إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلب Bayer الإضافي للدواء (sNDA) لدواء Kerendia في أمراض الكلى غير المصاحبة للسكري

Bayer أعلن في 8 أكتوبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (U.S. Food and Drug Administration) قبلت طلبها الإضافي لتقديم دواء جديد (sNDA) للـ finerenone، المسوق باسم Kerendia، داعماً احتمال إشارة جديدة للدواء لدى البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن (CKD) غير المصاحب للسكري. يستند الطلب إلى نتائج دراسة FIND-CKD الحاسمة من المرحلة الثالثة، التي أظهرت، وفقًا للشركة، أن finerenone أخر بشكل ملحوظ تقدم مرض الكلى وخفض الأحداث القلبية الكلوية مقارنةً بالدواء الوهمي عند إضافته إلى الرعاية القياسية في مجموعة واسعة من البالغين المصابين بمرض CKD غير المصاحب للسكري.

\”بالنسبة للعديد من الأشخاص الذين يعيشون مع مرض الكلى المزمن غير المصاحب للسكري، يمكن أن تنخفض وظيفة الكلى بصمت لسنوات قبل ظهور الأعراض، بينما يستمر خطر الفشل الكلوي والمضاعفات القلبية الوعائية في الارتفاع.\” قال الدكتور كريستيان روميل، رئيس البحوث والتطوير العالمي في قسم الأدوية بشركة Bayer: وأضاف روميل أن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للطلب يمثل خطوة هامة نحو توسيع استخدام finerenone، وهو مضاد غير ستيرويدي لمستقبلات المينرالوكورتيكويد، إلى مجموعة أوسع من المرضى الذين لا يزالون يواجهون قلة خيارات العلاج وقد يستفيدون من التأثيرات الوقائية القلبية الكلوية للدواء. وأوضح أن استهداف فرط تنشيط مستقبل المينرالوكورتيكويد يسمح للـ finerenone بالتدخل في مسار يساهم في تقدم مرض الكلى والضرر القلبي الوعائي.

تصميم دراسة FIND-CKD والنتائج

تُعد دراسة FIND-CKD أكبر دراسة من المرحلة الثالثة حتى الآن تركز على مرض الكلى المزمن غير المصاحب للسكري، وفقًا لشركة Bayer. حققت الدراسة فعالية وسلامة finerenone مقارنةً بالدواء الوهمي، بالإضافة إلى الرعاية القياسية، في أكثر من 1,500 مريضٍ تتنوع مسببات مرضهم بين أمراض الكلى المرتبطة بارتفاع ضغط الدم وأمراض الكبيبات. تم تعيين المرضى عشوائيًا لتلقي finerenone بجرعة 10 ملغ أو 20 ملغ، أو الدواء الوهمي، إلى جانب أقصى الجرعات المعتمدة التي يستطيع المريض تحملها من علاج حجب نظام الرينين-أنجيوتنسين مثل مثبط إنزيم تحويل الأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين الثاني. كان المعيار الأساسي هو متوسط معدل التغير السنوي في معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) من نقطة البداية حتى الشهر 32. تصف Bayer انحدار eGFR كمعيار بديل موثّق للنتائج السريرية للكلى ومؤشر تنبؤي لمخاطر الفشل الكلوي.

على مدى 32 شهرًا، أظهر المرضى الذين عولجوا بـ finerenone انخفاضًا سنويًا في eGFR أبطأ بمقدار 0.7 مل/دقيقة/1.73 م²/سنة مقارنةً بالدواء الوهمي، وهو فرق إحصائيًا ذات دلالة، وفقًا لتقارير الشركة. كما خفض finerenone بدرجة ذات دلالة إحصائية خطر النتيجة الثانوية المركبة القلبية الكلوية الرئيسية بنسبة 23٪ مقارنةً بالدواء الوهمي. وأظهرت المعايير الثانوية الإضافية، بما في ذلك المركبات التي تشمل انخفاضًا مستدامًا ≥57٪ في eGFR أو الفشل الكلوي، وكذلك الاستشفاء بسبب فشل القلب أو الوفاة القلبية الوعائية، نتائج تتماشى مع الملف الإيجابي العام، بحسب Bayer. وشملت معايير السلامة في الدراسة حدوث الأحداث السلبية التي ظهرت أثناء العلاج، والأحداث السلبية الخطيرة التي ظهرت أثناء العلاج، وأحداث فرط بوتاسيوم الدم. صرحت Bayer بأن finerenone كان جيد التحمل في الدراسة، متوافقًا مع ملف السلامة المثبت له.

يُقدّر أن حوالي 850 مليون شخص حول العالم، وأكثر من 35 مليون بالغ في الولايات المتحدة، يعانون من مرض الكلى المزمن (CKD)، وأن ما بين 50٪ إلى 70٪ من هؤلاء المرضى لديهم CKD غير المصاحب للسكري، وفقًا للشركة. يُعالج أكثر من 3.5 مليون شخص مصاب بالفشل الكلوي بالغسيل الكلوي، وهو ما يرتبط بمعدل بقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات يقارب 40٪ بعد بدء العلاج. تشمل الأسباب الأكثر شيوعًا لـ CKD غير المصاحب للسكري أمراض الكلى المرتبطة بارتفاع ضغط الدم والتهاب كبيبات الكلى، بما في ذلك اعتلال الكلية المناعي IgA وتصلب كبيبة القطاعية البؤري، ويُعد CKD المرتبط بارتفاع ضغط الدم السبب الثاني الأكثر شيوعًا للفشل الكلوي. يواجه المرضى الذين يعانون من CKD المتقدم غير المصاحب للسكري خطر حدوث أحداث قلبية وعائية مميتة يزيد بنحو 2.6 مرة مقارنةً بالسكان العامين غير المصابين بـ CKD، ويزداد هذا الخطر مع تدهور وظيفة الكلى. في عام 2023، كان CKD مسؤولًا عن أكثر من 1.4 مليون وفاة، محتلاً المرتبة التاسعة بين أسباب الوفاة. تصف Bayer المرضى الذين يعانون من CKD غير المصاحب للسكري بأنهم فئة غير مخدومة، مع قلة خيارات العلاج الموجهة وفقًا للإرشادات وزيادة ملحوظة في خطر المضاعفات القلبية الوعائية وتقدم مرض الكلى والفشل الكلوي.

