باير تفوز بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Sunharbo للحد من خطر تكرار السكتة الدماغية

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في 9 نوفمبر 2026، على أقراص Sunharbo (asundexian) بجرعة 50 ملغ، من إنتاج Bayer HealthCare Pharmaceuticals، لاستخدامها مع العلاج المضاد للصفيحات للحد من خطر السكتة الدماغية لدى البالغين بعد إصابتهم حديثًا بسكتة دماغية إقفارية غير صمّية خفيفة إلى متوسطة، أو بنوبة إقفارية عابرة (TIA) عالية الخطورة. ويُعد الدواء أول مثبط للعامل XIa يُعتمد لهذا الاستخدام، وذلك بعد تجربة من المرحلة الثالثة شملت 12,327 مريضًا، وأظهرت أن إضافته إلى العلاج المضاد للصفيحات خفّضت خطر السكتة الدماغية الإقفارية بنسبة 26% مقارنةً بالدواء الوهمي، خلال فترة علاج وسيطة بلغت 14.2 شهرًا.

يشمل الاستطباب البالغين الذين حصلوا على درجة 15 أو أقل على مقياس السكتة الدماغية التابع للمعاهد الوطنية للصحة عند إصابتهم بالسكتة المؤهلة للعلاج. وتعني عبارة «غير ناجمة عن صمة قلبية» أن الخثرة المسببة للسكتة لم تنشأ في القلب. ويُؤخذ Sunharbo مرة واحدة يوميًا، لكنه غير معتمد للوقاية من السكتة الدماغية لدى مرضى الرجفان الأذيني. ومنحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدواء تصنيفي المسار السريع والمراجعة ذات الأولوية.

يصف الإعلان الأمريكي الصادر عن Bayer الأسونديكسيان بأنه مثبط انتقائي للعامل XI المُنشَّط. ويُعتقد أن العامل XIa يسهم في نمو الخثرات المرضية وانسداد الأوعية، لكنه يؤدي دورًا محدودًا في السدادة الإرقائية التي تغلق الوعاء المصاب. ويشكّل هذا الاختلاف الأساس المنطقي لمحاولة الفصل بين تكوّن الخثرات المرضية والإرقاء.

نتائج التجربة التي استندت إليها الموافقة

تذكر دراسة OCEANIC-STROKE المنشورة في The New England Journal of Medicine أن التجربة مزدوجة التعمية وزّعت المرضى عشوائيًا، خلال 72 ساعة من ظهور الأعراض، لتلقي الأسونديكسيان أو الدواء الوهمي، مع تلقي المجموعتين أيضًا علاجًا مخططًا بمضاد واحد للصفيحات أو بمضادين. وبلغت مدة المتابعة الوسيطة 19 شهرًا. واشترطت الأهلية وجود سمة إضافية واحدة على الأقل: احتشاء غير فجوي ظاهر في التصوير، أو تاريخ من الإصابة بتصلب الشرايين، أو لويحة تصلبية ظاهرة في تصوير الأوعية الدماغية.

بلغت المعدلات المطلقة التي استند إليها خفض الخطر 6.2% في مجموعة asundexian، مقابل 8.4% في مجموعة الدواء الوهمي، مع P<0.001 لمعيار الفعالية الأساسي. كما كان المركب المكوّن من الوفاة القلبية الوعائية أو احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية، وهو معيار ثانوي رئيسي، أقل حدوثًا أيضًا مع asundexian.

نتائج النزف وحدود الاستخدام

حدث نزف كبير، وهو معيار السلامة الأساسي، لدى 1.9% من المرضى الذين تلقوا asundexian و1.7% من المرضى الذين تلقوا الدواء الوهمي. وبلغت نسبة المخاطر الخاصة بالسبب 1.10، مع فاصل ثقة بنسبة 95% من 0.85 إلى 1.44. وخلص الباحثون إلى أن asundexian لم يؤدِّ إلى ارتفاع إجمالي خطر النزف الكبير.

ومع ذلك، يورد ملخص السلامة الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحفظات مهمة. فقد ازداد النزف مع Sunharbo لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم على 75 عامًا، وخلال أول 90 يومًا من العلاج، كما كان النزف المعدي المعوي أكثر شيوعًا مقارنةً بالدواء الوهمي. وكان الإسهال أكثر التفاعلات الضارة التي أُبلغ عنها شيوعًا، إذ حدث لدى 3% على الأقل من المرضى الذين عولجوا بـ Sunharbo.

لا يُوصى باستخدام Sunharbo مع الأدوية التي تحفّز كلًا من P-gp وإنزيم CYP3A4 بقوة، مثل carbamazepine، إذ قد تقلل هذه الأدوية من فعاليته. كما لا يُوصى به في حالات القصور الكبدي المتوسط أو الشديد. وتوصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإيقاف الدواء قبل 24 ساعة على الأقل من الجراحة الاختيارية أو الإجراءات التدخلية، ولمدة 24 ساعة على الأقل بعد إذابة الخثرة لعلاج السكتة الدماغية الإقفارية الحادة.

يأتي الإجراء الأمريكي عقب إعلان Bayer الصادر في 26 أكتوبر 2026 بأن الإدارة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية أجازت Sunharbo للبالغين بعد إصابتهم بسكتة دماغية إقفارية غير صمّية أو بنوبة إقفارية عابرة عالية الخطورة. ولا تزال طلبات الحصول على تراخيص التسويق في أسواق إضافية قيد المراجعة.

تجمع هذه الموافقة بين دواء من فئة جديدة أظهر خفضًا في تكرار السكتات الدماغية الإقفارية، من دون ارتفاع إجمالي حالات النزف الكبير في التجربة. ومع ذلك، يظل استخدامه مقيدًا باستبعاد مرضى الرجفان الأذيني والتحذيرات التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن العمر وتوقيت العلاج والإجراءات الطبية، فيما تستمر مراجعات الجهات التنظيمية الأخرى.