Biotecnología
IASO Bio obtiene en China la aprobación de la IND para la terapia CAR-T IASO208
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IASO Bio anunció el 11 de noviembre de 2026 que la Administración Nacional de Productos Médicos de China había aprobado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para IASO208, su terapia CAR-T in vivo dirigida a CD20. La aprobación permite que la plataforma InTelliCAR de la compañía avance hacia un desarrollo clínico coordinado en China y Estados Unidos.
La decisión de la NMPA se produce tras la autorización tácita que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) había concedido previamente a la IND de IASO208. IASO Bio señaló que IASO208 es su primer producto en obtener la aprobación de una IND mediante la vía de revisión acelerada de 30 días de China y que planea utilizar datos de ensayos iniciados por investigadores chinos para iniciar directamente en Estados Unidos un estudio de fase Ib en adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario.
IASO Bio también presentó la revisión acelerada como prueba de sus capacidades integrales en química, fabricación y controles, estudios no clínicos, diseño de ensayos clínicos y comunicación con las autoridades reguladoras.
Primeras evidencias clínicas en China
IASO208 se está evaluando en China en un estudio iniciado por investigadores, abierto, de un solo grupo y de exploración de dosis. El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar en pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias. Los participantes reciben una única infusión intravenosa, sin aféresis convencional ni acondicionamiento linfodepletor. A la fecha del anuncio, se había administrado el tratamiento a un total de 11 pacientes.
IASO Bio describió los primeros datos como indicativos de una tolerabilidad favorable y una actividad antitumoral prometedora, que sientan las bases para estudios más amplios y sistemáticos en ambos países. Los primeros resultados fueron seleccionados para una presentación oral en la Reunión Anual de 2026 de la Sociedad Estadounidense de Hematología. El estudio chino sigue siendo un ensayo inicial de exploración de dosis; el estudio de fase Ib es el siguiente paso previsto en Estados Unidos.
El diseño in vivo de IASO208
En un comunicado de la compañía del 16 de septiembre de 2026, IASO Bio describió IASO208 como un tratamiento basado en un vector lentiviral de tercera generación, incapaz de replicarse y auto inactivante. El vector está seudotipado con una envoltura viral COCV-G modificada y contiene un transgén de un receptor de antígeno quimérico anti-CD20 humanizado de segunda generación.
Tras la infusión, la unión selectiva a los linfocitos T y su transducción están diseñadas para generar células CAR-T anti-CD20 directamente en el organismo del paciente, en lugar de requerir que se fabriquen fuera de él.
El fundador, presidente y director ejecutivo Jinhua Zhang afirmó que IASO Bio tiene la intención de acelerar el desarrollo clínico global de IASO208. La cartera más amplia de InTelliCAR incluye candidatos CAR-T in vivo para neoplasias hematológicas, enfermedades autoinmunes y tumores sólidos; varios de ellos se encuentran en la fase de preparación para la IND.
En el caso de IASO208, la atención pasa ahora de las autorizaciones regulatorias a la confirmación clínica: determinar si estudios más amplios y sistemáticos en China y Estados Unidos pueden reproducir las observaciones iniciales de tolerabilidad y actividad antitumoral del ensayo de exploración de dosis de un solo grupo.
