Ivonescimab di Akeso ottiene in Cina la revisione prioritaria per il cancro delle vie biliari

Akeso ha annunciato il 4 novembre 2026 che la National Medical Products Administration cinese aveva concesso la revisione prioritaria a ivonescimab in associazione alla chemioterapia per il trattamento di prima linea del cancro delle vie biliari localmente avanzato o metastatico. La designazione dovrebbe accelerare il successivo esame regolatorio in Cina; non costituisce un’autorizzazione all’immissione in commercio.

Lo stato regolatorio è cambiato rispetto a quanto comunicato il 25 ottobre 2026 sui risultati, quando la revisione prioritaria era stata descritta come proposta. Lo studio a supporto è HARMONi-GI1, noto anche come AK112-309: uno studio registrativo di fase III randomizzato, controllato, in doppio cieco e multicentrico. Ha confrontato ivonescimab in associazione alla chemioterapia con durvalumab in associazione alla chemioterapia, attuale standard globale di prima linea. In un’analisi ad interim predefinita, esaminata da un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale e gli endpoint secondari principali, tra cui la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva.

Ivonescimab è un anticorpo bispecifico diretto contro PD-1 e VEGF, che combina in un’unica molecola i meccanismi dell’immuno-oncologia e dell’antiangiogenesi. Il contesto della malattia sottolinea la difficoltà terapeutica: secondo la panoramica di Akeso sulla patologia, circa la metà dei pazienti con cancro delle vie biliari riceve la diagnosi in uno stadio avanzato e la sopravvivenza è in genere inferiore a un anno.

I dati sulla sopravvivenza alla base della revisione

Nella popolazione intention-to-treat, Akeso ha riportato una sopravvivenza globale mediana di 14,9 mesi con ivonescimab in associazione alla chemioterapia, contro 12,1 mesi con durvalumab in associazione alla chemioterapia. L’hazard ratio era 0,75, con un intervallo di confidenza al 95% compreso tra 0,61 e 0,92 e P=0,0031. I tassi di sopravvivenza globale a 18 mesi erano rispettivamente del 44,0% e del 32,5%, a indicare che la distanza tra i gruppi si è mantenuta anche oltre la mediana.

Le misure secondarie hanno indicato un andamento analogo. La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 8,4 mesi con ivonescimab, contro 5,8 mesi con durvalumab, con un hazard ratio di 0,61 e P<0,0001. I tassi di risposta obiettiva sono stati rispettivamente del 53,8% e del 32,5%. I risultati dettagliati sono stati presentati il 25 ottobre 2026 sotto forma di abstract con dati di ultima pubblicazione, durante un simposio presidenziale dell’ESMO a Madrid.

Akeso ha definito gestibile il profilo di sicurezza della combinazione e ha riferito che non sono emersi nuovi segnali di sicurezza. Gli eventi avversi più comuni, di qualsiasi grado e di grado 3/4, sono stati le tossicità ematologiche. Eventi avversi gravi si sono verificati nel 43,4% dei pazienti del gruppo ivonescimab e nel 43,7% di quelli del gruppo durvalumab. Gli episodi emorragici di qualsiasi grado si sono verificati rispettivamente nel 9,7% e nel 6,5% dei pazienti, mentre quelli di grado 3 o superiore nell’1,5% e nell’1,8%.

Sviluppo internazionale e diritti commerciali

Un annuncio di collaborazione del 21 ottobre 2026 ha riferito che Summit Therapeutics (SMMT ) aveva avviato una collaborazione per uno studio clinico con l’ECOG-ACRIN Cancer Research Group per EA2251, uno studio di fase II/III volto a consentire la registrazione. EA2251, identificato dal codice NCT07765433, è progettato per confrontare ivonescimab in associazione alla chemioterapia con pembrolizumab o durvalumab in associazione alla chemioterapia nel trattamento di prima linea del cancro delle vie biliari in stadio avanzato. È il secondo studio registrativo di fase III di ivonescimab per questo tumore e il settimo studio internazionale registrativo di fase II/III del farmaco. Si prevedeva che l’attivazione dei centri negli Stati Uniti iniziasse nel quarto trimestre del 2026.

Akeso ha concesso a Summit i diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione negli Stati Uniti e in Canada, in Sud America, in Europa, in Medio Oriente, in Africa e in Giappone, nell’ambito di un accordo dal valore potenziale complessivo fino a 5 miliardi di dollari USA. Akeso riferisce attualmente che sono in corso nel mondo più di 17 studi di fase III su ivonescimab, tra cui sette studi registrativi internazionali di fase III condotti in più regioni e sette studi di confronto diretto con terapie anti-PD-1 o anti-PD-L1.

La revisione prioritaria fa quindi avanzare il processo regolatorio cinese senza definire l’esito della decisione sull’autorizzazione. Le autorità di regolamentazione cinesi valuteranno i dati già disponibili dello studio HARMONi-GI1; una questione centrale ancora aperta per il programma più ampio è se EA2251 confermerà il beneficio in termini di sopravvivenza osservato rispetto a durvalumab in un distinto studio internazionale volto a consentire la registrazione.