La pérdida de Enliven se amplía a 27,7 millones de dólares en el tercer trimestre, antes de su primer ensayo fundamental

Enliven Therapeutics (ELVN ) presentó los resultados del tercer trimestre de 2026 el 5 de noviembre de 2026, con una pérdida neta de 27,7 millones de dólares en el trimestre finalizado el 30 de septiembre, frente a los 20,1 millones de dólares del año anterior, mientras la empresa en fase clínica se preparaba para su primer ensayo fundamental.

Los gastos de investigación y desarrollo aumentaron a 28,0 millones de dólares, frente a los 18,2 millones del tercer trimestre de 2025, mientras que los gastos generales y administrativos subieron a 8,0 millones, frente a los 6,9 millones. Los gastos operativos totales alcanzaron los 36,0 millones de dólares, frente a los 25,1 millones, lo que se tradujo en una pérdida operativa correspondientemente mayor.

Los otros ingresos netos aumentaron a 8,3 millones de dólares, frente a los 4,9 millones, y compensaron parte del incremento de los costos operativos. La pérdida neta básica y diluida por acción fue de 0,36 dólares, frente a los 0,32 dólares del año anterior.

La liquidez aumenta antes del desarrollo fundamental

El efectivo, los equivalentes de efectivo y los valores negociables sumaban 884,4 millones de dólares al 30 de septiembre de 2026, frente a los 462,6 millones al 31 de diciembre de 2025. Enliven prevé que ese saldo le permita financiar sus operaciones hasta 2030.

Las cifras de nueve meses muestran que el aumento del gasto en desarrollo va más allá del trimestre más reciente. Los gastos de investigación y desarrollo fueron de 77,7 millones de dólares en los primeros nueve meses de 2026, frente a los 64,6 millones del período comparable de 2025. La pérdida neta en esos períodos fue de 83,8 millones y 74,0 millones de dólares, respectivamente.

Esta combinación —una liquidez considerablemente mayor junto con un mayor gasto en investigación y pérdidas más amplias— enmarca la transición de Enliven hacia las etapas más avanzadas del desarrollo de relcobatinib para la leucemia mieloide crónica (LMC) previamente tratada.

El diseño de ENABLE-2 establece hitos clínicos

El director ejecutivo Rick Fair calificó la alineación con la FDA como «un hito importante para Enliven» y señaló que proporcionaba «una vía clara para iniciar nuestro primer ensayo fundamental». Enliven anunció inicialmente esa alineación con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en un comunicado sobre el diseño del ensayo del 6 de octubre de 2026, por lo que constituye un antecedente del informe financiero de noviembre, no una nueva medida regulatoria.

Enliven afirmó que sigue encaminada a iniciar ENABLE-2 antes de que termine 2026. Se espera que el estudio aleatorizado de fase 3 inscriba a aproximadamente 450 adultos con LMC que hayan recibido previamente tratamiento con uno o más inhibidores de la tirosina cinasa (ITC). Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir 80 mg de relcobatinib una vez al día o un ITC de segunda generación elegido por el investigador: dasatinib, nilotinib o bosutinib.

El criterio principal de valoración es la respuesta molecular mayor en la semana 24, que podría respaldar una aprobación acelerada. La respuesta molecular mayor en la semana 96 es el criterio secundario clave y podría respaldar la aprobación plena.

Enliven afirmó que el ensayo, diseñado para incluir a aproximadamente 450 pacientes, permitiría demostrar superioridad estadística si la mejora de la respuesta molecular mayor frente al grupo de control fuera de al menos 10 puntos porcentuales. La empresa considera que esa diferencia supondría una mejora clínicamente significativa respecto de los ITC de segunda generación disponibles actualmente.

Relcobatinib es el nombre genérico adoptado por el United States Adopted Names Council para ELVN-001. Enliven describe esta molécula pequeña en investigación como un inhibidor de la tirosina cinasa (ITC) muy selectivo del sitio activo, diseñado para dirigirse a BCR::ABL1, el factor oncogénico que impulsa la LMC, y con actividad contra la mutación T315I y las mutaciones que se sabe que confieren resistencia a todos los inhibidores alostéricos de BCR::ABL1.

Así, Enliven inicia el desarrollo fundamental con una base de liquidez mayor, pero también con costos de investigación crecientes y pérdidas cada vez más amplias. La cuestión central de ejecución es si podrá iniciar ENABLE-2 en el plazo previsto y generar las pruebas de respuesta molecular necesarias para avanzar por las vías de aprobación previstas en el diseño del ensayo.