باير تحصل على موافقة الصين على Asundexian بوصفه أول مثبط للعامل XIa

قالت Bayer في 26 أكتوبر 2026 إن الإدارة الوطنية الصينية للمنتجات الطبية (NMPA) منحت ترخيص التسويق لـ asundexian تحت الاسم التجاري Sunharbo، الذي وصفته الشركة بأنه أول مثبط للعامل XIa يحصل على موافقة في العالم. ويُؤخذ Sunharbo، وهو مثبط انتقائي للعامل XIa بجرعة 50 mg عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، للحد من خطر السكتة الدماغية لدى البالغين بعد الإصابة بسكتة إقفارية غير ناجمة عن صمة قلبية أو بنوبة إقفارية عابرة عالية الخطورة (TIA).

وفقًا لما ورد في إعلان Bayer، جاء الترخيص بعد منح مركز تقييم الأدوية في الصين الدواء تصنيف المراجعة ذات الأولوية. وتحدث السكتة الإقفارية غير الناجمة عن صمة قلبية عندما تنتقل جلطة دموية تشكّلت خارج القلب إلى الدماغ فتسد أحد الأوعية التي تغذّيه، أما النوبة الإقفارية العابرة عالية الخطورة، التي تُسمى غالبًا سكتة دماغية بسيطة، فتحدث عند انسداد تدفق الدم إلى جزء من الدماغ أو انخفاضه، وتنطوي على خطر كبير بأن تتطور إلى سكتة دماغية، بحسب سجل الدراسة.

قالت الشركة إن السكتة الدماغية هي السبب الأول للوفاة والعجز في الصين، وإن معدل انتشار السكتة الإقفارية في البلاد ارتفع بنسبة 10% بين عامي 2010 و2021، ليصل إلى أكثر من 20 مليون حالة. وعلى مستوى العالم، يُصاب نحو ناجٍ واحد من كل 10 ناجين من سكتة إقفارية غير ناجمة عن صمة قلبية بسكتة أخرى خلال عام واحد، حتى مع توافر استراتيجيات الوقاية الثانوية من السكتة الدماغية، وفقًا للبيان.

قال كريستيان روميل، الحاصل على الدكتوراه ورئيس قسم البحث والتطوير العالمي في قسم الأدوية لدى Bayer: «يمثل اعتماد asundexian محطة مهمة، ونفخر بأننا سنتمكن قريبًا من إتاحة خيار علاجي جديد للأطباء في الصين لعلاج الناجين من سكتة إقفارية غير ناجمة عن صمة قلبية أو من نوبة إقفارية عابرة عالية الخطورة». وأضاف روميل أن الموافقة تتيح لـBayer تلبية حاجة لم تُلبَّ، إذ لم تشهد العلاجات تقدمًا يُذكر خلال العقدين الماضيين، وأن الشركة تعمل مع الجهات المعنية والأوساط الطبية لدعم إتاحة العلاج للمرضى المؤهلين في الصين على نحو منصف وفي الوقت المناسب.

بيانات المرحلة الثالثة التي استند إليها الترخيص

يستند ترخيص NMPA إلى بيانات إيجابية من دراسة OCEANIC-STROKE المحورية العالمية من المرحلة الثالثة. وتصف Bayer دراسة OCEANIC-STROKE بأنها أول دراسة من المرحلة الثالثة تُستكمل بنجاح لمثبط للعامل XIa يُعطى بالاقتران مع العلاج المزدوج المضاد للصفيحات أو العلاج الأحادي المضاد للصفيحات (DAPT/SAPT)، وتُظهر تفوقه في الحد من السكتة الإقفارية مقارنةً بالعلاج بـDAPT/SAPT وحده. ووفقًا لسجل الدراسة، تعمل الأدوية المضادة للصفيحات، وهي معيار الرعاية الحالي لهؤلاء المرضى، على منع الصفائح الدموية، وهي مكونات تشارك في تخثر الدم، من التكتل معًا.

قالت الشركة إن إعطاء asundexian بجرعة 50 mg بالاقتران مع DAPT/SAPT خفّض السكتة الإقفارية بنسبة 26%، وهو انخفاض ملحوظ مقارنةً بالعلاج بـDAPT/SAPT وحده لدى المرضى بعد إصابتهم بسكتة إقفارية غير ناجمة عن صمة قلبية أو بنوبة إقفارية عابرة عالية الخطورة. وكان معدل حدوث جميع حالات النزف متقاربًا بين مجموعتي العلاج. وقالت Bayer إن تأثير العلاج في نقطة النهاية الأولية كان متسقًا عبر مجموعات فرعية رئيسية، شملت العمر والجنس ونوع الحدث الأولي والأنواع الفرعية للسكتة غير الناجمة عن صمة قلبية وشدة السكتة والعلاج المضاد للصفيحات المخطط له. ووفقًا للبيان، نُشرت النتائج الكاملة لدراسة OCEANIC-STROKE في مجلة The New England Journal of Medicine.

