Biotecnologia
Il Trixeo di AstraZeneca ottiene l’approvazione UE come terapia di mantenimento per l’asma
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AstraZeneca (AZN ) annunciato il 23 settembre 2026 che la Commissione europea ha approvato Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10 μg) come terapia di mantenimento per l’asma in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che non sono adeguatamente controllati da una combinazione di corticosteroide inalatorio a dose media (ICS) e beta‑2‑agonista a lunga durata d’azione (LABA). L’azienda ha dichiarato che Trixeo è la prima e unica terapia a tripla combinazione approvata nell’Unione europea per pazienti di 12 anni e più, indipendentemente dalla storia di esacerbazioni.
Commercializzato come Breztri Aerosphere negli Stati Uniti, in Cina e in Giappone, Trixeo Aerosphere è un unico inalatore che combina l’efficacia di una combinazione ICS/LABA con un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA). Il prodotto è una combinazione fissa a tripla dose di formoterol fumarate, un LABA, glycopyrronium bromide, un LAMA, e budesonide, un ICS, somministrato tramite l’inalatore pressurizzato a dose misurata Aerosphere. AstraZeneca descrive Trixeo come una terapia di mantenimento che non è destinata ad alleviare problemi respiratori improvvisi e non sostituirà un inalatore di soccorso.
La decisione della Commissione segue un parere positivo del Comitato per i Medicinali a Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). AstraZeneca annunciato tale raccomandazione il 24 luglio 2026, dichiarando all’epoca che un’approvazione aggiungerebbe una seconda indicazione per Trixeo in Europa oltre alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD).
Programma di Fase III KALOS e LOGOS
L’approvazione si è basata sui risultati positivi delle sperimentazioni di fase III KALOS e LOGOS, in cui Trixeo ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi della funzione polmonare rispetto ai comparatori combinati ICS/LABA, secondo l’azienda. Nell’analisi combinata dei due studi, Trixeo ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del tasso annualizzato di esacerbazioni gravi di asma rispetto ai comparatori combinati ICS/LABA in una ampia popolazione di pazienti, inclusi quelli senza esacerbazioni di asma nell’anno precedente. In un endpoint secondario chiave, Trixeo ha dimostrato un rapido insorgere dell’azione, con un miglioramento significativo rispetto al basale della funzione polmonare entro cinque minuti dalla prima dose. AstraZeneca ha riferito che non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza o tollerabilità per Trixeo nelle sperimentazioni. I risultati di KALOS e LOGOS sono stati pubblicati su The Lancet Respiratory Medicine nel febbraio 2026.
KALOS e LOGOS sono stati studi replicativi di conferma, randomizzati, in doppio cieco, con doppio placebo, a gruppi paralleli, multicentrici, di durata variabile da 24 a 52 settimane, progettati per valutare l’efficacia e la sicurezza di Breztri/Trixeo Aerosphere rispetto a due terapie a doppia combinazione a dose fissa che accoppiano budesonide con formoterol fumarate: l’inalatore pressurizzato a dose misurata Symbicort e PT009 in una formulazione Aerosphere. I due studi hanno incluso circa 4,300 pazienti randomizzati.
Nel pacchetto dati presentato all’EMA, l’endpoint primario di funzione polmonare nei singoli studi era la variazione dal basale del FEV1 trough mattutino pre-dose su 24 settimane, e l’endpoint secondario chiave era la variazione dal basale del FEV1 AUC0-3 su 24 settimane, in ciascun caso rispetto ai gruppi di trattamento combinati ICS/LABA. L’endpoint primario combinato, prioritizzato nella procedura di testing, era il tasso di esacerbazioni gravi di asma rispetto ai gruppi di terapia doppia combinata. Gli endpoint primari e secondari e i confronti di trattamento negli studi differivano a seconda degli approcci di sottomissione regolatoria.
Impatto dell’asma e stato regolatorio globale
Quasi 43 milioni di persone vivono con l’asma in Europa, e circa quattro milioni di nuove diagnosi si verificano ogni anno, secondo i dati citati nell’annuncio dell’azienda. L’asma colpisce fino a 363 milioni di persone in tutto il mondo, e circa la metà dei pazienti rimane non controllata con le terapie doppie, portando a infiammazione delle vie aeree e broncocostrizione che causano sibili, difficoltà respiratorie, senso di oppressione toracica, tosse, esacerbazioni e persino la morte.
Alberto Papi, Professore e Capo del Dipartimento di Medicina Respiratoria presso l’Università di Ferrara e investigatore principale, ha dichiarato: “L’approvazione di Trixeo in Europa come prima terapia a tripla combinazione in un unico inalatore per pazienti di età pari o superiore a 12 anni offre una importante nuova opzione terapeutica che ha dimostrato di migliorare il controllo dell’asma e ridurre il rischio futuro di esacerbazioni, indipendentemente dalla storia di esacerbazioni.”
Ruud Dobber, Executive Vice President e Presidente della Business Unit BioPharmaceuticals di AstraZeneca, ha dichiarato: “L’approvazione odierna nell’asma si basa sul ruolo consolidato di Trixeo nel migliorare gli esiti nei pazienti con COPD. Ciò significa che ora possiamo offrire i benefici di una terapia a tripla combinazione in un unico inalatore alle persone di età pari o superiore a 12 anni in Europa la cui asma rimane non controllata con la terapia inalatoria doppia.”
Oltre all’UE, Trixeo/Breztri è approvato negli Stati Uniti e in Giappone per il trattamento dell’asma in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, e l’azienda ha dichiarato che la terapia è attualmente in fase di valutazione in Cina e in altri paesi, con le pratiche regolatorie per l’asma in revisione in tutte le altre principali regioni. Trixeo/Breztri è inoltre approvato per il trattamento della COPD negli adulti in più di 90 paesi in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, UE, Cina e Giappone, ed è stato prescritto a più di 6,8 milioni di pazienti a livello globale nel 2025, secondo i dati di AstraZeneca in archivio.
