Biotechnologie
Bio-Thera erhält in China die Zulassung für das Golimumab-Biosimilar ASHULI
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Bio-Thera Solutions gab am 6. November 2026 bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde National Medical Products Administration (NMPA) die Marktzulassung für BAT2506 erteilt hat. Das Golimumab-Biosimilar soll unter dem Namen ASHULI zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis vermarktet werden. Damit kommt China zu den USA und Europa hinzu, wo für dasselbe Entwicklungsprogramm bereits Zulassungen erteilt wurden.
Bio-Thera bezeichnet BAT2506 als Chinas erstes zugelassenes Golimumab-Biosimilar. Unternehmenschef Shengfeng Li erklärte, ASHULI sei das sechste Biosimilar des Unternehmens, das in China zugelassen wurde, und verknüpfte die Entscheidung mit der umfassenderen Vermarktungsstrategie von Bio-Thera. „Biosimilars spielen eine wichtige Rolle dabei, den Zugang von Patienten zu wichtigen Biologika zu erweitern. Diese NMPA-Zulassung belegt Bio-Theras langfristiges Engagement für die Entwicklung und Vermarktung von Biosimilars“, sagte Li.
Die Vermarktungsvereinbarungen für BAT2506 umfassen die USA, Europa, Kanada, den Nahen Osten und Nordafrika, Lateinamerika sowie Südostasien. Mit der Zulassung in China wächst somit die geografische Reichweite eines Produkts, für das bereits ein internationales Partnernetzwerk besteht.
In ihrer Mitteilung beschreibt Bio-Thera Golimumab als humanen monoklonalen IgG1-Antikörper, der auf den proinflammatorischen Botenstoff Tumornekrosefaktor alpha abzielt. Die Bindung an dieses Zielmolekül senke Entzündungsmarker wie das C-reaktive Protein und Interleukin 6, heißt es weiter.
Unterschiedliche Zulassungsangaben in den USA und Europa
In den USA gaben Bio-Thera und Accord BioPharma die FDA-Zulassung bekannt: IMMGOLIS, früher unter dem Namen BAT2506 bekannt, ist als Simponi-Biosimilar für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in Kombination mit Methotrexat sowie für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen. Die FDA genehmigte außerdem IMMGOLIS INTRI, ein Biosimilar zu Simponi Aria, für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis in Kombination mit Methotrexat.
Am 13. Februar 2026 gaben STADA und Bio-Thera die Zulassung der Europäischen Kommission bekannt für Gotenfia, das unter dem Entwicklungscode BAT2506 entwickelt wurde. In Europa ist das Arzneimittel für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Colitis ulcerosa zugelassen.
Die europäische Zulassung gilt in den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein. Grundlage waren analytische, nichtklinische und klinische Daten, die die Biosimilarität zu Simponi belegten. Zusammengenommen zeigen die Zulassungen, wie ein Entwicklungsprogramm unterschiedliche regulatorische Systeme und Indikationsumfänge durchläuft, statt zu einer einzigen weltweit identischen Zulassung zu führen.
Aufgaben der Partner und offengelegte Zahlungen
Die Vereinbarungen teilen auch die Vermarktungsaufgaben auf. Im Rahmen der am 10. Februar 2025 mit Intas unterzeichneten US-Vereinbarung ist Bio-Thera für Entwicklung, Herstellung und Lieferung zuständig, während Intas’ US-Spezialgeschäftsbereich Accord BioPharma die Vermarktung übernimmt. In Europa verantwortet Bio-Thera weiterhin Entwicklung, Herstellung und kommerzielle Lieferung; STADA besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte in der EU, im Vereinigten Königreich, in der Schweiz und in ausgewählten weiteren Ländern.
Bio-Thera und STADA legten am 28. Mai 2024 die finanziellen Bedingungen ihrer europäischen Vereinbarung offen: eine Vorauszahlung von 10 Millionen US-Dollar an Bio-Thera sowie zusätzliche Entwicklungs- und Vermarktungsmeilensteinzahlungen von bis zu 147,5 Millionen US-Dollar, vorbehaltlich bestimmter Bedingungen.
Der Leiter des Geschäftsbereichs Global Specialty bei STADA, Bryan Kim, sagte damals, Golimumab habe 2023 weltweit einen Umsatz von 2,2 Milliarden US-Dollar erzielt, davon mehr als 1 Milliarde US-Dollar außerhalb der USA. Seine Angaben beziehen sich auf den gesamten Golimumab-Markt zum Zeitpunkt des Vertragsabschlusses, nicht auf Umsätze mit BAT2506.
Die offengelegten Zahlungen beziehen sich auf die europäische Partnerschaft. In der Mitteilung vom 6. November werden weder eine zulassungsbezogene Zahlung noch ein Termin für die Markteinführung in China, ein Preis oder eine Umsatzprognose genannt. Auch geht aus der STADA-Vereinbarung nicht hervor, dass die NMPA-Entscheidung eine ihrer Meilensteinzahlungen auslöst.
ASHULI erweitert dennoch die regulatorische Basis eines Produkts, bei dem die internationalen Partner für Herstellung und Lieferung auf Bio-Thera angewiesen sind. Da nun neben den USA und Europa auch China die Zulassung erteilt hat, verlagert sich der kommerzielle Schwerpunkt von weiteren Zulassungen auf die Umsetzung der Markteinführung in China und die Frage, ob die größere geografische Reichweite zu ausgewiesenen Produkterlösen führt.
