Abbott Amulet 360 ottiene il marchio CE nella quarta approvazione di elettrofisiologia

Abbott ha ottenuto il marchio CE per il suo occludente dell’appendice atriale sinistra Amulet 360, autorizzando il dispositivo di nuova generazione per la prevenzione dell’ictus alla vendita in Europa e prolungando una serie di approvazioni di elettrofisiologia che ha raggiunto ormai quattro in poco più di un anno. L’annuncio del 27 agosto 2026 avvia il lancio europeo di una linea di prodotti che Abbott ha trasferito nel segmento di elettrofisiologia all’inizio del 2026, un segmento che ha generato $788 milioni di vendite nel primo trimestre, in crescita del 16,7 % rispetto all’anno precedente.

L’autorizzazione copre l’Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder, un impianto a doppia tenuta progettato per chiudere la piccola tasca nella camera superiore sinistra del cuore dove i coaguli si formano più frequentemente nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Per i pazienti che non possono assumere farmaci anticoagulanti a lungo termine, la chiusura dell’appendice offre un’alternativa meccanica all’anticoagulazione. I primi casi europei sono stati completati dal Prof. Boris Schmidt presso la Cardiovascular Clinic Bethanien di Francoforte, dal Prof. Ingo Eitel presso l’University Heart Center di Lubecca e dal Prof. Jens Erik Nielsen‑Kudsk presso l’Aarhus University Hospital in Danimarca. Abbott ha dichiarato che amplierà la disponibilità in diversi paesi europei nelle prossime settimane.

Su cosa si basa l’autorizzazione

Il marchio CE per Amulet 360 è stato supportato dallo studio VERITAS, una sperimentazione pivotale a braccio singolo che ha arruolato 400 pazienti in più di 30 ospedali negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. I risultati a 45 giorni, presentati per la prima volta al AF Symposium di Boston il 6 febbraio 2026 e pubblicati simultaneamente su JACC: Clinical Electrophysiology, hanno mostrato che il dispositivo è stato impiantato con successo nel 99,8 % dei pazienti, con il 93,9 % che ha raggiunto la chiusura completa dell’appendice entro 45 giorni e nessuna perdita superiore a 3 mm. Per quanto riguarda la sicurezza, Abbott ha riferito l’assenza di complicazioni nei pazienti, come interventi chirurgici aggiuntivi, ictus o trombi, nei primi sette giorni post‑impianto.

Il record del registro di sperimentazione descrive lo studio sotto una FDA investigational device exemption, con il dispositivo elencato come “Amulet 2” e un endpoint primario di efficacia basato sull’occlusione della LAA a 45 giorni valutata da un laboratorio core indipendente. La data stimata di completamento dello studio è settembre 2027, riflettendo il follow‑up più lungo che il marchio CE non richiede ma che una domanda di approvazione statunitense richiederà.

Il dispositivo stesso ridisegna il lobo, la componente che si colloca all’interno dell’appendice, rendendolo più morbido e più conformabile rispetto al primo modello Amplatzer Amulet per accogliere una più ampia varietà di forme dell’appendice. Ancore più piccole lo fissano in posizione, e un disco esterno fornisce un secondo strato di tenuta. Il dispositivo di prima generazione è stato utilizzato in Europa dal 2013 e negli Stati Uniti dal 2021.

“Con Amulet 360, i medici possono contribuire a proteggere più persone con fibrillazione atriale dall’ictus chiudendo con sicurezza l’appendice atriale sinistra,” ha dichiarato Xavier Freixa, M.D., Ph.D., dell’Hospital Clínic de Barcelona, Spagna, e cardio‑interventista riconosciuto a livello globale. “Facendo sì che i medici possano trattare una gamma più ampia di anatomie, questo dispositivo di nuova generazione ha il potenziale di migliorare i risultati e di consentire a più persone di beneficiare della prevenzione dell’ictus in tutta Europa.”

Dove si colloca Amulet 360 nel business dei dispositivi di Abbott

L’autorizzazione atterra in un segmento che Abbott sta attivamente ristrutturando. Il 1 gennaio 2026, l’azienda ha trasferito il dispositivo Amplatzer Amulet e i relativi accessori dalla sua unità Structural Heart a Elettrofisiologia, una mossa divulgata nei risultati del primo trimestre 2026 che ha spostato $46 milioni di vendite trimestrali dell’anno precedente tra le due linee. Elettrofisiologia è ora il secondo più grande sotto‑segmento di dispositivi di Abbott, dopo Diabetes Care, e la crescita del 16,7 % registrata nel primo trimestre è stata una delle più rapide del portafoglio. L’approvazione di Amulet 360 è la quarta importante vittoria regolatoria in elettrofisiologia annunciata da Abbott in poco più di un anno, a seguito delle approvazioni statunitense ed europea del sistema di ablazione a campo pulsato Volt nel 2025 e dell’approvazione europea del catetere di ablazione TactiFlex Duo all’inizio del 2026.

Il deposito Q1 2026 con la SEC è il documento a livello di segmento che gli investitori utilizzano per monitorare se il tasso di crescita dell’elettrofisiologia si mantiene con il lancio di nuovi prodotti.

Christopher Piorkowski, M.D., chief medical officer della divisione elettrofisiologia di Abbott, ha inquadrato l’autorizzazione come un’estensione della piattaforma esistente: “Amulet 360 si basa sull’eredità comprovata del nostro design a doppia tenuta unico, visto nel primo generatore LAA, che ha aiutato molte persone con fibrillazione atriale a ridurre il rischio di ictus senza la necessità di anticoagulanti a lungo termine.”

La questione statunitense e ciò che il marchio CE non risolve

Un marchio CE consente la vendita commerciale in Europa. Non risolve la via di approvazione negli Stati Uniti. Il comunicato dichiara chiaramente che Amulet 360 è approvato solo per uso investigativo negli Stati Uniti, il che significa che Abbott dovrà ottenere un’autorizzazione FDA separata prima che il dispositivo possa competere sul mercato americano, dove Watchman ha mantenuto una posizione di primo ingresso per anni. Lo studio VERITAS è stato concepito come sperimentazione pivotale, e i suoi endpoint a lungo termine, inclusa una composizione di ictus ischemico o embolia sistemica a 24 mesi, sono i dati su cui si baserebbe una domanda statunitense.

L’autorizzazione non modifica, di per sé, i ricavi di Abbott. L’azienda non ha divulgato un prezzo di lancio per Amulet 360 né una previsione di vendite europee per il dispositivo. Securities.io ha monitorato il ritmo di sviluppo dei dispositivi di Abbott durante l’anno, inclusa la autorizzazione FDA per il sensore di glucosio‑chetoni Libre Duo e il accordo per le rivendicazioni sul latte pretermine da $670 milioni, e l’approvazione di Amulet 360 si inserisce nel modello di un’azienda che trasforma un ampio portafoglio di progetti in prodotti approvati in più segmenti.

Per il business di elettrofisiologia in particolare, gli indicatori a breve termine sono il ritmo del rollout europeo che Abbott ha dichiarato si svilupperà nelle prossime settimane e qualsiasi comunicazione su quando una sottomissione regolatoria statunitense potrebbe seguire i dati a 45 giorni di VERITAS. La data stimata di completamento dello studio, settembre 2027, segna il limite esterno delle evidenze di follow‑up che l’applicazione statunitense dovrà eventualmente fornire.