Amplatzer Paraclose PVL Occluder von Abbott erhält FDA-Zulassung

Abbott gab am 28. Oktober 2026 bekannt, die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration für den Amplatzer Paraclose PVL Occluder erhalten zu haben. Das transkathetergestützte Gerät wurde zur Behandlung paravalvulärer Lecks (PVL) entwickelt, bei denen Blut neben einer chirurgisch eingesetzten Herzklappe zurückfließt. In seiner Mitteilung bezeichnet Abbott das Implantat als das erste und einzige in den USA zugelassene transkathetergestützte Gerät, das speziell zur Behandlung von PVL entwickelt wurde. Es bietet Ärztinnen und Ärzten eine minimalinvasive Möglichkeit, diese Lecks zu verschließen, ohne dass sich die Patienten einer weiteren Operation am offenen Herzen unterziehen müssen.

Wenn erkrankte oder beschädigte Herzklappen nicht repariert werden können, lassen sie sich im Rahmen einer Operation am offenen Herzen durch mechanische oder biologische Klappen ersetzen. Nach der Operation kann ein kleiner Spalt zwischen dem körpereigenen Herzgewebe und der Ersatzklappe zurückbleiben oder sich im Laufe der Zeit bilden. Tritt Blut durch diesen Spalt aus, spricht man von einem paravalvulären Leck. Unter Berufung auf eine 2014 im The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery veröffentlichte Studie gibt Abbott an, dass solche Lecks bei 7 % bis 17 % der Mitralklappenersatzoperationen und bei 5 % bis 10 % der Aortenklappenersatzoperationen auftreten.

PVL kann zu Symptomen einer Herzinsuffizienz führen, darunter Kurzatmigkeit, Müdigkeit sowie Schwellungen an Beinen und Füßen. Außerdem kann es eine Hämolyse verursachen, bei der rote Blutkörperchen geschädigt werden und eine schwere Anämie entstehen kann. Auf der internationalen Produktseite von Abbott für das Gerät heißt es, PVL könne kurz nach dem Klappenersatz oder erst mehrere Jahre später auftreten. Als Risikofaktoren für die Entstehung von PVL werden dort eine Verkalkung des Klappenrings, brüchiges Gewebe, eine frühere Endokarditis oder andere entzündliche Prozesse sowie der kürzlich erfolgte Beginn einer Kortikosteroidtherapie genannt.

Der Amplatzer Paraclose wird über einen Katheter implantiert, der durch eine Arterie oder Vene im Bein eingeführt wird. Das Gerät wird im Leck positioniert, um es zu verschließen. Abbott zufolge bietet es Patienten eine minimalinvasive Behandlungsoption für PVL, die keine weitere Operation erfordert.

PARADIGM-Studie stützte die Zulassung

Die FDA-Zulassung des Amplatzer Paraclose PVL Occluder stützte sich auf positive klinische Daten aus der PARADIGM-Studie. Abbott beschreibt sie als prospektive, multizentrische Studie mit einer einzigen Behandlungsgruppe und 200 Patienten. Nach Angaben des Unternehmens zeigte die Studie, dass das Gerät eine wirksame, minimalinvasive Alternative zu einer erneuten Operation am offenen Herzen bietet.

„Die Zulassung des Amplatzer Paraclose PVL Occluder in den USA schließt eine wichtige Versorgungslücke für Menschen mit paravalvulärem Leck“, sagte Amar Krishnaswarmy, M.D., Leiter des Bereichs Invasive & Interventional Cardiology im Robert and Suzanne Tomisch Department of Cardiovascular Medicine am Sydell and Arnold Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Institute der Cleveland Clinic. Die elliptische Form des Geräts sei speziell darauf ausgelegt, PVL unterschiedlicher Formen und Größen wirksam zu verschließen, sagte er. Dadurch könnten viele Patienten eine weitere Herzoperation vermeiden.

Sandra Lesenfants, Senior Vice President für den Geschäftsbereich Structural Heart bei Abbott, sagte, dass Ärzte in den USA zur Behandlung von PVL bislang keine zugelassene Alternative zu einer erneuten Operation am offenen Herzen hatten. „Mit diesem speziell für diesen Zweck entwickelten Gerät schließen wir eine kritische Versorgungslücke“, sagte sie. Der Amplatzer Paraclose baue auf Abbotts Portfolio minimalinvasiver Geräte für strukturelle Herzerkrankungen auf, das eine wirksame Behandlung von Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ohne das Risiko chirurgischer Komplikationen ermögliche.

Längliche Form aus Nitinol

Der Amplatzer Paraclose hat eine längliche Form und Konstruktionsmerkmale, die einen wirksamen Verschluss bei unterschiedlichen PVL-Formen und anatomischen Gegebenheiten ermöglichen sollen. Die internationale Produktseite von Abbott für das Gerät, das außerhalb der USA als Amplatzer Valvular Plug III vertrieben wird, beschreibt das Implantat als selbstexpandierend und aus geflochtenen Nitinoldrähten mit Formgedächtniseigenschaften gefertigt. Für den Verschluss unterschiedlich geformter PVL ist das Gerät in neun Größen erhältlich und verfügt über einen flexiblen Nitinol-Verbindungssteg. Abbott zufolge ist die asymmetrische, längliche Form so gestaltet, dass sie sich für ein breites Spektrum von PVL eignet. Bei bis zu 93 % der Patienten könne damit ein wirksamer Verschluss erreicht werden.

Zum Amplatzer-Portfolio gehören auch der Amplatzer Piccolo Occluder und der Amplatzer Talisman PFO Occluder. Sie bieten minimalinvasive Behandlungsoptionen zum Verschluss angeborener Herzfehler und zur Verringerung des Schlaganfallrisikos. Abbott zufolge war die Amplatzer-Produktlinie wegweisend bei der transkathetergestützten Okklusion von Gefäßen im Herz-Kreislauf-System und in der Peripherie. Auf der Produktseite des Unternehmens heißt es, weltweit seien mehr als 1,25 Millionen Amplatzer-Geräte implantiert worden und es lägen mehr als 20 Jahre klinische Erfahrung vor. Die Zahl der Implantate wird mit bei Abbott hinterlegten Daten belegt.

Der Amplatzer Valvular Plug III ist laut Mitteilung in Europa seit 2020 zur Behandlung von PVL zugelassen.