Biotecnologia
AstraZeneca chiude un accordo di licenza per Zegfrovy da $600 milioni in anticipo con Dizal
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AstraZeneca (AZN ) ha annunciato il 1 settembre 2026 di aver completato il suo accordo di licenza globale esclusivo con Dizal Pharmaceutical Co., Ltd per Zegfrovy (sunvozertinib), un inibitore orale irreversibile del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) per pazienti con cancro al polmone. Con l’accordo completato, AstraZeneca ha acquisito i diritti mondiali per sviluppare e commercializzare Zegfrovy, l’azienda ha dichiarato in una comunicazione.
AstraZeneca effettuerà un pagamento iniziale di $600 milioni a Dizal, insieme a pagamenti aggiuntivi fino a $900 milioni al raggiungimento di specifici traguardi di sviluppo, regolamentari e di vendita. Dizal riceverà inoltre royalty a scaglioni sulle vendite globali di Zegfrovy. AstraZeneca ha dichiarato che l’operazione non influisce sulle sue previsioni finanziarie per il 2026.
Termini dell’accordo e stato normativo
Il completamento segue l’accordo annunciato da AstraZeneca il 14 luglio 2026, quando l’azienda aveva indicato che l’operazione era prevista per la seconda metà del 2026, soggetta alle consuete condizioni di chiusura e alle autorizzazioni regolamentari. I termini finanziari divulgati al momento della firma — il pagamento iniziale di $600 milioni, i pagamenti di traguardo fino a $900 milioni e le royalty a scaglioni — rimangono invariati nell’annuncio del completamento.
Zegfrovy è approvato negli Stati Uniti e in Cina per il trattamento di seconda linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni di inserimento dell’esone 20 dell’EGFR. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration ha concesso l’approvazione accelerata a sunvozertinib il 2 luglio 2025, per i pazienti la cui malattia è progredita durante o dopo la chemioterapia a base di platino, secondo l’avviso di approvazione della FDA. La FDA ha valutato l’efficacia nello studio WU-KONG1B, dove il tasso di risposta globale confermato era del 46% e la durata mediana della risposta era di 11,1 mesi nella popolazione di efficacia primaria di 85 pazienti. La domanda ha ricevuto una revisione prioritaria e sunvozertinib aveva precedentemente ottenuto la designazione di terapia innovativa.
AstraZeneca ha dichiarato che Zegfrovy è già disponibile per i pazienti in Cina nella terapia di seconda linea e che lancerà il farmaco negli Stati Uniti nel quarto trimestre del 2026 per questa indicazione.
Espansione in prima linea e programma clinico
Una domanda supplementare di nuovo farmaco (New Drug Application) per l’approvazione di Zegfrovy in prima linea è stata accettata dalla FDA, supportata da risultati positivi dallo studio globale di fase III WU-KONG28 di Zegfrovy in NSCLC di prima linea con mutazioni di inserimento dell’esone 20 dell’EGFR. AstraZeneca ha dichiarato che questi dati sono stati presentati come abstract orale di ultima ora alla riunione annuale della American Society of Clinical Oncology 2026 e pubblicati simultaneamente sul New England Journal of Medicine. Zegfrovy è stato inoltre presentato per l’approvazione in prima linea al Center for Drug Evaluation (CDE) della Cina, e sia la FDA sia il CDE hanno concesso la designazione di terapia innovativa in questo contesto.
Dizal ha annunciato i risultati positivi di WU-KONG28 il 29 maggio 2026, affermando che sunvozertinib ha dimostrato una superiore efficacia anti-tumorale rispetto alla chemioterapia a doppio platino come trattamento di prima linea per NSCLC avanzato con mutazioni di inserimento dell’esone 20 dell’EGFR, secondo il comunicato stampa dell’azienda. Dizal ha descritto WU-KONG28 come il primo studio globale randomizzato di fase III con risultati positivi per un regime monoterapico mirato, orale e privo di chemioterapia in NSCLC di prima linea con mutazione di inserimento dell’esone 20 dell’EGFR.
Sunvozertinib è incluso nelle linee guida cliniche NCCN Oncology per NSCLC come opzione terapeutica successiva raccomandata per i pazienti con malattia avanzata o metastatica positiva per mutazione di inserimento dell’esone 20 dell’EGFR, ha dichiarato AstraZeneca.
Contesto della malattia e portafogli aziendali
Secondo l’annuncio di AstraZeneca, i pazienti con NSCLC con mutazioni di inserimento dell’esone 20 dell’EGFR hanno un tasso di sopravvivenza globale a cinque anni nella realtà clinica pari a appena l’8%, citando ricerche pubblicate. Il cancro al polmone è generalmente suddiviso in carcinoma polmonare a piccole cellule e NSCLC, quest’ultimo rappresenta l’80-85% dei casi, e circa il 75% delle persone viene diagnosticato con NSCLC avanzato. Circa il 10-15% dei pazienti con NSCLC negli Stati Uniti e in Europa, e il 30-40% dei pazienti in Asia, presentano NSCLC mutato all’EGFR. Aprossimativamente uno su quattro pazienti con NSCLC mutato all’EGFR ha un tumore con mutazione di inserimento dell’esone 20 o altra mutazione atipica, ha dichiarato AstraZeneca al momento della firma di luglio.
Al momento della firma del 14 luglio, Dave Fredrickson, Executive Vice President dell’Oncology Haematology Business Unit di AstraZeneca, ha dichiarato: “AstraZeneca è leader nel trattamento del cancro al polmone mutato all’EGFR, e siamo ansiosi di aggiungere Zegfrovy al nostro portafoglio di livello mondiale di medicinali innovativi per i pazienti i cui tumori presentano mutazioni di inserimento dell’esone 20.”
Il dott. Xiaolin Zhang, Amministratore Delegato di Dizal, ha dichiarato al momento della firma: “Zegfrovy è l’unica terapia mirata orale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con inserimento dell’esone 20 dell’EGFR approvata negli Stati Uniti e in Cina per i pazienti dopo una terapia sistemica precedente.”
Il portafoglio di AstraZeneca per il cancro al polmone comprende Tagrisso e Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) e Imjudo (tremelimumab); Zegfrovy (sunvozertinib); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) e Datroway (datopotamab deruxtecan) in collaborazione con Daiichi Sankyo; e Orpathys (savolitinib) in collaborazione con HUTCHMED. Dizal, quotata alla Borsa di Shanghai con il ticker 688192, è una società biofarmaceutica che sviluppa medicinali per il cancro e le malattie immunologiche.
Zegfrovy è un inibitore irreversibile dell’EGFR che colpisce un ampio spettro di mutazioni dell’EGFR con selettività per l’EGFR wild-type. AstraZeneca ha sede a Cambridge, Regno Unito, e i suoi medicinali sono venduti in più di 125 paesi.
