Tagrisso يحافظ على بقاء ثماني سنوات في تجربة ADAURA لسرطان الرئة

أعلنت AstraZeneca في 14 سبتمبر 2026 نتائج استكشافية محدثة من تجربة ADAURA المرحلة الثالثة تُظهر أن Tagrisso (osimertinib) حافظ على فائدة في البقاء العام لمدة ثماني سنوات لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتحور EGFR في المراحل المبكرة (IB، II وIIIA) بعد استئصال الورم بالكامل بنية شافية، مما خفّض خطر الوفاة بنسبة 48٪ مقارنةً بالدواء الوهمي في مجموعة التجربة الكلية. تم تقديم البيانات خلال الندوة الرئاسية في مؤتمر IASLC 2026 العالمي لسرطان الرئة في سيول، جمهورية كوريا، ونُشرت في نفس الوقت في مجلة الأورام الصدرية.

بيانات البقاء المحدثة لمدة ثماني سنوات

في الفئة الأساسية من المرضى الذين يعانون من مرض المرحلة II–IIIA، خفض Tagrisso خطر الوفاة بنسبة 47٪ مقارنةً بالدواء الوهمي، استنادًا إلى نسبة المخاطر (HR) التي بلغت 0.53 وفاصل الثقة 95٪ (CI) بين 0.38-0.75. وقد قدر أن 74٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Tagrisso كانوا على قيد الحياة بعد ثماني سنوات مقابل 58٪ من الذين عولجوا بالدواء الوهمي، مع متابعة متوسطة قدرها 92 شهرًا و68.5 شهرًا على التوالي لعدد 233 و237 مريضًا.

في المجموعة العامة (المراحل IB–IIIA)، قدر أن 79٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Tagrisso كانوا على قيد الحياة بعد ثماني سنوات مقابل 64٪ في مجموعة الدواء الوهمي، مع متابعة متوسطة قدرها 93.3 شهرًا مقابل 79.6 شهرًا لعدد 339 و343 مريضًا على التوالي. صرّحت AstraZeneca بأن فائدة البقاء العام لوحظت عبر جميع الفئات الفرعية المحددة مسبقًا، بما يتوافق مع التحليل النهائي المخطط، ووصفّت النتائج بأنها أطول بيانات بقاء تم الإبلاغ عنها على الإطلاق في تجربة عالمية من المرحلة الثالثة في هذا السياق.

كان تاريخ قطع البيانات للتحليل المحدث هو 4 مايو 2026 وتم إجراؤه على جميع المرضى الذين تم عشوائيتهم، شاملاً بيانات بقاء طويلة الأمد كاملة أو جزئية من حوالي 77٪ من المرضى الذين ما زالوا على قيد الحياة عند قطع التحليل النهائي المخطط للبقاء العام، مستمدة من بيانات تجريبية إضافية أو سجلات طبية متاحة ومعلومات آخر اتصال. صرّحت الشركة أن 127 مريضًا لم تتوفر لهم بيانات بقاء إضافية وظلوا مُقَصَّين، مع بقاء مدة البقاء دون تغيير عن التحليل النهائي المخطط. عُرضت النتائج كملخص PL03.01 في المؤتمر الذي استضافته الجمعية الدولية لدراسة سرطان الرئة، ونُشرت تحت العنوان “Adjuvant Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Stage IB–IIIA Non-Small Cell Lung Cancer: Exploratory 8-year Overall Survival Landmark Update from the ADAURA Trial”.

قال روي س. هيربست، MD, PhD، مدير مركز دارتموث للسرطان والباحث الرئيسي في التجربة، إن النتائج تُظهر أن المرضى ما زالوا يحصلون على فائدة طويلة الأمد من التدخل المبكر باستخدام osimertinib المساعد، مع “تحسن قدره 16 نقطة مئوية في البقاء العام بعد ثماني سنوات مقارنةً بالدواء الوهمي”. وأشار إلى ارتفاع معدلات التحول إلى osimertinib بعد عودة المرض، مؤكدًا أن الفائدة المستدامة تعزز أهمية إعطاء أولوية لاختبار EGFR عند التشخيص. سوزان جالبرايث، نائبة الرئيس التنفيذي، أبحاث الأورام والدم في AstraZeneca (AZN ) ، وقال إن ما يقرب من 80٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Tagrisso المساعد كانوا على قيد الحياة بعد ثماني سنوات وأن النتائج “تعزز Tagrisso كمعيار الرعاية المساعدة والعلاج الأساسي عبر مراحل المرض”.

