Abbott maksaa $385 miljoonaa ratkaistakseen DOJ:n vauvanruokamuistutuksen vaatimukset

Abbott julisti 14. syyskuuta 2026, että se on saavuttanut sopimuksen maksaa $385 miljoonaa ratkaistakseen aiemmin julkistetun U.S. Department of Justice -tutkinnan ja oikeusjutun sekä useiden osavaltioiden Attorneys General -valtuusmiesten ja tiettyjen valittajien nostamat oikeusjutut, jotka liittyvät yhtiön valmistukseen ja vuoden 2022 jauhettujen vauvanruokien muistutukseen sen Sturgis, Michigan -tehtaalla.

Sopimus ei edusta mitään syyllisyyden tai vastuullisuuden toteamusta, Abbott sanoi ilmoituksessaan, joka on peräisin Abbott Parkista, Illinoisista. Yhtiö myös totesi, että hallitus on aiemmin ilmoittanut sulkevansa rikostutkinnan asian suhteen.

Yhtiön mukaan viisi valitusta, jotka koskivat vauvojen sairauksia, olivat lopulta syynä vuoden 2022 muistutukseen. Kaikissa viidessä tapauksessa osavaltion viranomaiset, FDA ja/tai CDC testasivat Abbottin vauvanruokaa käyttäneen lapsen näytteitä, ja jokainen avaamaton säiliö testattiin negatiiviseksi Cronobacter sakazakii -bakteerille. Avoimia säiliöitä vauvojen kodeista testattiin neljässä viidestä tapauksesta, ja kolmessa näistä neljästä testattiin negatiiviseksi.

Yksi positiivinen tulos saatiin avoimesta säiliöstä, joka otettiin vauvan kodista, Abbottin mukaan. Tämä säiliö testattiin positiiviseksi kahdelle eri Cronobacter sakazakii -kannalle, joista kumpaakaan ei löydetty Sturgisin tehtaasta. Yksi kanta vastasi kantaa, joka aiheutti vauvan infektion, ja toinen vastasi kantaa, joka löytyi kodissa käytetystä tiskiveden pullosta, jota käytettiin ruoan sekoittamiseen.

Abbott kertoi, että FDA vahvisti maaliskuun 2022 alussa, että muistutuksen aikana tutkittavien vauvojen kotien avaamattomat tuotteet testattiin negatiivisesti Cronobacter sakazakii -bakteerille, ja että CDC myöhemmin totesi, ettei ole olemassa lopullista yhteyttä Sturgisin laitoksen ja tuolloin tutkittujen kliinisten tapausten välillä. Yhtiö myös kertoi, että FDA:n tuote-erätestaukset ja Sturgisin laitoksesta tarkastuksen yhteydessä kerätyt säilytetyt näytteet olivat kaikki negatiivisia Cronobacter sakazakii- ja Salmonella-bakteereille, eikä koskaan ole testattu positiivista Cronobacter sakazakii- tai Salmonella Newport -bakteeria sisältävää avaamatonta, jakeluun päätynyttä Abbottin vauvanruokaa.

Tuotetestaukset ja geneettinen sekvensointi

Abbott ilmoitti, että se säilyttää näytteitä kaikista jakamistaan eristä, ja että ne erät, jotka vastaavat vauvojen kuluttamia, testattiin, ja kaikki testit olivat negatiivisia. Geneettinen sekvensointi kahdesta sairaasta vauvasta otetuilla näytteillä ei vastannut tehtaassa löydettyjä Cronobacter-kantoja, eikä kahden vauvan näytteet vastanneet toisiaan, mikä yhtiön mukaan osoittaa, että kahdessa tapauksessa ei ollut yhteistä lähdettä. Ne instituutiot, jotka suorittivat testaukset muille kolmelle vauvalle, eivät säilyttäneet tai toimittaneet kliinisiä näytteitä koko genomin sekvensointia varten, Abbottin mukaan.

Yhtiö kertoi oppineensa maaliskuussa 2023 CDC:n raportin kautta, että Cronobacter sakazakii on löydetty rintapumppujen osista, joita käytettiin yhden neljästä vuonna 2022 FDA:n tutkittavasta vauvasta kodissa.

CDC:n lausunnot ja kotitalouksien Cronobacter-havainnot

National Academiesin julkaisemassa videossa, johon ilmoituksessa viitattiin, CDC:n tutkija tohtori Julia Haston toteaa, että tapaukset eivät täytä epidemian määritelmää eikä Sturgisin laitoksen ja tutkittujen tapausten välillä ole “lopullista yhteyttä”. Hän kertoo, että neljästä tapauksesta yksi liittyi jauhettuun vauvanruokaan, joka todennäköisesti saastui kodissa ruoan avaamisen jälkeen. Haston myös toteaa, että CDC:n tutkimus löysi viisi invasiivista Cronobacter-infektiota, jotka eivät liity Sturgisin laitokseen, että jauhettujen vauvanruokien tutkimukset viittaavat useimmiten siihen, että saastuminen Cronobacterin kanssa tapahtuu kodissa, ja että suurin osa vauvanruokaan liittyvistä tapauksista ei liity epidemiaan.

Abbott kuvaa Cronobacteria yleismaailmallisena bakteerina, joka esiintyy kodeissa, erityisesti keittiöissä, pullotetussa vedessä ja desinfioimattomassa imetyslaitteistossa, kuten rintapumpuissa, sekä kaikissa vauvanruokatehtaissa. Ilmoitus viittaa heinäkuussa 2024 julkaistuun tutkimukseen, jonka on julkaissut American Society for Microbiology’s Applied and Environmental Microbiology -lehti, jossa todettiin, että 263 Yhdysvaltain kotitaloudesta 36 %:ssa oli vähintään yksi ympäristönäyte, jossa oli Cronobacter-suvun bakteereita, ja 25 %:ssa oli Cronobacter sakazakii. Nämä havainnot perustuivat keskimäärin 10 näytteeseen per talo, Abbottin mukaan.

Yhtiö kertoi, että vuoden 2022 muistutuksen jälkeen useat vauvanruokavalmistajat raportoivat Cronobacteriin liittyviä havaintoja valmistuslaitoksissa ja yhdessä tapauksessa valmiissa, jakeluun päätyneessä tuotteessa.

“Mikään ei ole tärkeämpää kuin Abbottin tuotteiden turvallisuus ja laatu,” yhtiö sanoi, lisäten, että se valmistaa vauvanruokaa samalla huolellisuudella kuin omille perheilleen ja että se pysyy keskittyneenä palvelemaan perheitä, jotka ovat riippuvaisia siitä.