حصل VOCERYQ من INOVIO على موافقة FDA المعجّلة للحد من جراحات الورم الحليمي التنفسي المتكرر

أعلنت INOVIO في 30 أكتوبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت موافقة معجّلة على VOCERYQ (doruxapapogene ralaplasmid وlalikinogene sifuplasmid-gxfd)، الذي كان يُشار إليه سابقًا باسم INO-3107، للحد من تواتر الجراحة لدى البالغين المصابين بالورم الحليمي التنفسي المتكرر (RRP). ووفقًا لما أوردته إعلان INOVIO، فقد اعتُمد VOCERYQ، الذي وصفته الشركة بأنه أول دواء قائم على الحمض النووي (DNA) توافق عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالاشتراك مع CELLECTRA 5PSP، وهو جهاز INOVIO الخاص لإيصال الأدوية القائمة على الحمض النووي.

اعتُمد الاستطباب بموجب برنامج الموافقة المعجّلة استنادًا إلى تحقيق استجابة كاملة، عُرّفت بأنها عدم الحاجة إلى تدخل جراحي خلال الأشهر الـ12 التالية للعلاج لدى مجموعة تقييم الفعالية. وقد يكون استمرار الموافقة على هذا الاستطباب مشروطًا بالتحقق من المنفعة السريرية ووصفها في دراسة تأكيدية واحدة أو أكثر. وينص الاستطباب الوارد في النشرة على أن VOCERYQ مخصص للحد من تواتر الاستئصال الجراحي للأورام الحليمية لدى البالغين المصابين بالورم الحليمي التنفسي المتكرر.

بيانات الفعالية والسلامة لدراسة RRP-001

تستند الموافقة إلى بيانات دراسة RRP-001 التي أجرتها INOVIO، والتي قيّمت VOCERYQ لدى 32 مريضًا بالغًا مصابًا بـRRP وخضعوا لجراحتين أو أكثر خلال السنة السابقة للعلاج. وخلال فترة إعطاء جرعات VOCERYQ، لم تكن هناك حاجة، وفقًا للبروتوكول، إلى استئصال جراحي إضافي للأورام الحليمية. ومن بين المرضى الـ32، احتاج 26 مريضًا إلى ثلاث عمليات جراحية أو أكثر لاستئصال الأورام الحليمية خلال الأشهر الـ12 السابقة للعلاج، وأُدرجوا في تقييم الفعالية؛ وبلغ العدد الوسيط لعمليات الاستئصال الجراحي خلال الأشهر الـ12 السابقة للجرعة الأولى لدى هذه المجموعة 4.5، وتراوح بين 3 و8.

أظهر سبعة من أصل 26 مريضًا، أي ما يعادل 27% (فاصل الثقة 95%: 12؛ 48%)، استجابة كاملة بعد متابعة استمرت 12 شهرًا، عُرّفت بأنها عدم الحاجة إلى استئصال الأورام الحليمية جراحيًا. وقالت الشركة إن هذه النتيجة لا يُتوقع حدوثها ضمن المسار الطبيعي للمرض في غياب العلاج. ونُشرت البيانات السريرية الكاملة لـVOCERYQ في Nature Communications وThe Laryngoscope.

أفادت الشركة بأن VOCERYQ كان جيد التحمل. وشملت التفاعلات الضارة الأكثر شيوعًا، التي تجاوزت نسبة حدوثها 5%، تفاعلات موضع الحقن والصداع والإرهاق وارتفاع ضغط الدم والغثيان والدوار. وكانت معظم التفاعلات الضارة المرتبطة بالعلاج من الدرجتين 1 و2 وعابرة، ولم تُسجّل أي أحداث ضارة شائعة من الدرجة 4 أو 5، وأكمل المرضى الـ32 الدراسة.

توصي معلومات السلامة الخاصة بالمنتج بأن يراقب الأطباء المرضى لرصد التفاعلات الموضعية في موقع الحقن لمدة لا تقل عن 30 دقيقة بعد العلاج. كما تحذّر من احتمال حدوث آثار مرتبطة بالإجراء نتيجة التحفيز الكهربائي، منها تقلصات العضلات والنزف العابر والتفاعلات المبهمية الوعائية، وتنص على تجنب استخدامه لدى المرضى الذين لديهم مزيل رجفان قلبي مزروع أو ناظمة قلبية في الجانب نفسه، أو غرسات معدنية، أو تشوهات جلدية في موضع العلاج.

VOCERYQ علاج مناعي قائم على DNA البلازميدي، صُمم لتحفيز استجابة مناعية باستخدام بلازميدات DNA ترمّز لمستضدات HPV-6 وHPV-11. ويُعطى باستخدام جهاز CELLECTRA. وبعد إجراء خفض جراحي للأورام الحليمية الظاهرة وفق معيار الرعاية قبل الجرعة الأولى، لا تكون هناك حاجة إلى أي تدخل جراحي إضافي ضمن نظام الجرعات الممتد 9 أسابيع.

المسار التنظيمي وخطط الإطلاق

قبلت FDA طلب ترخيص المستحضر البيولوجي (BLA) الذي قدمته INOVIO لـINO-3107 للمراجعة في 29 ديسمبر 2025، وصنّفته ضمن المراجعة القياسية، وحددت 30 أكتوبر 2026 موعدًا مستهدفًا للمراجعة بموجب قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة، وهو التاريخ الذي كانت تنوي اتخاذ إجراء بشأن الطلب بحلوله. وأشارت الوكالة إلى أنها لا تعتزم عقد اجتماع للجنة استشارية لمناقشة الطلب، وفقًا لما ورد في إعلان INOVIO الصادر في ديسمبر 2025.

