El panel respiratorio de Cepheid para 13 patógenos obtiene el marcado CE conforme al IVDR

Cepheid, una empresa de Danaher, anunció el 10 de noviembre de 2026 que su Xpert Respiratory Panel había obtenido el marcado CE conforme al Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Esta prueba de PCR múltiple está diseñada para detectar 13 patógenos respiratorios virales y bacterianos comunes a partir de una sola muestra obtenida mediante un hisopo nasofaríngeo. Está previsto que los envíos a los países que aceptan el marcado CE comiencen en las próximas semanas.

El panel está diseñado para ayudar a diagnosticar presuntas infecciones respiratorias de origen infeccioso, junto con otros factores clinicopatológicos. Su función es aportar información sobre los patógenos a una evaluación clínica más amplia, no servir como diagnóstico independiente. Según Cepheid, identificar varias infecciones respiratorias virales y bacterianas puede contribuir a tomar decisiones terapéuticas fundamentadas y a utilizar los antibióticos de forma responsable.

Menú de pruebas y flujo de trabajo de GeneXpert

Los patógenos analizados son adenovirus, coronavirus, SARS-CoV-2, metapneumovirus humano, rinovirus/enterovirus humano, virus de la parainfluenza humana, influenza A, influenza B, virus respiratorio sincitial, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Mycoplasma pneumoniae y Chlamydia pneumoniae.

Esta amplitud aborda una dificultad diagnóstica frecuente: las infecciones agudas de las vías respiratorias pueden causar síntomas inespecíficos y coincidentes, como fiebre, tos y dolor de garganta, aunque las provoquen distintos patógenos virales o bacterianos. Distinguir entre esas posibles causas puede ayudar a orientar la evaluación clínica.

El panel funciona en los sistemas GeneXpert existentes y amplía una cartera de pruebas respiratorias que ya incluye opciones de baja y mediana multiplexación. Cepheid informa que requiere menos de un minuto de intervención manual y ofrece resultados a demanda. El enfoque de la empresa para seleccionar pruebas abarca pruebas dirigidas a un solo patógeno, paneles de mediana multiplexación y paneles respiratorios sindrómicos más amplios, todos en el mismo sistema.

«Mientras los sistemas sanitarios de toda Europa se preparan para la próxima temporada respiratoria, nunca ha sido tan importante elegir la prueba adecuada para cada paciente», afirmó Christoph Martinaud, director sénior de Asuntos Médicos para EMEA en Cepheid.

Contexto europeo y cronología regulatoria en Estados Unidos

En su evaluación del 20 de noviembre de 2025, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades señaló que la influenza, el SARS-CoV-2 y el virus respiratorio sincitial contribuyen a la presión invernal sobre los sistemas sanitarios de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo. En una temporada típica, la influenza causa hasta 50 millones de casos sintomáticos y entre 15.000 y 70.000 muertes al año en la población europea.

El marcado conforme al IVDR se produce después de que Cepheid anunciara el 29 de septiembre de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) había autorizado el mismo panel. En ese momento, la empresa indicó que los envíos a clientes estadounidenses comenzarían en las próximas semanas. Estas dos decisiones representan hitos regulatorios distintos para el mismo ensayo, no la introducción de paneles respiratorios diferentes.

Para los laboratorios, la consecuencia práctica es disponer de un menú de pruebas respiratorias más amplio en una plataforma existente. Para Cepheid, el hito comercial pasa ahora del marcado regulatorio a la ejecución de los envíos previstos, que determinará cuándo estará disponible el panel para los clientes de los países que aceptan el marcado CE.