تصميم الدراسة وآلية عمل العامل XIa

كانت OCEANIC-STROKE دراسة متعددة المراكز ودولية، عشوائية ومضبوطة بالغفل ومزدوجة التعمية وذات مجموعات متوازية، واستندت إلى وقوع الأحداث؛ وقد شملت عشوائيًا 12,327 مشاركًا من أنحاء العالم. ويشير سجل الدراسة على ClinicalTrials.gov، المسجلة فيه تحت الرقم NCT05686070 وبرعاية Bayer الرئيسية، إلى تعمية رباعية شملت المشاركين ومقدمي الرعاية والباحثين ومقيّمي النتائج، وإلى أن العدد الفعلي للمشاركين بلغ 12,327. وتلقى المشاركون asundexian أو دواءً غفلًا عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لمدة لا تقل عن ثلاثة أشهر ولا تزيد على 31 شهرًا.

يسجل سجل الدراسة تاريخ بدء فعليًا هو 26 يناير 2023، وتاريخ نشر أوليًا هو 17 يناير 2023، وتاريخي إكمال فعليين، للأهداف الأولية وللدراسة، في 23 أكتوبر 2025؛ كما يدرج حالة الدراسة الإجمالية حاليًا على أنها مكتملة. وكانت نقطة النهاية الأولية للفعالية هي الزمن حتى أول حدوث لسكتة إقفارية، أما نقطة النهاية الأولية للسلامة فكانت الزمن حتى أول حدوث لنزف كبير وفق تعريف International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). وشملت نقاط النهاية الثانوية جميع أنواع السكتات (الإقفارية والنزفية)، ومحصلة مركبة للوفاة القلبية الوعائية أو احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية، والسكتة المُسببة للعجز، التي عُرّفت بأنها درجة 3 أو أكثر على مقياس رانكن المعدّل بعد 90 يومًا، والوفاة لأي سبب، والنوبة الإقفارية العابرة، والنزف داخل القحف المصحوب بأعراض، والنزف المميت، والسكتة الإقفارية خلال أول 90 يومًا، إلى جانب عدة محصلات مركبة إضافية للنزف.

كان المشاركون المؤهلون بعمر 18 عامًا أو أكثر، وقد أصيبوا بسكتة حادة غير ناجمة عن صمة قلبية أو بنوبة إقفارية عابرة عالية الخطورة؛ وكان يلزم للتسجيل وجود تصلب عصيدي جهازي أو دماغي وعائي، أو احتشاء حاد غير فجوي. وشملت معايير الاستبعاد الإصابة بسكتة إقفارية خلال الأيام السبعة السابقة للحدث الأولي، أو حدوث السكتة الأولية بعد إجراء طبي أو بسبب أسباب نادرة أخرى، فضلًا عن وجود تاريخ من الرجفان الأذيني أو الرفرفة الأذينية، أو خثرة في البطين الأيسر، أو صمام ميكانيكي، أو مصدر آخر لصمة قلبية تستلزم مضادات التخثر.

عامل التخثر XIa هو بروتين في مسار تخثر الدم، ويُعتقد أنه يسهم في نمو الخثرات المرضية وانسداد الأوعية، بينما يؤدي دورًا محدودًا في تكوين السدادة الإرقائية التي تغلق موضع التسرب عند إصابة أحد الأوعية، وفقًا لـBayer. وقالت الشركة إن أسوندكسيان يثبط عامل التخثر XIa انتقائيًا للحد من تكوّن الجلطات المرضية، ووصفت هذا النهج بأنه يفصل الإرقاء عن التخثر المرضي، مع تسجيل معدل مماثل لجميع أحداث النزيف بين مجموعات العلاج في الدراسة.

قالت Bayer إن عملها في مجالي القلب والأوعية الدموية والدماغية يركز على حالات تشمل السكتة الدماغية وفشل القلب واعتلالات عضلة القلب ومرض الكلى المزمن، مع وجود عدة منتجات ومركبات في مراحل التطوير قبل السريري والسريري. وفي السنة المالية 2025، وظفت المجموعة نحو 88,000 شخص وحققت مبيعات بلغت 45.6 مليار يورو، فيما بلغت نفقات البحث والتطوير 5.8 مليار يورو.

قُدّم أسوندكسيان للحصول على ترخيص تسويقه في أسواق إضافية حول العالم. وقالت Bayer إن هذه الطلبات قيد المراجعة حاليًا، وإنها تواصل العمل مع السلطات الصحية في مختلف أنحاء العالم لإيصال الدواء إلى المرضى في مناطق أخرى.