Sun Pharma sai FDA:n hyväksynnän Ilumyan käyttöön aktiivisen nivelpsoriaasin hoidossa

Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA.BO ) ilmoitti 30. lokakuuta 2026, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) oli hyväksynyt Ilumyaa (tildrakitsumabi-asmn) koskevan biologisen valmisteen lisälupahakemuksen aktiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla. Hyväksyntä, josta kerrottiin yhtiön tiedotteessa, laajentaa IL-23-estäjän käyttöä keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin ulkopuolelle. FDA hyväksyi lääkkeen ensimmäisen kerran vuonna 2018 läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisilla, jotka soveltuvat systeemiseen hoitoon tai valohoitoon.

Sun Pharma kuvaili Ilumyaa IL-23-estäjäksi, jonka saa antaa ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen. ”Terveydenhuollon ammattilaisen antama IL-23-estäjä ILUMYA tarjoaa nyt hoitovaihtoehdon aikuisille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja jotka eivät pysty antamaan hoitoa itselleen tai voivat hyötyä säännöllisestä hoidosta vastaanotolla”, sanoi Sun Pharman Pohjois-Amerikan toimitusjohtaja Rick Ascroft. Ascroftin mukaan hyväksyntä on yhtiölle jälleen tärkeä virstanpylväs innovatiivisten lääkkeiden kehittämisessä ja perustuu Ilumyan vakiintuneeseen kliiniseen käyttökokemukseen läiskäpsoriaasin hoidossa.

Swedish Medical Centerin ja Providence St Joseph Healthin reumatologisen tutkimuksen johtaja sekä Seattlessa sijaitsevan University of Washington School of Medicinen kliininen professori Philip Mease sanoi, että nivelpsoriaasi on monimuotoinen ja krooninen sairaus ja että lääkäreillä on oltava käytettävissään useita hoitovaihtoehtoja, jotta hoito voidaan sovittaa kunkin potilaan oireisiin ja hoitotavoitteisiin. ”Terveydenhuollon ammattilaisen antama IL-23-estäjä tarjoaa meille uuden keinon antaa sopiville potilaille lisätukea ja vahvistaa heidän yhteydenpitoaan terveydenhuollon tiimiinsä”, Mease sanoi.

Tiedotteen mukaan noin 2,4 miljoonaa yhdysvaltalaista sairastaa nivelpsoriaasia, joka voi aiheuttaa nivelkipua, turvotusta ja jäykkyyttä sekä johtaa pysyviin nivelvaurioihin. Yhtiön mukaan noin joka kolmannella psoriaasia sairastavalla on myös nivelpsoriaasi, ja yleensä psoriaasi puhkeaa ensin. Yhtiö arvioi myös, että yli 15 prosentilla psoriaasia sairastavista voi olla diagnosoimaton nivelpsoriaasi. Tämä krooninen immuunivälitteinen sairaus aiheuttaa turvotusta, kipua ja jäykkyyttä nivelissä ja enteseissä eli kohdissa, joissa jänteet ja nivelsiteet kiinnittyvät luihin. Sairaus voi puhjeta missä iässä tahansa ja psoriaasin vaikeusasteesta riippumatta.

Vaiheen 3 INSPIRE-1- ja INSPIRE-2-tutkimukset

Hyväksyntä perustuu vaiheen 3 INSPIRE-1- ja INSPIRE-2-tutkimuksiin, joissa arvioitiin Ilumyan tehoa ja turvallisuutta 24 viikon kohdalla vain kahden annoksen jälkeen aikuisilla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi. Tutkimukset, joiden rekisterinumerot ovat NCT04314544 ja NCT04314531, ovat 52 viikon mittaisia, maailmanlaajuisia, monikeskuksisia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja ja lumekontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioidaan 100 mg:n tildrakitsumabia.

Sun Pharma raportoi 21. heinäkuuta 2025 alustavat päätulokset: molemmat tutkimukset saavuttivat ensisijaisen päätetapahtumansa, sillä viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden osuus oli suurempi tildrakitsumabia saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0.05). INSPIRE-1-tutkimukseen osallistui potilaita, jotka olivat aiemmin saaneet anti-TNF-lääkettä, kun taas INSPIRE-2-tutkimukseen osallistui potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet anti-TNF-hoitoa. Yhdysvaltojen, Euroopan ja Aasian tutkimuskeskuksissa oli mukana yhteensä yli 800 aikuista.

