corporate Finance.

I contatti iniziali nominati nel MOU sono Gabriel Eckstein, direttore associato del Programma di Revisione delle Comunicazioni della Divisione di Corporate Finance, e Frank Correll, assistente capo consulente nella Divisione di Enforcement Office of Chief Counsel, per la SEC; e Shannon Singleton, vice capo consulente per le controversie nell’Office of the Chief Counsel della FDA, e Elizabeth Miller, commissario associato nell’Office of Inspections and Investigations della FDA, per la FDA.

Disposizioni di Riservatezza e Termini

La condivisione delle informazioni ai sensi del MOU è regolata da normative esistenti. Quando la FDA condivide informazioni con la SEC, lo scambio è disciplinato dal 21 C.F.R. 20.85, secondo il quale la SEC può utilizzare le informazioni non pubbliche ricevute dalla FDA per informare qualsiasi revisione di documenti di società quotate al fine di garantire la conformità alle leggi federali sui titoli e in connessione con qualsiasi indagine, procedimento o azione civile entro la giurisdizione della SEC. La SEC non può fornire informazioni non pubbliche ricevute dalla FDA a persone che non siano funzionari, dipendenti o appaltatori della SEC senza il permesso scritto della FDA. La condivisione di informazioni da parte della SEC con la FDA è regolata dal 17 C.F.R. 240.24c-1, secondo il quale le informazioni non pubbliche possono essere fornite previa dimostrazione della necessità e a condizione che la FDA fornisca garanzie di riservatezza che la SEC ritenga appropriate.

Il MOU afferma inoltre che la FDA non condividerà segreti commerciali o informazioni commerciali riservate la cui divulgazione è proibita da disposizioni legislative specifiche, salvo quanto consentito da tali disposizioni. Stabilisce procedure per gestire le richieste di informazioni ai sensi del Freedom of Information Act per le informazioni condivise, per notificare alla parte fornitrice i tentativi di terzi di ottenere informazioni non pubbliche condivise tramite procedura coercitiva, e per rispondere alle richieste dei comitati debitamente autorizzati del Congresso degli Stati Uniti. Le parti intendono che la condivisione di informazioni non pubbliche ai sensi del MOU non costituisca una divulgazione pubblica né una rinuncia alla riservatezza o a qualsiasi privilegio.

L’accordo stabilisce che non è destinato alla condivisione di informazioni pubbliche, alla richiesta di testimonianze o alla risposta a una citazione per documenti o testimonianze, e che si applica solo alle richieste di informazioni presentate dopo la sua data di entrata in vigore. Il documento afferma inoltre che non crea obblighi vincolanti ed esecutivi nei confronti di nessuna delle parti, che le attività in base ad esso sono soggette alla disponibilità di personale, risorse e fondi, e che non influisce né sostituisce alcuna intesa o accordo esistente o futuro tra le agenzie.

Il MOU è entrato in vigore con la firma di entrambe le parti, con le firme di Atkins e Diamantas datate 31 agosto 2026, e rimarrà in vigore per un periodo di tre anni. Può essere esteso, modificato o terminato con il consenso scritto reciproco delle parti, e può essere terminato da una parte con preavviso di 30 giorni all’altra.