Sun Pharma تحصل على موافقة FDA لعقار Ilumya لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط

Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA.BO ) أعلنت الشركة في 30 أكتوبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على الطلب التكميلي لترخيص المستحضرات البيولوجية لعقار Ilumya (tildrakizumab-asmn) لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط. وتوسّع هذه الموافقة نطاق استخدام مثبط IL-23 ليتجاوز الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة، وهي الحالة التي وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء لعلاجها لأول مرة في عام 2018 لدى البالغين المرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج الضوئي، وفقًا لما ورد في إعلان الشركة.

وصفت Sun Pharma عقار Ilumya بأنه مثبط لـ IL-23 معتمد حصريًا لإعطائه بواسطة أحد مقدمي الرعاية الصحية. وقال ريك أسكروفت، الرئيس التنفيذي لـ Sun Pharma في أمريكا الشمالية: «باعتباره مثبطًا لـ IL-23 لا يُعطى إلا بواسطة أحد مقدمي الرعاية الصحية، أصبح ILUMYA الآن خيارًا للبالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط ممن لا يستطيعون إعطاء العلاج لأنفسهم أو قد يستفيدون من الرعاية المنتظمة في العيادة». وأضاف أسكروفت أن هذه الموافقة تمثل محطة مهمة أخرى للشركة في مجال الأدوية المبتكرة، وتستند إلى الخبرة السريرية الراسخة لعقار Ilumya في علاج الصدفية اللويحية.

قال فيليب ميز، مدير أبحاث أمراض الروماتيزم في Swedish Medical Center وProvidence St Joseph Health، وأستاذ سريري في University of Washington School of Medicine في سياتل، إن التهاب المفاصل الصدفي مرض معقد ومزمن، وإن الأطباء يحتاجون إلى مجموعة من الخيارات العلاجية لتخصيص الرعاية وفقًا لأعراض كل مريض وأهدافه العلاجية. وقال ميز: «إن إضافة خيار مثبط لـ IL-23 يُعطى بواسطة أحد مقدمي الرعاية الصحية تتيح لنا طريقة جديدة لتقديم دعم إضافي للمرضى المناسبين وتعزيز تواصلهم مع فريق الرعاية الصحية»ّ.

يعيش نحو 2.4 مليون أمريكي مع التهاب المفاصل الصدفي، الذي قد يسبب ألم المفاصل وتورمها وتيبسها، وقد يؤدي إلى تلف دائم فيها، وفقًا للإعلان. وذكرت الشركة أن نحو شخص واحد من كل 3 أشخاص مصابين بالصدفية يعانون أيضًا من التهاب المفاصل الصدفي، وغالبًا ما تظهر الصدفية أولًا، وأن أكثر من 15% من المصابين بالصدفية قد يكون لديهم التهاب مفاصل صدفي لم يُشخّص. ويسبب هذا المرض المزمن المرتبط بالمناعة تورم المفاصل ومواطن اتصال الأوتار والأربطة بالعظام، فضلًا عن الألم والتيبس فيها، وقد يظهر في أي عمر وبصرف النظر عن شدة الصدفية لدى المريض.

دراستا INSPIRE-1 وINSPIRE-2 من المرحلة الثالثة

تستند الموافقة إلى دراستي INSPIRE-1 وINSPIRE-2 من المرحلة الثالثة، اللتين قيّمتا فعالية Ilumya وسلامته بعد جرعتين فقط على مدى 24 أسبوعًا لدى بالغين مصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط. وسُجلت الدراستان بالرقمين NCT04314544 وNCT04314531، وهما تجربتان عالميتان متعددتا المراكز، عشوائيتان، مزدوجتا التعمية، ومضبوطتان بدواء وهمي، امتدتا 52 أسبوعًا وقيّمتا tildrakizumab بجرعة 100 mg.

أعلنت Sun Pharma النتائج الأولية في 21 يوليو 2025: حققت كلتا الدراستين نقطة النهاية الأساسية، إذ بلغت نسبة المرضى الذين عولجوا بـ tildrakizumab وحققوا استجابة ACR20 في الأسبوع 24 مستوى أعلى من نسبة المرضى الذين تلقوا دواءً وهميًا (p < 0.05). وشملت INSPIRE-1 مرضى سبق لهم تلقي دواء مضاد لعامل نخر الورم (anti-TNF)، في حين شملت INSPIRE-2 مرضى لم يسبق لهم تلقي هذه الأدوية، وسُجّل أكثر من 800 بالغ في مواقع سريرية بالولايات المتحدة وأوروبا وآسيا.

أُعطي tildrakizumab بجرعة 100 mg في الأسبوع 0، ثم كل 12 أسبوعًا، من دون جرعة استهلالية. وسُمح للمشاركين بمواصلة تناول الميثوتريكسات أو الليفلونوميد بالتزامن مع العلاج، شريطة بقاء الجرعة مستقرة طوال التجربة. ووفقًا للبيان الصادر في يوليو 2025، شمل جدول الجرعات في دراسات المرحلة الثالثة الخاصة بالصدفية اللويحية المزمنة الأسابيع 0 و4، ثم جرعة كل 12 أسبوعًا بعد ذلك.

