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L’AMA approva i codici CPT di Categoria I per due procedure con dispositivi Medtronic
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Medtronic plc (MDT ) annunciato il 1 ottobre 2026, che l’American Medical Association ha approvato nuovi codici Category I Current Procedural Terminology (CPT) per le procedure associate a due delle sue tecnologie: il dispositivo di neuromodulazione tibiale impiantabile Altaviva, usato per trattare l’incontinenza urinaria da urgenza, e il sistema di denervazione renale Symplicity Spyral, usato per trattare l’ipertensione non controllata. I nuovi codici sostituiranno i codici Category III esistenti e saranno efficaci a partire da gennaio 2028, ha dichiarato l’azienda. Medtronic ha descritto le due tecnologie come importanti opportunità di crescita a lungo termine.
Verbale del Panel AMA
Il verbale interno dell’AMA sulla decisione, il suo Settembre 2026 Riepilogo Editoriale CPT delle Azioni del Panel, documenta le azioni specifiche sui codici. Nella scheda 19, Denervazione del nervo renale, il Panel Editoriale CPT ha accettato l’aggiunta dei codici 37X47 e 37X48 per segnalare la denervazione simpatica renale transcatetere, ha aggiunto linee guida in una sottosezione Denervazione del nervo renale e ha eliminato i codici Category III 0338T e 0339T, efficaci a partire da gennaio 2028. Le schede 33 e 34 sono state votate come un’unica azione del panel. Nella scheda 34, Servizi di Neurostimolatore Tibiale Integrato, il panel ha accettato i codici 64X21, 64X22, 64X23 e 64X24 per segnalare impianto aperto o sostituzione di un sistema di neurostimolazione integrato e/o revisione o rimozione di tale sistema; ha rivisto le linee guida nella sottosezione Neurostimolatori; e ha eliminato i codici 0816T, 0817T, 0988T, 0818T, 0819T e 0989T, anch’essi efficaci a partire da gennaio 2028.
L’AMA dichiara che i codici contenenti una X sono codici segnaposto destinati, attraverso le loro prime tre cifre, a indicare una posizione proposta nel set di codici. Non sono utilizzati per la segnalazione delle richieste di rimborso, e i codici non vengono assegnati né la formulazione esatta finalizzata fino a poco prima della pubblicazione del set di codici CPT. L’AMA prepara un documento riepilogativo dopo ogni riunione del Panel Editoriale CPT, coprendo le azioni intraprese su ciascuna domanda di codice. Le richieste di riesame delle azioni del panel di settembre 2026 devono essere ricevute dallo staff dell’AMA non oltre la mezzanotte (ora centrale) del 16 ottobre 2026.
Secondo l’annuncio di Medtronic, i codici CPT di Categoria I sono codici permanenti assegnati a procedure che l’AMA ha stabilito essere ben consolidate, ampiamente eseguite dai medici negli Stati Uniti e supportate da solide evidenze cliniche, oltre ad altri criteri identificati nel processo di domanda. L’azienda ha dichiarato che un codice di Categoria I costituisce un codice permanente e può contribuire a sostenere il pagamento dei medici e a informare le decisioni di copertura dei pagatori commerciali, ma non determina la copertura, il rimborso, la superiorità clinica o l’accesso dei pazienti.
“Queste approvazioni di Categoria I riflettono le solide evidenze cliniche e l’adozione da parte dei medici di soluzioni innovative che colmano lacune critiche nell’assistenza e rispondono a bisogni non soddisfatti dei pazienti,” ha dichiarato Lindsay Bockstedt, vicepresidente di economia sanitaria, politiche e rimborsi presso Medtronic. “La decisione dell’AMA rappresenta un progresso significativo nel percorso di rimborso per queste tecnologie, poiché Medtronic rimane impegnata a ridurre le barriere all’adozione più ampia e all’accesso dei pazienti.”
I Due Sistemi
Il dispositivo Altaviva ha ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration degli Stati Uniti il 19 settembre 2025, secondo un precedente annuncio Medtronic. È indicato per il trattamento dell’incontinenza urinaria da urgenza nei pazienti che hanno fallito o non hanno potuto tollerare trattamenti più conservativi. I problemi di controllo della vescica colpiscono circa 43 milioni di adulti statunitensi, ovvero uno su sei, secondo l’azienda, e quasi 16 milioni di loro hanno incontinenza urinaria da urgenza, sintomo comune della vescica iperattiva. Medtronic ha dichiarato che solo un quarto delle persone con problemi generali di controllo della vescica ha discusso i propri sintomi con un medico.
Il dispositivo è lungo circa la metà di una gomma da masticare ed è posizionato sotto la pelle vicino alla caviglia in una procedura minimamente invasiva che richiede solo anestesia locale e nessuna imaging, afferma l’azienda. Fornisce stimolazione al nervo tibiale per aiutare a ripristinare la comunicazione tra vescica e cervello, può essere attivato lo stesso giorno della procedura ed è compatibile con la risonanza magnetica. Medtronic dichiara che il sistema è progettato per fornire una terapia prevista di 15 anni con le impostazioni di terapia attese, con la ricarica che richiede fino a 30 minuti alla velocità predefinita. Lo studio pivot del dispositivo era noto come TITAN 2, e l’azienda afferma che con l’introduzione di Altaviva è diventata l’unica società a offrire un portafoglio completo di terapie di neuromodulazione per i sintomi di controllo della vescica.
Il sistema di denervazione renale Symplicity Spyral eroga energia a radiofrequenza ai nervi vicino ai reni che possono diventare iperattivi e contribuire all’ipertensione. Dopo la sedazione, un medico inserisce un unico tubo sottile, noto come catetere, nell’arteria che conduce al rene e somministra energia per calmare l’eccessiva attività nervosa; il catetere viene poi rimosso, lasciando nessun impianto, secondo Medtronic.
Il 28 ottobre 2025, i Centers for Medicare and Medicaid Services hanno emanato una Determinazione Nazionale di Copertura che copre la denervazione renale approvata dalla FDA per l’ipertensione non controllata nell’ambito della Copertura con Sviluppo di Evidenza quando fornita in conformità ai criteri specificati nella determinazione, secondo CMS. CMS elenca lo studio SPYRAL CARE sponsorizzato da Medtronic, numero ClinicalTrials.gov NCT07174622, con data di approvazione CMS del 30 ottobre 2025, come soddisfacente i requisiti per la copertura nell’ambito della Copertura con Sviluppo di Evidenza. Lo studio valuta gli esiti clinici reali nei pazienti Medicare con ipertensione trattati con denervazione renale Symplicity più cure standard rispetto alle sole cure standard, utilizzando dati integrati di cartelle cliniche elettroniche e reclami. Medtronic descrive il suo programma clinico globale SPYRAL HTN come il più completo programma clinico che studia la denervazione renale, con più di 5.000 pazienti studiati in presenza e assenza di farmaci e con alto rischio cardiovascolare di base, supportato dall’esperienza su oltre 40.000 pazienti a livello globale.