قدّمت INOVIO طلب BLA بموجب مسار الموافقة المعجّلة. وفي خطاب قبول الطلب، أشارت FDA إلى أن من المسائل المحتملة للمراجعة استنتاجها الأولي بأن الشركة لم تقدم معلومات كافية لتبرير أهليتها لهذا المسار. وقالت INOVIO حينها إنها ما زالت ترى أن INO-3107 يستوفي معايير الموافقة المعجّلة، وإنها تخطط لطلب اجتماع مع FDA لمناقشة الخطوات التالية، ولا تعتزم السعي إلى الحصول على الموافقة بموجب المسار التقليدي.

استند الطلب إلى بيانات من تجربة من المرحلة 1/2، وإلى بيانات عن الاستدامة طويلة الأمد مستمدة من دراسة استعادية للمشاركين الأصليين. ووفقًا لإعلان ديسمبر 2025، شهد 72% من المرضى انخفاضًا بنسبة تراوحت بين 50 و100% في عدد العمليات الجراحية بعد بدء العلاج، وذلك بحلول نهاية السنة الأولى؛ وارتفعت هذه النسبة إلى 86% بحلول نهاية فترة الأشهر الـ12 الثانية، من دون إعطاء جرعات إضافية، ولم يحتج نصف هؤلاء المرضى إلى أي عمليات جراحية على الإطلاق.

يُتوقع إجراء دراسة تأكيدية للتحقق من المنفعة السريرية لـVOCERYQ. وتطلب FDA من INOVIO تقديم مسودة بروتوكول الدراسة بحلول نهاية عام 2026، على أن يتم التوصل إلى اتفاق بشأن البروتوكول النهائي بحلول منتصف عام 2027.

سبق أن منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) البرنامج تصنيفي «دواء يتيم» و«علاج اختراقي». ومنحت المفوضية الأوروبية تصنيف «دواء يتيم»، كما منحت المملكة المتحدة «جواز الابتكار». وحصل جهاز التوصيل CELLECTRA التابع لشركة INOVIO على علامة المطابقة الأوروبية (CE) في الاتحاد الأوروبي، ما يتيح للشركة تسويقه في الاتحاد الأوروبي ومناطق أخرى تعترف بعلامة CE.

تتوقع INOVIO إتاحة طلب VOCERYQ وشحنه خلال نحو 60 يومًا، كما تتوقع استكمال نشر فرقها الميدانية بالكامل خلال الربع الأول من عام 2027. واستعانت الشركة بـSyneos Health لدعم استقطاب فرقها الطبية والتجارية الميدانية ونشرها. وستعقد INOVIO مؤتمرًا هاتفيًا يوم الاثنين 2 نوفمبر 2026، الساعة 8:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي (ET)، لتقديم تفاصيل إضافية عن الموافقة، بما في ذلك الجوانب الرئيسية لنشرة الدواء وتسويقه.

قالت الدكتورة Jacqueline Shea، رئيسة INOVIO ومديرتها التنفيذية: «نتطلع إلى إيصال VOCERYQ إلى مجتمع المصابين بالورم الحليمي التنفسي الناكس (RRP)، ونعتقد أن لديه القدرة على أن يصبح معيارًا جديدًا للرعاية في مواجهة هذا المرض المدمر».

قال الدكتور Simon Best، الأستاذ المشارك في طب الأنف والأذن والحنجرة في Johns Hopkins University وأحد الباحثين الرئيسيين في دراسة RRP-001: «تمثل الموافقة على VOCERYQ خطوة مهمة نحو تحسين جودة حياة المصابين بالورم الحليمي التنفسي الناكس (RRP)، إذ تنطوي كل جراحة على خطر إصابة الحنجرة».

الورم الحليمي التنفسي الناكس (RRP) مرض نادر تسببه أساسًا فيروسات الورم الحليمي البشري HPV-6 و/أو HPV-11، ويتميز بظهور نتوءات صغيرة شبيهة بالثآليل، تُسمى الأورام الحليمية، في الجهاز التنفسي. وعلى الرغم من أن هذه الأورام الحليمية حميدة عمومًا، فإنها قد تسبب انسدادًا شديدًا في مجرى الهواء يهدد الحياة ومضاعفات تنفسية، كما قد يصيب المرض الحنجرة، ما يحد من القدرة على التحدث بفاعلية. وتُعد الجراحة لإزالة الأورام الحليمية معيار الرعاية المتبع حاليًا، رغم أن هذه النتوءات كثيرًا ما تعاود الظهور. واستنادًا إلى التحليل المستمر لبيانات المطالبات، تقدّر INOVIO أن عدد المصابين بالمرض في الولايات المتحدة لا يقل عن 25,000، مع تشخيص حالات إضافية كل عام. وأشار إعلان الشركة الصادر في ديسمبر 2025 إلى بيانات وبائية أمريكية واسعة الاستشهاد نُشرت عام 1995، وقدّرت وجود 14,000 حالة نشطة ونحو 1.8 حالة إصابة جديدة بالورم الحليمي التنفسي الناكس لكل 100,000 بالغ سنويًا.