أعلنت Bayer في 16 مارس 2026 أن دراسة FIND-CKD حققت هدفها الأساسي، حيث حقق finerenone تحسينًا ذا دلالة إحصائية ومعنى سريري مقارنةً بالدواء الوهمي، بالإضافة إلى الرعاية القياسية، في معدل انحدار eGFR من الأساس إلى الشهر 32. وقالت الشركة في ذلك الوقت إن بيانات FIND-CKD السريرية ستُعرض في مؤتمر علمي قادم وأنها تخطط لتقديم البيانات إلى الجهات الصحية لتوسيع مؤشر Kerendia ليشمل هذه الفئة من المرضى. وأوضح هيدو ل. هيرسبينك، أستاذ التجارب السريرية والطب الشخصي في مركز جامعة غروينجن الطبي وشريك رئيس لجنة الدراسة التنفيذية، في الإعلان الصادر في مارس أن المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن غير المصاحب للسكري يواجهون فقدانًا تدريجيًا لوظيفة الكلى وهم عرضة لخطر عالٍ من الفشل الكلوي وأمراض القلب والأوعية الدموية. وقال: “نتائج FIND-CKD مشجعة لأنها تُظهر فوائد finerenone في الحفاظ على وظيفة الكلى في دراسة مخصصة تشمل عدة مسببات للفشل الكلوي المزمن غير السكري”. وكانت FIND-CKD الدراسة الخامسة المكتملة من المرحلة الثالثة التي تُبلغ عن نتائج إيجابية مع finerenone، والذي تم دراسته في أكثر من 20,000 مريض عبر مجموعات سكانية متعددة من المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن وفشل القلب حتى وقت ذلك الإعلان.

تاريخ موافقة Kerendia وبرنامج FINEOVATE

Finerenone هو مضاد انتقائي غير ستيرويدي لمستقبلات المينرالوكورتيكويد، وفقًا لـ Bayer، ثبت أنه يحد من الآثار الضارة لتفعيل مستقبلات المينرالوكورتيكويد الزائد، والتي تسهم في تقدم مرض الكلى المزمن وتلف القلب والأوعية الدموية الناجم عن عوامل أيضية أو ديناميكية دموية أو التهابية وتليفية. Kerendia وFirialta هما علامتان تجاريتان محميتان عالميًا لـ finerenone. منذ عام 2021، يُسوّق finerenone تحت اسم Kerendia أو، في بعض البلدان المختارة، تحت اسم Firialta، وهو معتمد لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من مرض الكلى المزمن المرتبط بمرض السكري من النوع الثاني في أكثر من 100 دولة، بما في ذلك الصين وأوروبا واليابان والولايات المتحدة. كما يُعتمد finerenone لعلاج فشل القلب مع كسر القذف البطيني الأيسر 40٪ أو أكثر في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان والصين، وغيرها من الجهات الصحية، مع وجود طلبات إضافية قيد المراجعة التنظيمية. finerenone غير معتمد حاليًا لعلاج مرض الكلى المزمن غير المصاحب للسكري.

تصف Bayer finerenone بأنه الدواء الأول الذي يستهدف مسار مستقبلات المينرالوكورتيكويد، والذي أظهر في خمس دراسات حاسمة من المرحلة الثالثة فوائد قلبية أو كلوية عبر مجموعات سكانية تشمل فشل القلب مع كسر القذف البطيني الأيسر 40٪ أو أكثر، مرض الكلى المزمن المرتبط بمرض السكري من النوع الثاني، مرض الكلى المزمن المرتبط بمرض السكري من النوع الأول، ومرض الكلى المزمن غير المصاحب للسكري.

برنامج الدراسة السريرية مع finerenone، المعروف باسم FINEOVATE، يضم حاليًا اثنتي عشرة دراسة من المرحلة الثالثة مع برامج مخصصة لمرض الكلى المزمن وفشل القلب. يتكون برنامج THUNDERBALL لمرض الكلى المزمن من الدراسات المكتملة من المرحلة الثالثة FIDELIO-DKD وFIGARO-DKD وFIND-CKD وFINE-ONE، ودراسة المرحلة الثانية CONFIDENCE، والدراسات المستمرة من المرحلة الثالثة في الفئات السكانية للأطفال FIONA وFIONA-OLE. يشمل برنامج MOONRAKER لفشل القلب الدراسة الحاسمة المكتملة من المرحلة الثالثة FINEARTS-HF؛ والدراسات المستمرة التي يرعاها الباحثون بالتعاون REDEFINE-HF وCONFIRMATION-HF وFINALITY-HF؛ والدراسات المستمرة من المرحلة الثالثة في الفئات السكانية للأطفال FIORE وFIORELLO.