وفقًا للشركة، كانت بيانات السلامة النهائية لتجربة ADAURA، التي جُمعت عند التحليل النهائي المخطط للبقاء العام، متسقة مع الملف المعروف لـ Tagprisso، دون أي مخاوف سلامة جديدة. وبشكل منفصل في المؤتمر، أظهرت دراسة استعادية على مجموعة من المرضى الأمريكيين في المراحل المبكرة (I–IIIA) من NSCLC المتحور EGFR (الملخص P1.142) أن الإيقاف المبكر لـ Tagrisso قبل إكمال دورة العلاج التي تستمر ثلاث سنوات يزيد خطر عودة المرض أو الوفاة بأكثر من الضعف. في سياق المرض المتقدم، أظهر تحليل سلامة من المرحلة الثالثة لتجربة FLAURA2 (الملخص PT2.03.03) مع متابعة متوسطة قدرها 42.6 شهرًا أن السلامة والتحمل للتركيبة Tagrisso مع العلاج الكيميائي بالبلاتين‑بميتريكسيد بقيت متسقة مع الملفات المعروفة لهذه الأدوية، مع انخفاض واضح في حدوث الأحداث السلبية الجديدة بعد فترة التحفيز الأولية. وأظهر تحليل استكشافي لتجربة FLAURA2 (الملخص P2.237) أن نسب المخاطر للبقاء بدون تقدم المرض والبقاء العام كانت عددياً تميل لصالح التركيبة مقارنةً بـ Tagrisso كعلاج أحادي بغض النظر عن حالة التزامن مع طفرة TP53 الأساسية.

تصميم تجربة ADAURA وملف Tagrisso

كانت تجربة ADAURA تجربة عشوائية، مزدوجة التعمية، محكومة بالدواء الوهمي، على مستوى عالمي في المرحلة الثالثة، شملت 682 مريضًا مصابًا بـ NSCLC المتحور EGFR في المراحل IB، II وIIIA بعد استئصال الورم بالكامل، ومع إمكانية إعطاء العلاج الكيميائي المساعد حسب تقدير الأطباء والمرضى. تلقى المرضى أقراص Tagrisso بجرعة 80 ملغ فمويًا مرة واحدة يوميًا أو دواءً وهميًا لمدة ثلاث سنوات أو حتى عودة المرض. تم تسجيل التجربة في أكثر من 200 مركز عبر أكثر من 20 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة، أوروبا، أمريكا الجنوبية، آسيا والشرق الأوسط. كان المقياس الأساسي هو البقاء خالٍ من المرض لدى المرضى في المرحلة II–IIIA، مع مقاييس ثانوية رئيسية تشمل البقاء خالٍ من المرض لدى المرضى في المرحلة IB–IIIA والبقاء العام في كل من المجموعتين الأساسية والعامة.

Tagrisso هو مثبط كيناز التيروزين غير العكسي من الجيل الثالث لمستقبل EGFR. صرّحت شركة AstraZeneca أن الدواء استُخدم لعلاج أكثر من مليون مريض عبر مؤشرات استخدامه حول العالم، وتمت الموافقة عليه كعلاج أحادي في أكثر من 120 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين واليابان، لعلاج الخط الأول للسرطان الرئوي غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم محليًا أو النقيلي، والسرطان الرئوي غير صغير الخلايا الإيجابي لطفرات T790M، والعلاج المساعد للمرض في مراحله المبكرة، والسرطان الرئوي غير صغير الخلايا المتقدم غير القابل للاستئصال بعد العلاج الكيميائي الإشعاعي القائم على البلاتين. كما تمت الموافقة عليه بالاشتراك مع العلاج الكيميائي في أكثر من 80 دولة لعلاج الخط الأول للمرض المتقدم محليًا أو النقيلي. إلى جانب تجربة ADAURA، أفادت الشركة بتحسن النتائج في تجارب NeoADAURA وLAURA من المرحلة الثالثة، وتجرى الآن أبحاث حول Tagrisso في تجارب ADAURA2، SAFFRON (مع Orpathys/savolitinib)، TROPION-Lung14 وTROPION-Lung15 (مع Datroway).

وفقًا للمعلومات الخلفية في إعلان الشركة، يُشكّل السرطان الرئوي ما يقرب من واحد من كل خمسة (19٪) من الوفيات بسبب السرطان على مستوى العالم، ويُشخّص 80-85٪ من مرضى السرطان الرئوي كسرطان غير صغير الخلايا (NSCLC)، ويُظهر ما يقرب من 25-30٪ منهم وجود مرض قابل للاستئصال عند التشخيص. تبلغ معدلات البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات 73٪ لمرحلة IB، و56-65٪ لمرحلة II، و41٪ لمرحلة IIIA، ويُقدّر أن 10-15٪ من مرضى NSCLC في الولايات المتحدة وأوروبا و30-40٪ من المرضى في آسيا لديهم NSCLC مع طفرات EGFR.