التكنولوجيا الحيوية
أسترازينيكا تُغلق صفقة ترخيص Zegfrovy مقدماً بقيمة 600 مليون دولار مع ديزال
أضف Securities.io إلى مصادرك المفضلة على Google
أعلنت أسترازينيكا (AZN ) في 1 سبتمبر 2026 أنها أكملت اتفاقية الترخيص العالمية الحصرية مع شركة ديزال فارماسيوتيك المحدودة لدواء Zegfrovy (sunvozertinib)، وهو مثبط فموي غير قابل للانعكاس لمستقبل عامل النمو البشري (EGFR) للمرضى المصابين بسرطان الرئة. بموجب الاتفاقية المكتملة، حصلت أسترازينيكا على الحقوق العالمية لتطوير وتسويق Zegfrovy، قالت الشركة في بيان.
ستدفع أسترازينيكا دفعة مقدمة قدرها 600 مليون دولار إلى ديزال، بالإضافة إلى دفعات إضافية تصل إلى 900 مليون دولار عند تحقيق معالم محددة في التطوير والتنظيم والمبيعات. ستحصل ديزال أيضاً على عوائد ملكية متدرجة على مبيعات Zegfrovy العالمية. صرحت أسترازينيكا أن الصفقة لا تؤثر على إرشاداتها المالية لعام 2026.
شروط الاتفاقية والحالة التنظيمية
يأتي إكمال الصفقة بعد الاتفاقية التي أعلنت عنها أسترازينيكا في 14 يوليو 2026، حيث قالت الشركة إن الصفقة من المتوقع إغلاقها في النصف الثاني من عام 2026، رهناً بشروط الإغلاق المعتادة والتصاريح التنظيمية. الشروط المالية التي تم الكشف عنها عند التوقيع — دفعة مقدمة بقيمة 600 مليون دولار، ودفعات معالم تصل إلى 900 مليون دولار، وعوائد ملكية متدرجة — لم تتغير في إعلان الإكمال.
حصل Zegfrovy على موافقة في الولايات المتحدة والصين لعلاج الخط الثاني للمرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعياً أو المنتشر (NSCLC) مع طفرات إدراج الإكسون 20 في EGFR. في الولايات المتحدة، منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) موافقة مسرعة على sunvozertinib في 2 يوليو 2025 للمرضى الذين تقدم مرضهم بعد أو أثناء العلاج الكيميائي القائم على البلاتين، وفقاً لإشعار موافقة FDA. قيمت FDA الفعالية في تجربة WU-KONG1B، حيث كان معدل الاستجابة الشامل المؤكد 46٪ ومتوسط مدة الاستجابة 11.1 شهرًا في مجموعة الفعالية الأساسية التي شملت 85 مريضًا. تلقت الطلب مراجعة ذات أولوية، وكانت sunvozertinib قد حصلت مسبقًا على تصنيف العلاج المبتكر.
قالت أسترازينيكا إن Zegfrovy متاح بالفعل للمرضى في الصين في إعداد الخط الثاني، وأنها ستطلق الدواء في الولايات المتحدة خلال الربع الرابع من عام 2026 لهذا المؤشر.
توسيع الخط الأول والبرنامج السريري
تم قبول طلب دواء جديد مكمل للموافقة على Zegfrovy في إعداد الخط الأول من قبل FDA، مدعومًا بنتائج إيجابية من تجربة WU-KONG28 العالمية من المرحلة الثالثة لـ Zegfrovy في الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا مع طفرات إدراج الإكسون 20 في EGFR. قالت أسترازينيكا إن هذه البيانات قُدمت كملخص شفهي في الجلسة الشفوية للملخصات المتأخرة في الاجتماع السنوي لجمعية السرطان السريرية الأمريكية 2026 ونُشرت في الوقت نفسه في مجلة نيو إنجلاند الطبية. كما تم تقديم Zegfrovy للموافقة على الخط الأول إلى مركز تقييم الأدوية الصيني (CDE)، وقد منح كل من FDA وCDE تصنيف العلاج المبتكر في هذا الإعداد.
