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Medtronic ottiene l’autorizzazione FDA e il marchio CE per il software Affera Prism-2
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Medtronic plc (MDT ) ha annunciato il 30 settembre 2026 di aver ricevuto l’autorizzazione della U.S. Food and Drug Administration (FDA) e il marchio CE per l’ultima versione del suo Affera Prism-2 Mapping Software, insieme a un marchio CE separato per il PulseSelect ProxBox Adapter with Proximity Indicator software. I traguardi, divulgati in una comunicazione aziendale datata Galway, Irlanda, riguardano il software utilizzato con due delle piattaforme di ablazione cardiaca dell’azienda: l’Affera Mapping and Ablation System e il PulseSelect pulsed field ablation (PFA) System. Medtronic ha dichiarato che i traguardi ampliano le capacità di mappatura integrata e di prossimità tissutale in tutto il suo portafoglio di ablazione cardiaca.
«L’innovazione nel software di mappatura è fondamentale per realizzare il pieno potenziale delle tecnologie di ablazione cardiaca e per supportare la precisione che i medici ricercano durante le procedure», ha affermato Khaldoun Tarakji, MD, MPH, vicepresidente e chief medical officer di Cardiac Ablation Solutions presso Medtronic. Ha dichiarato che l’azienda sta integrando cateteri, hardware e software per offrire ai medici un’esperienza più connessa e per contribuire a migliorare la cura dei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco.
Affera Prism-2 Mapping Software
Il software Affera Prism-2 Mapping è progettato per aiutare i medici a creare mappe tridimensionali dettagliate dell’attività elettrica del cuore durante le procedure di ablazione cardiaca per aritmie, ovvero ritmi cardiaci anormali.
Il software utilizza il tracciamento magnetico e basato sull’impedenza per visualizzare la posizione di cateteri diagnostici specializzati e convenzionali, inclusi i cateteri del seno coronarico, su una mappa tridimensionale. Secondo Medtronic, questa capacità può supportare procedure che impiegano poca o nessuna fluoroscopia, riducendo la dipendenza dall’imaging a raggi X durante l’ablazione cardiaca.
Recenti miglioramenti del software aggiungono tre strumenti di mappatura cardiaca al sistema Affera. Beat Matching aiuta i medici a confrontare i battiti cardiaci e a identificare quelli con segnali anomali. Pace Tagging confronta i battiti cardiaci e segna le posizioni in cui viene eseguita la stimolazione durante una procedura. Un terzo aggiornamento migliora lo stimolatore di pacing interno del sistema, che assiste nella mappatura cardiaca e nel flusso di lavoro procedurale. Insieme, ha dichiarato l’azienda, gli strumenti possono aiutare i medici a visualizzare, analizzare e confrontare l’attività elettrica del cuore, supportando una mappatura efficiente e decisioni informate durante le procedure di ablazione cardiaca.
L’Affera Mapping and Ablation System è la piattaforma utilizzata con il Sphere-9 Catheter, un catetere tutto-in-uno che combina la mappatura ad alta definizione con l’ablazione a campo pulsato a doppia energia e a radiofrequenza.
PulseSelect ProxBox Adapter
Il PulseSelect ProxBox Adapter with Proximity Indicator software aggiunge un feedback in tempo reale basato sull’impedenza al PulseSelect PFA System. Il feedback aiuta i medici a valutare se il catetere è vicino al tessuto cardiaco target prima che l’energia venga erogata.
Medtronic ha dichiarato che il PulseSelect PFA System è stato il primo catetere PFA approvato dalla FDA e che è utilizzato in più di 60 paesi. Il traguardo annunciato per il ProxBox Adapter è un marchio CE; l’azienda non ha annunciato alcuna azione FDA per l’adattatore.
«L’eccellenza del software è una priorità in tutta la nostra attività di elettrofisiologia ed è centrale per l’esperienza integrata che i medici si aspettano», ha affermato Rebecca Seidel, senior vice president e presidente di Electrophysiology Therapies presso Medtronic. Ha dichiarato che i traguardi normativi potenziano le capacità software dell’azienda insieme alla continua espansione del suo portafoglio di ablazione cardiaca.
I traguardi software seguono precedenti azioni normative per entrambe le piattaforme. Medtronic annunciato il 24 ottobre 2024, che la FDA ha approvato l’Affera Mapping and Ablation System con Sphere-9 Catheter per il trattamento della fibrillazione atriale persistente e per l’ablazione a radiofrequenza del flutter atriale dipendente dall’istmo cavotriscale. Questa approvazione si basava sui risultati dello studio SPHERE Per-AF, una sperimentazione FDA Investigational Device Exemption che ha confrontato il catetere Sphere-9 e il sistema Affera con un catetere di ablazione a radiofrequenza convenzionale, il Thermocool SmartTouch SF, utilizzato con il Carto 3 System. Il sistema Affera e il catetere Sphere-9 avevano precedentemente ottenuto il marchio CE nel marzo 2023 e l’approvazione in Australia nel settembre 2024. Nel ottobre 2024, Medtronic ha inoltre annunciato l’avvio di uno studio di fattibilità precoce che valuta il catetere Sphere-9 per il trattamento della tachicardia ventricolare, un’aritmia in cui la camera inferiore del cuore batte anormalmente veloce.
Il PulseSelect Pulsed Field Ablation System è stato approvato dalla FDA nel dicembre 2023 come soluzione a colpo singolo per l’isolamento delle vene polmonari.