Tildrakitsumabia annettiin 100 mg viikolla 0 ja sen jälkeen 12 viikon välein ilman aloitusannosta. Osallistujat saivat jatkaa samanaikaista metotreksaatti- tai leflunomidihoitoa, jos annos pysyi vakaana koko tutkimuksen ajan. Heinäkuun 2025 tiedotteen mukaan kroonisen läiskäpsoriaasin vaiheen 3 tutkimuksissa annostelu tapahtui viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Molempien tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma oli niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ACR20-vasteen viikolla 24. ACR20 on yhdistelmämittari, joka määritellään aristavien ja turvonneiden nivelten määrän 20 prosentin vähenemisenä sekä vähintään kolmen seuraavan viidestä kriteeristä 20 prosentin paranemisena: potilaan yleisarvio, lääkärin yleisarvio, toimintakyvyn mittari (useimmiten HAQ-DI), kivun visuaalinen analogia-asteikko sekä lasko tai C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus. ACR50- ja ACR70-vasteissa käytetään samaa mittaria, mutta paranemisen raja-arvot ovat 50 ja 70 prosenttia. Keskeisiä toissijaisia tehoa mittaavia päätetapahtumia 24 viikon kohdalla olivat ACR50, ACR70 ja PASI75. Sun Pharma ilmoitti heinäkuussa 2025, että tulokset esiteltäisiin tulevissa lääketieteellisissä konferensseissa ja julkaistaisiin vertaisarvioidussa lääketieteellisessä lehdessä.

Turvallisuusprofiili ja pakkausmerkinnät

Sun Pharman mukaan tutkimusten turvallisuustiedot olivat yhdenmukaisia Ilumyan hyvin dokumentoidun turvallisuusprofiilin kanssa, eikä INSPIRE-1- ja INSPIRE-2-tutkimuksissa havaittu uusia turvallisuussignaaleja. Nivelpsoriaasissa yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 3 prosentilla potilaista, olivat ylähengitystieinfektiot ja COVID-19. Läiskäpsoriaasissa yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 1 prosentilla potilaista, olivat ylähengitystieinfektiot, pistoskohdan reaktiot ja ripuli.

Valmisteyhteenvedossa varoitetaan, että Ilumya saattaa suurentaa infektioriskiä. Hoitoa ei saa aloittaa potilaalle, jolla on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, ennen kuin infektio on parantunut tai sitä on hoidettu riittävästi. Potilaat on tutkittava tuberkuloosi-infektion varalta ennen hoidon aloittamista. Ilumyaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, ja piilevä tuberkuloosi on hoidettava ennen Ilumya-hoidon aloittamista. Valmisteyhteenvedossa neuvotaan myös välttämään eläviä rokotteita hoidon aikana ja harkitsemaan ikään sopivien rokotusten antamista ennen hoidon aloittamista. Ilumya on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut vakava yliherkkyysreaktio tildrakitsumabille tai jollekin valmisteen apuaineista. Kliinisissä tutkimuksissa Ilumya-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi angioedeemaa ja urtikariaa, ja valmisteyhteenvedon mukaan hoito on lopetettava heti, jos ilmenee vakava allerginen reaktio.

FDA hyväksyi sBLA-hakemuksen arvioitavaksi maaliskuussa 2026, ja viranomaispäätöksen odotetaan valmistuvan 29. lokakuuta 2026 mennessä, Sun Pharma kertoi 16. maaliskuuta 2026 julkaistussa tiedotteessa. Yhtiö kertoi tiedotteessa, että päänahan ja kynsien läiskäpsoriaasia koskevat täydennyshakemukset hyväksyttiin huhtikuussa 2024 ja joulukuussa 2025, että Ilumya oli saanut myyntiluvan yli 55 terveysviranomaiselta ja että valmisteesta oli ollut apua lähes 140 000 potilaalle eri puolilla maailmaa sen alkuperäisen hyväksynnän jälkeen.

Ilumya on humanisoitu IgG1/k-monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu sitoutumaan valikoivasti interleukiini 23:n p19-alayksikköön ja estämään sen vuorovaikutuksen IL-23-reseptorin kanssa. Tämä puolestaan estää tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien vapautumista. Uuden käyttöaiheen myötä Yhdysvaltain valmisteyhteenvedossa mainitaan keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoito aikuisilla, jotka soveltuvat systeemiseen hoitoon tai valohoitoon, sekä aktiivisen nivelpsoriaasin hoito aikuisilla. Ilumya on hyväksytty keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon myös Intiassa, Australiassa, Kanadassa, Kiinassa ja Japanissa. Euroopassa Almirall markkinoi sitä Ilumetri-tuotenimellä. Sun Pharman mukaan Ilumya on ensimmäinen biologinen lääke, jolle National Psoriasis Foundation on myöntänyt tunnustuksen osoittavan sinetin. Tunnustuksella huomioidaan tuotteet, jotka täyttävät säätiön määrittelemät arviointikriteerit.