Abbott Amulet 360 saa CE-merkinnän neljännessä elektrofysiologian hyväksynnässä

Abbott on saanut CE-merkinnän Amulet 360 -vasemman eteisen lisäkkeen sulkijalleen, mikä vapauttaa seuraavan sukupolven aivohalvauspreventiivisen laitteen myyntiin Euroopassa ja jatkaa elektrofysiologian hyväksyntöjen sarjaa, joka on nyt saavuttanut neljä hyväksyntää hieman yli vuodessa. 27. elokuuta 2026 -ilmoitus käynnistää Euroopan lanseerauksen Abbottin tuotelinjalle, jonka siirto elektrofysiologian segmenttiin tapahtui vuoden 2026 alussa; segmentti tuotti ensimmäisen neljänneksen myynnissä 788 miljoonaa dollaria, 16,7 % enemmän kuin edellisvuonna.

Hyväksyntä kattaa Amulet 360 -vasemman eteisen lisäkkeen sulkijan, kaksinkertaisen tiivistyksen implantin, joka on suunniteltu sulkemaan sydämen vasemman yläkamaran pieni pussukka, jossa hyytymät muodostuvat yleisimmin potilailla, joilla on ei-läpivalaistava eteisvärinä. Potilaille, jotka eivät voi käyttää verenohennuslääkkeitä pitkällä aikavälillä, lisäkkeen sulkeminen tarjoaa mekaanisen vaihtoehdon antikoagulaatiolle. Ensimmäiset eurooppalaiset tapaukset suorittivat professori Boris Schmidt Cardiovascular Clinic Bethanien -klinikassa Frankfurtissa, professori Ingo Eitel University Heart Center -keskuksessa Lübeckissa ja professori Jens Erik Nielsen‑Kudsk Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa Tanskassa. Abbott ilmoitti laajentavansa saatavuutta Euroopan maissa tulevina viikkoina.

Mistä hyväksyntä perustuu

Amulet 360:n CE-merkintää tukivat VERITAS-tutkimus, yksikäsitteinen keskeinen tutkimus, johon rekisteröitiin 400 potilasta yli 30 sairaalassa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa. 45‑päivän tulokset, jotka esiteltiin ensimmäisen kerran AF-symposiumissa Bostonissa 6. helmikuuta 2026 ja julkaistiin samanaikaisesti JACC: Clinical Electrophysiology-lehdessä, osoittivat, että laite asennettiin onnistuneesti 99,8 %:ssa potilaista, ja 93,9 % saavutti täydellisen lisäkkeen sulkemisen 45 päivän kuluessa, eikä vuotoja yli 3 mm havaittu. Turvallisuuden osalta Abbott raportoi, ettei ensimmäisten seitsemän päivän aikana asennuksen jälkeen ilmennyt potilaskomplikaatioita, kuten lisäleikkauksia, aivohalvauksia tai verihyytymiä.

The tutkimuksen rekisteriote kuvaa tutkimuksen FDA:n tutkittavan laitteen poikkeuksena, jossa laite on lueteltu nimellä “Amulet 2” ja ensisijainen tehokkuusmittari on LAA-sulkeminen 45 päivän kohdalla, jonka arvioi riippumaton ydinlaboratorio. Tutkimuksen arvioitu valmistumispäivä on syyskuu 2027, mikä heijastaa pidempää seurantaa, jota CE-merkintä ei edellytä, mutta Yhdysvaltain hyväksyntäsovellus vaatii.

Laitteen itse suunnittelee uudelleen lobuksen, komponentin, joka sijaitsee lisäkkeen sisällä, tehden siitä pehmeämmän ja muotoutuvamman kuin ensimmäisen sukupolven Amplatzer Amulet, jotta se sopii laajempaan valikoimaan lisäkkeen muotoja. Pienemmät ankkurit kiinnittävät sen paikalleen, ja ulompi levy tarjoaa toisen tiivistyskerroksen. Ensimmäisen sukupolven laitetta on käytetty Euroopassa vuodesta 2013 ja Yhdysvalloissa vuodesta 2021.

“Amulet 360:n avulla lääkärit voivat suojata enemmän eteisvärinäpotilaita aivohalvauksilta sulkemalla vasemman eteisen lisäkkeen luottavaisesti”, sanoi Xavier Freixa, M.D., Ph.D., Hospital Clínic de Barcelona -sairaalassa, Espanjassa, ja maailmanlaajuisesti tunnustettu interventiokardiologi. “Auttaen lääkäreitä hoitamaan laajempaa anatomioiden kirjoa, tämä seuraavan sukupolven laite voi parantaa tuloksia ja auttaa useampia ihmisiä hyötymään aivohalvauksen ehkäisystä Euroopassa.”