أعلنت ديزال عن نتائج WU-KONG28 الإيجابية في 29 مايو 2026، مشيرة إلى أن sunvozertinib أظهر فعالية مضادة للورم تفوق العلاج الكيميائي المزدوج القائم على البلاتين كعلاج خط أول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم مع طفرات إدراج الإكسون 20 في EGFR، وفقاً لقائمة أخبار الشركة. وصفت ديزال WU-KONG28 بأنها أول دراسة عشوائية عالمية من المرحلة الثالثة بنتائج إيجابية لنظام علاج موحد فموي خالٍ من الكيمياء في الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا مع طفرات إدراج الإكسون 20 في EGFR.
تم تضمين sunvozertinib في إرشادات الممارسة السريرية للسرطان (NCCN) لسرطان الرئة غير صغير الخلايا كخيار علاج لاحق موصى به للمرضى الذين يحملون طفرات إدراج الإكسون 20 في EGFR في المرض المتقدم أو المنتشر، حسبما قالت أسترازينيكا.
خلفية المرض ومحافظ الشركات
وفقًا لإعلان أسترازينيكا، يعاني المرضى المصابون بسرطان الرئة غير صغير الخلايا مع طفرات إدراج الإكسون 20 في EGFR من معدل بقاء إجمالي لمدة خمس سنوات في الواقع منخفض يصل إلى 8٪، وفقًا لأبحاث منشورة. يُقسم سرطان الرئة عمومًا إلى سرطان الرئة صغير الخلايا وسرطان الرئة غير صغير الخلايا، حيث يشكل الأخير 80-85٪ من الحالات، ويُشخص حوالي 75٪ من الأشخاص بسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم. حوالي 10-15٪ من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا في الولايات المتحدة وأوروبا، و30-40٪ من المرضى في آسيا، لديهم طفرات EGFR. تقريبًا واحد من كل أربعة مرضى بسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتحول يحمل ورمًا بطفرات إدراج الإكسون 20 أو طفرات غير نمطية أخرى، وفقًا لأسترازينيكا عند توقيع يوليو.
في توقيع 14 يوليو، صرح ديف فريدريكسون، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة الأعمال للأورام والدموية في أسترازينيكا، قائلاً: “أسترازينيكا رائدة في علاج سرطان الرئة المتحول في EGFR، ونحن متحمسون لإضافة Zegfrovy إلى محفظتنا العالمية من الأدوية المبتكرة للمرضى الذين تحمل أورامهم طفرات إدراج الإكسون 20”.
قال الدكتور شياولين زانغ، الرئيس التنفيذي لشركة ديزال، في التوقيع: “Zegfrovy هو العلاج المستهدف الفموي الوحيد لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتحول في EGFR بإدراج الإكسون 20 والمعتمد في الولايات المتحدة والصين للمرضى بعد العلاج النظامي السابق”.
تشمل محفظة أسترازينيكا لسرطان الرئة الأدوية Tagrisso وIressa (gefitinib)؛ Imfinzi (durvalumab) وImjudo (tremelimumab)؛ Zegfrovy (sunvozertinib)؛ Enhertu (trastuzumab deruxtecan) وDatroway (datopotamab deruxtecan) بالتعاون مع داييتشي سانكيو؛ وOrpathys (savolitinib) بالتعاون مع HUTCHMED. ديزال، المدرجة في بورصة شنغهاي تحت الرمز 688192، هي شركة أدوية حيوية تطور أدوية للسرطان والأمراض المناعية.
Zegfrovy هو مثبط EGFR غير قابل للانعكاس يستهدف طيفًا واسعًا من طفرات EGFR مع انتقائية للـ EGFR البري النوع. أسترازينيكا مقرها في كامبريدج، المملكة المتحدة، وتُباع أدويةها في أكثر من 125 دولة.
