Bayer ottiene in Cina l’autorizzazione per Asundexian, il primo inibitore del fattore XIa

Il 26 ottobre 2026 Bayer ha annunciato che l’Amministrazione nazionale cinese dei prodotti medici (NMPA) ha autorizzato la commercializzazione di asundexian con il marchio Sunharbo, descritto dall’azienda come il primo inibitore del fattore XIa approvato al mondo. Sunharbo è un inibitore selettivo del fattore XIa, da assumere per via orale una volta al giorno alla dose di 50 mg, indicato per ridurre il rischio di ictus negli adulti dopo un ictus ischemico non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio.

Secondo l’annuncio di Bayer, l’autorizzazione fa seguito alla designazione per la revisione prioritaria da parte del Centro cinese per la valutazione dei farmaci. Un ictus ischemico non cardioembolico si verifica quando un coagulo di sangue formatosi al di fuori del cuore raggiunge il cervello e ostruisce un vaso che lo irrora. Un TIA ad alto rischio, spesso chiamato mini-ictus, comporta invece un’interruzione o una riduzione del flusso sanguigno in una parte del cervello e presenta un elevato rischio di evolvere in un ictus, secondo la scheda del registro dello studio.

Secondo l’azienda, l’ictus è la principale causa di morte e disabilità in Cina e, tra il 2010 e il 2021, la prevalenza dell’ictus ischemico nel Paese è aumentata del 10%, superando i 20 milioni di casi. A livello mondiale, circa 1 sopravvissuto su 10 a un ictus ischemico non cardioembolico ha un altro ictus entro un anno, anche con le strategie di prevenzione secondaria dell’ictus attualmente disponibili, secondo il comunicato.

«Con l’approvazione di asundexian abbiamo raggiunto un traguardo importante e siamo orgogliosi di poter presto offrire ai medici in Cina una nuova opzione terapeutica per i pazienti sopravvissuti a un ictus ischemico non cardioembolico o a un attacco ischemico transitorio ad alto rischio», ha dichiarato Christian Rommel, Ph.D., responsabile globale della ricerca e sviluppo della divisione farmaceutica di Bayer. Rommel ha affermato che l’approvazione consente a Bayer di rispondere a un’esigenza terapeutica insoddisfatta, in un ambito in cui i progressi terapeutici sono stati limitati negli ultimi due decenni. Ha aggiunto che l’azienda collabora con le parti interessate e le comunità mediche per favorire un accesso equo e tempestivo al trattamento per i pazienti idonei in Cina.

I dati di fase III alla base dell’autorizzazione

L’autorizzazione della NMPA si basa sui risultati positivi dello studio cardine globale di fase III OCEANIC-STROKE. Bayer descrive OCEANIC-STROKE come il primo studio di fase III completato con successo su un inibitore del fattore XIa somministrato in associazione con una doppia terapia antiaggregante o una monoterapia antiaggregante (DAPT/SAPT), che ha dimostrato una maggiore efficacia rispetto alla sola DAPT/SAPT nel ridurre l’ictus ischemico. Secondo la scheda del registro, i farmaci antiaggreganti, attuale standard di cura per questi pazienti, agiscono impedendo alle piastrine, componenti della coagulazione del sangue, di aggregarsi.

Secondo l’azienda, nei pazienti reduci da un ictus ischemico non cardioembolico o da un TIA ad alto rischio, asundexian 50 mg in associazione con DAPT/SAPT ha ridotto significativamente del 26% l’ictus ischemico rispetto alla sola DAPT/SAPT. L’incidenza complessiva degli eventi emorragici è risultata simile nei due gruppi di trattamento. Bayer ha affermato che l’effetto del trattamento sull’endpoint primario è stato coerente nei principali sottogruppi, definiti in base a età, sesso, tipo di evento indice, sottotipi di ictus non cardioembolico, gravità dell’ictus e terapia antiaggregante pianificata. Secondo il comunicato, i risultati completi di OCEANIC-STROKE sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine.

Disegno dello studio e meccanismo del fattore XIa

OCEANIC-STROKE era uno studio multicentrico e internazionale, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli e basato sugli eventi, che ha randomizzato 12.327 partecipanti in tutto il mondo. La scheda dello studio su ClinicalTrials.gov, registrato con il codice NCT05686070 e Bayer come sponsor principale, indica il mascheramento in quadruplo di partecipanti, operatori sanitari, sperimentatori e valutatori degli esiti, nonché un arruolamento effettivo di 12.327 persone. I partecipanti hanno ricevuto asundexian per via orale una volta al giorno o un placebo per almeno tre mesi e fino a 31 mesi.

Il registro riporta una data effettiva di inizio del 26 gennaio 2023, la prima pubblicazione il 17 gennaio 2023 e date effettive di completamento dell’endpoint primario e dello studio del 23 ottobre 2025; lo stato complessivo dello studio è attualmente indicato come completato. L’endpoint primario di efficacia era il tempo al primo ictus ischemico, mentre l’endpoint primario di sicurezza era il tempo alla prima emorragia maggiore, secondo la definizione della Società internazionale di trombosi ed emostasi (ISTH). Gli endpoint secondari comprendevano tutti gli ictus (ischemici ed emorragici); un endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus; l’ictus disabilitante, definito da un punteggio pari o superiore a 3 sulla scala Rankin modificata a 90 giorni; la mortalità per tutte le cause; il TIA; l’emorragia intracranica sintomatica; l’emorragia fatale; e l’ictus ischemico nei primi 90 giorni, oltre a diversi ulteriori endpoint compositi relativi agli eventi emorragici.

Potevano partecipare persone di almeno 18 anni che avevano avuto un ictus acuto non cardioembolico o un TIA ad alto rischio; per l’arruolamento era inoltre necessaria la presenza di aterosclerosi sistemica o cerebrovascolare oppure di un infarto acuto non lacunare. Tra i criteri di esclusione figuravano un ictus ischemico verificatosi nei sette giorni precedenti l’evento indice, un ictus indice conseguente a procedure o dovuto ad altre cause rare e una storia di fibrillazione o flutter atriale, trombo ventricolare sinistro, valvola meccanica o un’altra fonte cardioembolica di ictus che richiedesse una terapia anticoagulante.

Secondo Bayer, il fattore XIa è una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue, che si ritiene contribuisca alla crescita dei trombi patologici e all’occlusione dei vasi, pur svolgendo un ruolo minore nella formazione del tappo emostatico che sigilla una perdita nel punto in cui un vaso è lesionato. L’azienda ha dichiarato che asundexian inibisce selettivamente il fattore XIa per ridurre la formazione di coaguli patologici. Bayer descrive questo approccio come una dissociazione tra emostasi e trombosi patologica; nello studio, l’incidenza complessiva degli eventi emorragici è risultata simile nei gruppi di trattamento.

Bayer ha dichiarato che le sue attività cardiovascolari e cerebrovascolari si concentrano su patologie come ictus, insufficienza cardiaca, cardiomiopatie e malattia renale cronica, con diversi prodotti e composti in fase di sviluppo preclinico e clinico. Nell’esercizio 2025, il gruppo impiegava circa 88.000 persone e ha registrato un fatturato di 45,6 miliardi di euro, con spese per ricerca e sviluppo pari a 5,8 miliardi di euro.

Asundexian è stato sottoposto alla procedura di autorizzazione all’immissione in commercio in altri mercati del mondo. Bayer ha dichiarato che le relative domande sono attualmente in fase di valutazione e che continua a collaborare con le autorità sanitarie di tutto il mondo per rendere il farmaco disponibile ai pazienti in altre regioni.