Abbott تحصل على علامة CE لاختبار Cologuard Plus للكشف عن سرطان القولون والمستقيم

أعلنت Abbott في 20 أكتوبر 2026، من Abbott Park في إلينوي، حصول اختبار Cologuard Plus على علامة CE بموجب لائحة الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية للاتحاد الأوروبي (IVDR)، وأعلنت عزمها طرح اختبار الحمض النووي غير الباضع المعتمد على عينات البراز في أسواق أوروبية مختارة.

صُمم Cologuard Plus للكشف عن سرطان القولون والمستقيم والآفات المتقدمة محتملة التسرطن. ويحلل الاختبار مؤشرات الحمض النووي والدم في البراز المرتبطة بسرطان القولون والمستقيم والآفات محتملة التسرطن، ولا يتطلب تحضيرًا للأمعاء أو قيودًا غذائية أو تخديرًا.

يجمع المرضى عينة البراز في المنزل. ولا يحتاجون، عند جمع العينة، إلى تحضير الأمعاء أو تغيير نظامهم الغذائي أو التخدير، ولا إلى التغيب عن العمل أو الأنشطة الأخرى. ويُوصى بالاختبار لفحص البالغين الذين تبلغ أعمارهم 45 عامًا أو أكثر، ومن لديهم متوسط خطر الإصابة بسرطان القولون والمستقيم. وقد تشير النتيجة الإيجابية إلى وجود سرطان القولون والمستقيم أو آفات متقدمة محتملة التسرطن، وينبغي أن يتبعها تنظير للقولون. وتذكر Abbott أن الاختبار لا يحل محل تنظير القولون التشخيصي أو تنظير القولون لأغراض المراقبة لدى الأشخاص الأكثر عرضة للخطر.

قال جيك أورفيل، النائب الأول لرئيس قطاع تشخيص السرطان في Abbott: «يُعد الفحص من أقوى الأدوات المتاحة لنا لمكافحة سرطان القولون والمستقيم، لكنه لا يجدي إلا إذا خضع له الناس». وقال أورفيل إن Cologuard أسهم في إحداث تحول في فحوص سرطان القولون والمستقيم في الولايات المتحدة، إذ أتاح للناس خيارًا فعالًا ومريحًا يمكنهم إجراؤه في المنزل، وإن Cologuard Plus يستند إلى تلك الخبرة ويحقق أداءً أقوى. ووصف علامة CE بأنها خطوة مهمة نحو إتاحة هذا الخيار لمزيد من الناس والمساعدة في تلبية الاحتياجات غير الملباة للفحص في أنحاء أوروبا.

عبء سرطان القولون والمستقيم والمشاركة في الفحوص بأوروبا

وفقًا للإعلان، يُعد سرطان القولون والمستقيم من أكثر أنواع السرطان تشخيصًا في أوروبا. واستنادًا إلى قاعدة بيانات GLOBOCAN 2022 التابعة للوكالة الدولية لبحوث السرطان، قالت Abbott إن نحو 538,000 شخص في أنحاء أوروبا شُخّصوا بهذا المرض في عام 2022. وفي الاتحاد الأوروبي، سُجلت أكثر من 356,000 إصابة جديدة بسرطان القولون والمستقيم، أي نحو 13% من جميع تشخيصات السرطان الجديدة، وفقًا للأرقام الواردة في الإعلان والمنقولة عن نظام معلومات السرطان الأوروبي التابع للمفوضية الأوروبية.

يشير الإعلان إلى أن الفحص قد يكشف سرطان القولون والمستقيم في مرحلة مبكرة، حين يكون العلاج أكثر فعالية، كما قد يكشف بعض الآفات محتملة التسرطن قبل تطورها إلى سرطان. ويلفت إلى تفاوت المشاركة في فحوص سرطان القولون والمستقيم تفاوتًا كبيرًا في أنحاء أوروبا. ووفقًا لتقرير OECD/European Commission Health at a Glance: Europe 2024 الذي استشهدت به الشركة، بلغ متوسط مشاركة الأشخاص ضمن الفئة العمرية المستهدفة في البلدان الأوروبية التي أبلغت عن بياناتها 42% في فحوص سرطان القولون والمستقيم خلال العامين السابقين، وذلك في عام 2022.

قال الدكتور تشيزاري حسن، الأستاذ المتفرغ لأمراض الجهاز الهضمي في Humanitas University in Milan بإيطاليا، إن سرطان القولون والمستقيم لا يزال يشكل تحديًا كبيرًا للصحة العامة في أوروبا، وإن زيادة المشاركة في الفحوص تمثل جزءًا مهمًا من جهود التصدي له. وأضاف: «إن توسيع نطاق إتاحة خيارات دقيقة وغير باضعة للفحص، يقبل الناس على إجرائها، قد يساعد في الكشف المبكر عن مزيد من حالات السرطان ورصد الآفات المتقدمة محتملة التسرطن قبل تطورها».

الأداء السريري في دراسة BLUE-C

خضع Cologuard Plus للتقييم في دراسة BLUE-C، وهي دراسة مستقبلية متعددة المراكز شملت أكثر من 20,000 مشارك، ويصفها الإعلان بأنها واحدة من أكبر الدراسات المستقبلية لفحوص سرطان القولون والمستقيم. ونُشرت نتائج دراسة BLUE-C في مجلة New England Journal of Medicine.

يذكر الإعلان أن Cologuard Plus أظهر حساسية بلغت 95% للكشف عن سرطان القولون والمستقيم، مع نوعية بلغت 94%، بين السكان الأميركيين الخاضعين للفحص، مستشهدًا بكتيب Cologuard Plus Clinician Brochure الصادر عن Exact Sciences Corporation. وأظهر الاختبار حساسية بلغت 43% للآفات المتقدمة محتملة التسرطن، و74% لخلل التنسج عالي الدرجة، الذي يصفه الإعلان بأنه نوع الآفات محتملة التسرطن الأكثر احتمالًا للتطور إلى سرطان. كما يفيد الإعلان، استنادًا إلى بيانات محفوظة لدى Exact Sciences Corporation، بأن النتائج الإيجابية الكاذبة انخفضت بنسبة تصل إلى 40% مقارنة باختبار Cologuard الأصلي. وتوضح حاشية أن نسبة النوعية البالغة 94% حُددت لدى البالغين الذين لا يعانون أورامًا قولونية مستقيمية، ثم وُزنت بحسب العمر لتتناسب مع السكان الأميركيين.

وبحسب الشركة، يتضمن Cologuard Plus مؤشرات حيوية مبتكرة وتحسينات في العمليات المختبرية واستقرار العينات، مستفيدًا من خبرة تزيد على عقد من الزمن مع اختبار Cologuard الأصلي. وطُرحت النسخة الأولى من Cologuard في الولايات المتحدة عام 2014، واستُخدمت في أكثر من 23 مليون عملية فحص. وطُوّر الاختباران بالتعاون مع Mayo Clinic، وCologuard وCologuard Plus علامتان تجاريتان لمجموعة شركات Abbott.

قالت Abbott إنها تعتزم طرح Cologuard Plus في أسواق أوروبية مختارة، على أن يختلف موعد طرح الاختبار ومدى توافره من بلد إلى آخر بحسب مسارات الرعاية الصحية المحلية، وآليات السداد، والجاهزية التشغيلية.