Biotecnología
Ryvu presenta datos iniciales de dapolsertib en un ensayo de fase II para el linfoma
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Ryvu Therapeutics y Menarini Group anunciaron el 4 de noviembre de 2026 los primeros datos clínicos del estudio de fase II JASPIS-01 sobre dapolsertib en monoterapia para el linfoma no Hodgkin agresivo de células B en recaída o refractario: cuatro de los 15 pacientes tratados hasta la fecha de corte de los datos obtuvieron beneficio clínico, incluida una respuesta completa.
El análisis utiliza como fecha de corte de los datos el 18 de junio de 2026, y el reclutamiento continúa. El reducido número de pacientes tratados y el reclutamiento aún en curso hacen de estos datos una primera aproximación, no un análisis final del estudio.
Actividad inicial tras numerosos tratamientos previos
La cohorte había recibido una mediana de cuatro líneas de tratamiento previas; el 53 % de los pacientes había recibido terapia con células CAR-T y el 60 %, anticuerpos biespecíficos CD3×CD20. Estos datos muestran el alcance de los tratamientos previos en un estudio que recluta a adultos que habían agotado las opciones estándar disponibles tras recibir al menos dos tratamientos sistémicos anteriores.
El director ejecutivo de Menarini, Elcin Barker Ergun, afirmó: «Los pacientes con linfoma agresivo de células B cuya enfermedad progresa tras la terapia con células CAR-T y los anticuerpos biespecíficos tienen opciones de tratamiento limitadas y afrontan desenlaces muy desfavorables».
Ryvu describió el perfil de seguridad como manejable, informó que no se detectaron nuevas señales de seguridad y señaló que esto permitió administrar dapolsertib en el nivel de dosis previsto.
Qué busca evaluar JASPIS-01
JASPIS-01 es un estudio de fase II, multicéntrico, abierto y en curso, en adultos con linfoma no Hodgkin agresivo de células B en recaída o refractario, incluido el linfoma difuso de células B grandes. El grupo 2 evalúa 125 mg de dapolsertib por vía oral una vez al día, los días 1–14 de ciclos de 21 días. El grupo 1 evalúa por separado dapolsertib en combinación con glofitamab en pacientes que no habían recibido previamente anticuerpos biespecíficos CD3×CD20.
El criterio principal de valoración es la tasa de respuesta global según la Clasificación de Lugano. Entre los criterios secundarios figuran la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la seguridad. El anuncio no proporciona una tasa de respuesta global definitiva, y la expresión «beneficio clínico» no debe interpretarse como cuatro respuestas objetivas.
Ryvu describe dapolsertib como un inhibidor dual, selectivo y de molécula pequeña de las quinasas PIM y FLT3, pionero en su clase y de administración oral. La compañía también informa de actividad antitumoral preclínica y sinergia con terapias dirigidas contra CD20, lo que justifica seguir desarrollándolo clínicamente, pero no constituye evidencia de eficacia clínica.
Menarini financia el programa
Menarini posee, bajo licencia de Ryvu, los derechos mundiales de desarrollo y comercialización de dapolsertib. Ryvu es el socio operativo de Menarini para la ejecución de la fase II desde septiembre de 2023, mientras que Menarini financia todos los costos de investigación y desarrollo. El acuerdo asigna la ejecución del ensayo a quien descubrió el fármaco y los gastos de desarrollo a quien obtuvo la licencia.
Dapolsertib sigue siendo un fármaco en investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora. Además del programa para el linfoma, el anuncio de Menarini indica que está previsto iniciar en el primer trimestre de 2027 un estudio de fase II independiente sobre mielofibrosis, SPHENE-01.
ASH publicó en línea los resúmenes de la reunión de 2026 a las 9:00 a. m., hora del Este, el 4 de noviembre. Está previsto presentar el póster sobre dapolsertib el 13 de diciembre de 2026, durante la reunión, que tendrá lugar del 12 al 15 de diciembre, y podría incluir información adicional y actualizada.
La cuestión inmediata para el desarrollo es si la continuación del reclutamiento permitirá obtener un conjunto de datos de respuesta más amplio y pruebas de que las respuestas se mantienen. Por ahora, la información comunicada muestra actividad preliminar en una población pequeña que había recibido numerosos tratamientos; los criterios formales de tasa de respuesta, duración de la respuesta y supervivencia siguen siendo las medidas con las que debe evaluarse esa señal inicial.
