FDA concede l’autorizzazione 510(k) a Tempus ECG-MR per l’AI di regurgitazione mitralica

Tempus AI, Inc. (TEM ) ha dichiarato in un annuncio del 28 settembre 2026 di aver ricevuto l’autorizzazione 510(k) dalla U.S. Food and Drug Administration per Tempus ECG-MR, un prodotto di intelligenza artificiale che analizza elettrocardiogrammi a riposo standard a 12 derivazioni (ECG) per rilevare segni associati a regurgitazione mitralica moderata o grave non diagnosticata (MR). L’azienda ha affermato che ECG-MR è il suo quarto prodotto ECG-AI approvato dalla FDA, un portafoglio che, secondo l’azienda, copre aritmie, funzione cardiaca, malattie vascolari polmonari e valvolari.

Tempus ha descritto la MR come una forma comune di malattia delle valvole cardiache in cui il sangue fuoriesce all’indietro attraverso la valvola mitrale. Poiché le fasi iniziali sono spesso asintomatiche o producono sintomi non specifici come mancanza di respiro, l’azienda ha affermato che la MR rimane frequentemente non diagnosticata fino a stadi avanzati. Tempus ha dichiarato che ECG-MR funge da strumento di rilevamento precoce per aiutare a identificare i pazienti ad alto rischio che dovrebbero essere indirizzati a ulteriori valutazioni, come imaging diagnostico di follow‑up.

“Un ECG standard contiene molte più informazioni di quante ne siamo stati tradizionalmente in grado di utilizzare”, ha detto Brandon Fornwalt, MD, PhD, Senior Vice President of Cardiology presso Tempus. Ha affermato che, con il quarto prodotto ECG-AI approvato dalla FDA, Tempus sta costruendo un portafoglio in crescita in grado di identificare segnali in numerosi tipi di malattie cardiache e vascolari dallo stesso ECG, contribuendo a fornire ai clinici informazioni più azionabili da un test già integrato nella cura quotidiana.

Uso previsto e limitazioni dichiarate

Secondo la descrizione dell’uso previsto nell’annuncio dell’azienda, Tempus ECG-MR è un software destinato ad analizzare registrazioni ECG a riposo, non ambulatoriali, a 12 derivazioni e a rilevare segni associati a una regurgitazione mitralica moderata o grave (MR). È destinato all’uso su registrazioni ECG diagnostiche cliniche raccolte in una struttura sanitaria da pazienti di età pari o superiore a 65 anni a rischio di malattie cardiovascolari. I fattori di rischio cardiovascolare indicati includono una storia di malattia coronarica, ipertensione, obesità o diabete, o altri segni o sintomi di malattia cardiaca come dispnea, dolore toracico o edema degli arti inferiori. Il dispositivo è indicato per pazienti senza precedenti interventi sulla valvola mitrale e senza una diagnosi pregressa di regurgitazione mitralica moderata o grave.

Tempus ECG-MR analizza solo i dati ECG e fornisce un output binario per l’interpretazione. L’azienda ha dichiarato che il dispositivo non è destinato a essere uno strumento diagnostico autonomo per le condizioni cardiache, non deve essere utilizzato per il monitoraggio seriale dei pazienti e non deve essere impiegato su ECG con ritmi pacemaker. I risultati devono essere interpretati in combinazione con altre informazioni diagnostiche, incluse le registrazioni ECG originali del paziente e altri esami, nonché i sintomi e la storia clinica del paziente.

Tre precedenti autorizzazioni ECG-AI

In un annuncio dell’8 luglio 2024, Tempus ha dichiarato di aver ricevuto l’autorizzazione 510(k) per Tempus ECG-AF, un algoritmo basato su IA che aiuta a identificare i pazienti che potrebbero essere a maggior rischio di fibrillazione/ flutter atriale (AF). L’azienda lo ha descritto come la prima autorizzazione FDA per un’indicazione AF nella categoria “software di notifica basato su apprendimento automatico cardiovascolare”, e come il primo di una serie di diagnostici di nuova generazione progettati per identificare i pazienti a rischio di varie condizioni cardiovascolari. Il database 510(k) della FDA elenca Tempus ECG-AF sotto K233549, ricevuto il 3 novembre 2023, con una decisione di sostanziale equivalenza datata 21 giugno 2024.

In un annuncio del 16 luglio 2025, Tempus ha dichiarato di aver ricevuto l’autorizzazione 510(k) per il suo secondo dispositivo ECG-AI, Tempus ECG-Low EF, un software che analizza registrazioni ECG a riposo a 12 derivazioni per rilevare segni associati a una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 40% o inferiore. Il software è destinato a pazienti di età pari o superiore a 40 anni a rischio di insufficienza cardiaca, una popolazione che, secondo l’azienda, comprende pazienti con fibrillazione atriale, stenosi aortica, cardiomiopatia, infarto miocardico, diabete, ipertensione, regurgitazione mitralica e malattia coronarica ischemica. I registri FDA elencano ECG-Low EF sotto K250119, ricevuto il 16 gennaio 2025, con una decisione di sostanziale equivalenza datata 15 luglio 2025.

La terza autorizzazione è arrivata con un annuncio del 24 agosto 2026 per Tempus ECG-PH, un software che analizza ECG standard a 12 derivazioni per segni associati a una pressione media dell’arteria polmonare elevata (mPAP superiore a 20 mmHg), indicatore di ipertensione polmonare (PH). È destinato a pazienti di età pari o superiore a 40 anni con sintomi cardiovascolari e senza una storia nota di PH. I registri FDA elencano ECG-PH sotto K253699, ricevuto il 24 novembre 2025, con una decisione di sostanziale equivalenza datata 21 agosto 2026.

Secondo il dataset 510(k) openFDA della FDA, tutti e tre i precedenti dispositivi ECG-AI sono dispositivi di Classe 2 nell’area del comitato consultivo cardiovascolare ai sensi del regolamento 870.2380, ciascuno approvato come Traditional 510(k) con una decisione “Sostanzialmente Equivalente”. Il dataset, aggiornato l’ultima volta il 14 settembre 2026, elenca quattro record 510(k) per Tempus AI: i tre dispositivi ECG-AI e xR IVD, un test di profilazione tumorale basato sul sequenziamento di nuova generazione nella specialità di patologia, elencato sotto K241868 con una decisione di sostanziale equivalenza datata 19 settembre 2025. Il dataset non include ancora una voce per ECG-MR.