تمثلت نقطة النهاية الأساسية في كلتا الدراستين في نسبة المشاركين الذين حققوا استجابة ACR20 في الأسبوع 24. ويُعد ACR20 مقياسًا مركبًا يُعرّف بتحسن قدره 20% في كل من عدد المفاصل المؤلمة وعدد المفاصل المتورمة، إلى جانب تحسن قدره 20% في 3 من 5 معايير: التقييم العام للمريض، والتقييم العام للطبيب، ومقياس للقدرة الوظيفية (غالبًا ما يكون HAQ-DI)، ومقياس بصري تناظري للألم، ومعدل ترسيب كريات الدم الحمراء أو البروتين المتفاعل C. ويُطبّق مقياسا ACR50 وACR70 بالطريقة نفسها، لكن عند مستويي تحسن قدرهما 50% و70% على التوالي. وشملت مقاييس الفعالية الثانوية الرئيسية بعد 24 أسبوعًا ACR50 وACR70 وPASI75. وقالت Sun Pharma في يوليو 2025 إن النتائج ستُعرض في مؤتمرات طبية مقبلة وستُنشر في مجلة طبية محكّمة.

ملف السلامة ومعلومات الوصف

ذكرت Sun Pharma أن بيانات السلامة في الدراستين اتسقت مع ملف السلامة الموثق جيدًا لعقار Ilumya، وأنه لم تُرصد أي إشارات سلامة جديدة في INSPIRE-1 وINSPIRE-2. وكانت أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا لدى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي، والتي حدثت لدى 3% من المرضى على الأقل، التهابات الجهاز التنفسي العلوي وCOVID-19. أما في الصدفية اللويحية، فكانت أكثر التفاعلات الضارة شيوعًا، والتي حدثت لدى 1% من المرضى على الأقل، التهابات الجهاز التنفسي العلوي وتفاعلات موضع الحقن والإسهال.

تحذّر النشرة من أن Ilumya قد يزيد خطر الإصابة بالعدوى، وتنص على عدم بدء العلاج لدى المرضى المصابين بعدوى نشطة ذات أهمية سريرية إلى أن تزول العدوى أو تُعالج على نحو كافٍ. وتوجّه إلى تقييم المرضى للكشف عن عدوى السل قبل بدء العلاج، وتنص على عدم إعطاء Ilumya للمرضى المصابين بسل نشط، وعلى علاج السل الكامن قبل إعطاء Ilumya. كما توصي النشرة بتجنب اللقاحات الحية لدى المرضى الخاضعين للعلاج، والنظر في استكمال التطعيمات المناسبة للعمر قبل بدء العلاج. ويُمنع استخدام Ilumya لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعل فرط حساسية خطير تجاه tildrakizumab أو أي من سواغاته؛ وقد سُجلت حالات من الوذمة الوعائية والشرى لدى أشخاص عولجوا بـ Ilumya في التجارب السريرية، وتوجّه النشرة إلى إيقاف العلاج فورًا عند حدوث تفاعل تحسسي خطير.

قبلت FDA طلب sBLA للمراجعة في مارس 2026، ومن المتوقع صدور القرار التنظيمي بحلول 29 أكتوبر 2026، وفق ما ذكرته Sun Pharma في بيان بتاريخ 16 مارس 2026. وقالت الشركة في البيان إن الطلبات التكميلية لعلاج صدفية اللويحات في فروة الرأس والأظافر اعتُمدت في أبريل 2024 وديسمبر 2025، على التوالي، وإن Ilumya حصل على تراخيص تسويق من أكثر من 55 هيئة صحية، وإن المنتج أسهم في دعم ما يقرب من 140,000 مريض حول العالم منذ الموافقة الأصلية عليه.

Ilumya جسم مضاد وحيد النسيلة مؤنسن من فئة IgG1/k، صُمم للارتباط الانتقائي بالوحدة الفرعية p19 من الإنترلوكين-23، ولتثبيط تفاعلها مع مستقبل IL-23، ما يؤدي إلى تثبيط إطلاق السيتوكينات والكيموكينات المحفزة للالتهاب. وبموجب الاستطباب الجديد، تشمل النشرة الأمريكية علاج صدفية اللويحات المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين المؤهلين للعلاج الجهازي أو العلاج الضوئي، وكذلك التهاب المفاصل الصدفي النشط لدى البالغين. كما اعتُمد Ilumya لعلاج صدفية اللويحات المتوسطة إلى الشديدة في الهند وأستراليا وكندا والصين واليابان، ويُسوَّق في أوروبا باسم Ilumetri من قِبل Almirall. ووفقًا لـ Sun Pharma، فإن Ilumya هو أول دواء بيولوجي ينال ختم التقدير من المؤسسة الوطنية للصدفية، الذي يكرّم المنتجات المستوفية لمعايير المراجعة المعتمدة لدى المؤسسة.