Réglementation
La lentille ZEISS PT LUNANA obtient l’autorisation de mise sur le marché en Chine ; son lancement est prévu en 2027
Ajouter Securities.io à vos sources préférées sur Google
Carl Zeiss Meditec (AFX.DE ) a annoncé le 9 novembre 2026 que l’Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) avait récemment approuvé la lentille intraoculaire phaque (pIOL) ZEISS PT LUNANA, premier produit de sa gamme Phakic Technology. Sa commercialisation est prévue d’abord en Chine, en 2027.
ZEISS a présenté la lentille à la 9e Exposition internationale des importations de Chine, à Shanghai. L’entreprise présente la décision de la NMPA comme une première étape vers la constitution d’une gamme plus vaste de lentilles intraoculaires phaques, qui viendra compléter son offre déjà consacrée à la myopie : lentilles Myocare pour enfants, lentilles Ortho-K, lunettes, correction réfractive au laser SMILE pro et lentilles intraoculaires. Cette nouvelle lentille élargit la gamme au-delà de la correction au laser, mais sa commercialisation reste liée au calendrier de lancement prévu.
Développement local et stratégie de marché
PT LUNANA a été développée par Wuxi Carl Zeiss Vision Pro Medical Technology Co., Ltd., une coentreprise de ZEISS en Chine, et devrait être fabriquée localement. Le projet s’inscrit dans la stratégie « In China, for Global » de ZEISS, qui associe son expertise en optique et en processus de chirurgie réfractive à la recherche, au développement et à la fabrication locaux, ainsi qu’à sa connaissance du marché. ZEISS estime que 600 millions de personnes en Chine sont myopes et relève une demande particulièrement forte de chirurgie réfractive chez les jeunes adultes et les adultes d’âge moyen.
Selon ZEISS, la chirurgie par lentille intraoculaire phaque a fait l’objet de plus de trois décennies de validation clinique. Pourtant, les options avancées de lentilles intraoculaires phaques restent relativement limitées, alors que les attentes en matière de qualité visuelle, la demande d’options chirurgicales et l’intérêt pour les solutions de remplacement augmentent. PT LUNANA a été développée pour répondre à ce besoin en proposant aux patients myopes en Chine une option personnalisée de correction réfractive.
Ajustement et développement clinique
PT LUNANA associe une conception optique asphérique à un matériau polymère hydrophile AQUAFLEX, conçu, selon ZEISS, pour offrir souplesse, transparence et stabilité. La gamme comprend sept tailles de lentilles et des puissances proposées par incréments de 0,25 dioptrie, ce qui donne aux médecins davantage de choix pour sélectionner une lentille adaptée aux besoins de chaque patient. Un ajustement précis est essentiel, car les yeux de chaque patient sont uniques.
Selon ZEISS, la lentille conviendra à un large éventail de degrés de myopie et pourrait offrir une option de correction réfractive aux patients ayant une cornée fine ou une forte myopie, qui ne sont pas nécessairement admissibles à une correction de la vue au laser. PT LUNANA a achevé ses essais cliniques préalables à la mise sur le marché et a fait l’objet d’un suivi de deux ans dans neuf hôpitaux chinois de grade 3A. L’annonce ne fournissait aucun résultat chiffré sur l’efficacité ou la sécurité du programme.
Michael Achtelik, responsable mondial du secteur d’activité des lasers réfractifs chez ZEISS Medical Technology, a déclaré : « L’approbation de la NMPA en Chine marque une étape importante dans notre démarche visant à proposer la gamme de lentilles intraoculaires phaques ZEISS aux professionnels de l’ophtalmologie du monde entier. »
Cette autorisation donne à ZEISS un point de départ développé localement pour constituer une gamme plus vaste de lentilles intraoculaires phaques, avec des projets de production locale à l’appui. Le lancement prévu en 2027 constituera la prochaine étape commerciale. Reste à savoir si les nouvelles options d’ajustement et la gamme de produits réfractifs déjà proposée par ZEISS permettront de transformer cette autorisation en adoption par les médecins.
