Abbott ottiene l’autorizzazione FDA per Libre Duo 10 Day, sensore di glucosio e chetoni

Abbott ha ricevuto l’autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti il 25 agosto 2026 per Libre Duo 10 Day, un sensore indossabile unico che monitora continuamente sia il glucosio sia i chetoni, con un lancio commerciale negli Stati Uniti previsto prima della fine dell’anno. L’autorizzazione aggiunge una nuova categoria di consumabili al settore Diabetes Care dell’azienda, che ha generato 2,188 miliardi di dollari di vendite nel secondo trimestre del 2026, in crescita del 10,5 % su base riportata.

L’autorizzazione è stata concessa tramite il percorso De Novo della FDA, la via per dispositivi innovativi senza un predicato, dopo che il sensore ha ottenuto la designazione di dispositivo rivoluzionario. Poiché nessun monitor continuo dei chetoni era stato precedentemente autorizzato negli Stati Uniti, la FDA ha istituito una nuova classificazione di dispositivo — lo standard di monitoraggio integrato continuo di glucosio e chetoni (iCGK) — e Libre Duo 10 Day è il primo sistema a soddisfare sia questo standard sia lo standard esistente di monitoraggio continuo integrato di glucosio (iCGM). Un finanziamento De Novo crea la categoria regolatoria stessa, il che significa che qualsiasi futuro sensore duale di un concorrente sarà valutato rispetto al benchmark appena stabilito dal dispositivo di Abbott.

L’economia del dispositivo si basa su un parco installato che, secondo Abbott, supera gli 8 milioni di utenti Libre in oltre 60 Paesi. I sistemi di monitoraggio continuo del glucosio adottano un modello di ricavi ricorrenti: ogni utente sostituisce un sensore all’incirca ogni 10-15 giorni. Una nuova categoria di sensori che amplia la popolazione idonea ha quindi un peso sui ricavi ricorrenti che l’autorizzazione di un’apparecchiatura durevole non avrebbe. Libre Duo 10 Day è indicato per persone con diabete dai 2 anni in su che presentano un rischio maggiore di chetoni elevati, gruppo che Abbott definisce come persone con diabete di tipo 1 o 2 che utilizzano insulina o farmaci ipoglicemizzanti come gli inibitori SGLT2.

Una nuova categoria regolatoria con partnership per pompe già programmate

Il monitoraggio dei chetoni affronta la chetoacidosi diabetica, l’emergenza iperglicemica più comune nel diabete. Secondo la ricerca citata nell’annuncio, i ricoveri per DKA sono aumentati del 55% nell’ultimo decennio e la condizione può progredire in poche ore quando l’insulina scarseggia e il corpo brucia grassi per produrre energia. La prassi attuale si affida a test dei chetoni nel sangue o nelle urine che fotografano un singolo momento; un sondaggio di Diabetes Care su quasi 3.000 persone con diabete di tipo 1 ha rilevato che solo il 18% disponeva a casa di un misuratore dei chetoni nel sangue. Libre Duo 10 Day misura continuamente entrambi gli analiti ed è progettato per avvisare l’utilizzatore quando i chetoni aumentano, senza richiedere un test separato.

«Se il glucosio è il tachimetro, i chetoni sono come la spia del motore: avvertono che qualcosa potrebbe richiedere attenzione», ha dichiarato nell’annuncio Chris Scoggins, vicepresidente esecutivo dell’attività Diabetes Care di Abbott.

L’infrastruttura commerciale intorno al sensore è in gran parte già pronta. Il dispositivo utilizza l’app Libre di ultima generazione già presente sul mercato statunitense e invia i dati alla piattaforma per i professionisti LibreView e all’app per caregiver LibreLinkUp. Abbott ha inoltre preparato in anticipo il canale della somministrazione automatizzata di insulina: prevede che il sensore funzioni con i sistemi a pompa iLet di Beta Bionics (BBNX ) e twiist di Sequel Med Tech entro la fine del 2026, seguiti dai dispositivi Insulet e Tandem nel 2027. Separatamente, Abbott e MiniMed (MMED ) collaborano a un’integrazione esclusiva tra i sensori doppi glucosio-chetoni prodotti da Abbott e i sistemi di dosaggio intelligenti di MiniMed, anch’essa prevista nel 2027.

L’avvertenza sulla durata di utilizzo nei dati di Abbott

L’etichetta contiene un’informazione sulla durata che merita attenzione rispetto al nome «10 Day». Nello studio di utilizzo di Abbott, l’84,1% dei sensori negli adulti e il 68,8% di quelli negli utenti pediatrici è durato tutti i 10 giorni; ciò significa che circa il 16% dei sensori per adulti e il 31% di quelli pediatrici potrebbe non raggiungere il periodo d’uso indicato. In un’attività basata sui consumabili, la durata del sensore determina direttamente il consumo per paziente e l’economia delle sostituzioni.

Le indicazioni di sicurezza invitano inoltre gli utenti a confermare le decisioni terapeutiche con una misurazione della glicemia capillare quando i valori del sensore non corrispondono ai sintomi e precisano che i dati sui chetoni devono essere interpretati insieme ai livelli di glucosio. Gli allarmi per glucosio urgentemente basso e chetoni urgentemente alti potrebbero non rilevare ogni episodio al di sotto di 55 mg/dL o al di sopra di 3,0 mmol/L.

Ciò che l’autorizzazione non stabilisce ancora

L’autorizzazione non equivale all’adozione e restano aperte tre variabili commerciali. Abbott non ha comunicato il prezzo statunitense di Libre Duo 10 Day. Il rimborso — se la copertura farmaceutica e assicurativa includerà un sensore a doppio analita e con quale quota a carico del paziente — sarà definito durante il lancio; l’annuncio non contiene impegni sulla copertura. L’azienda non ha fornito una data precisa oltre a «entro la fine dell’anno» e le integrazioni con le pompe partner, che renderebbero il sensore parte della somministrazione di insulina a circuito chiuso, sono previste nel corso del 2027.

Il contesto competitivo passa attraverso gli stessi canali. Il lancio statunitense arriva dopo che il segmento Diabetes Care di Abbott ha registrato vendite per 2,188 miliardi di dollari nel secondo trimestre del 2026, con le vendite dei sistemi di monitoraggio continuo del glucosio in crescita dell’11,0% su base riportata, secondo il comunicato sui risultati del 16 luglio 2026. Il comunicato ha inoltre reso noto che Abbott aveva ottenuto il marchio CE per la famiglia Libre Duo nel maggio 2026, con lanci in alcuni Paesi europei previsti entro l’anno, fornendo così all’autorizzazione statunitense un modello commerciale già predisposto all’estero. La versione statunitense autorizzata il 25 agosto 2026 riguarda il sensore da 10 giorni per utenti dai 2 anni in su; il Libre Duo da 15 giorni per adulti, che aveva ottenuto il marchio CE contestualmente, non faceva parte di questa autorizzazione.