Missä Amulet 360 sijoittuu Abbottin laitebisnekseen

Hyväksyntä sijoittuu segmenttiin, jota Abbott on aktiivisesti muokannut. 1. tammikuuta 2026 yhtiö siirsi Amplatzer Amulet -laitteen ja sen tarvikkeet Structural Heart -yksiköstä elektrofysiologiaan, mikä ilmoitettiin ensimmäisen neljänneksen 2026 tuloksissa, jolloin $46 miljoonaa edellisen vuoden neljännesmyynnistä siirtyi kahden linjan välillä. Elektrofysiologia on nyt Abbottin toiseksi suurin laitealasegmentti Diabetes Care -yksikön jälkeen, ja sen 16,7 %:n ilmoitettu kasvu ensimmäisellä neljänneksellä oli yksi nopeimmista salkun sisällä. Amulet 360 -hyväksyntä on neljäs merkittävä elektrofysiologian sääntelyvoitto, jonka Abbott on ilmoittanut hieman yli vuodessa, seuraten Yhdysvaltain ja Euroopan hyväksyntöjä Volt-pulssikenttä-ablaatiolaitteelle vuonna 2025 sekä TactiFlex Duo -ablaatiokateetereiden Euroopan hyväksyntää aiemmin vuonna 2026.

Abbottin Q1 2026 -ilmoitus SEC:lle on segmenttitasoinen tietue, jota sijoittajat käyttävät seuratakseen, säilyykö elektrofysiologian kasvuvauhti uusien tuotteiden lanseerauksen myötä.

Christopher Piorkowski, M.D., Abbottin elektrofysiologian liiketoiminnan päälääketieteellinen johtaja, kuvasi hyväksynnän perustuvan olemassa olevaan alustaan: “Amulet 360 pohjautuu ainutlaatuisen kaksinkertaisen tiivistyksen suunnittelun todistettuun perintöön, joka nähtiin ensimmäisen sukupolven LAA-sulkijassa, ja joka auttoi monia eteisvärinäpotilaita vähentämään aivohalvauksen riskiä ilman pitkän aikavälin verenohennuslääkkeitä.”

Yhdysvaltain kysymys ja mitä CE-merkintä ei ratkaise

CE-merkintä mahdollistaa kaupallisen myynnin Euroopassa. Se ei ratkaise Yhdysvaltain polkua. Julkaisu toteaa selvästi, että Amulet 360 on hyväksytty vain tutkimuskäyttöön Yhdysvalloissa, mikä tarkoittaa, että Abbott tarvitsee erillisen FDA-hyväksynnän ennen kuin laite voi kilpailla amerikkalaisilla markkinoilla, joilla Watchman on ollut pitkään ensimmäisenä toimijana. VERITAS-tutkimus suunniteltiin keskeiseksi tutkimukseksi, ja sen pidemmän aikavälin päätepisteet, mukaan lukien 24 kuukauden välinen yhdistelmä iskeemistä aivohalvausta tai systeemistä emboliaa, ovat tiedot, joihin Yhdysvaltain hakemus perustuisi.

Hyväksyntä ei myöskään itsessään muuta Abbottin liikevaihtoa. Yhtiö ei ole ilmoittanut Amulet 360:n lanseeraushintaa tai laitteen eurooppalaista myyntiennustetta. Securities.io on seurannut Abbottin laitejulkaisujen rytmiä vuoden aikana, mukaan lukien sen FDA-hyväksyntä Libre Duo -glukoosi-ketoni-sensorille ja sen 670 miljoonan dollarin pretermiformula-vedoitusten sovittelu, ja Amulet 360 -hyväksyntä sopii malliin, jossa yritys muuntaa laajan putkiston hyväksytyiksi tuotteiksi useilla segmenteillä.

Elektrofysiologian liiketoiminnassa tarkasteltavia lähiaikaisia tekijöitä ovat Abbottin ilmoittama Euroopan lanseerauksen nopeus tulevina viikkoina sekä mahdollinen tieto siitä, milloin Yhdysvaltain sääntelyhakemus voisi seurata 45‑päivän VERITAS‑tietoja. Tutkimuksen arvioitu valmistumispäivä syyskuussa 2027 merkitsee ulkoista rajaa seurantatiedolle, jota Yhdysvaltain hakemus lopulta tarvitsee.