Abbott Amulet 360 får CE‑märkning i fjärde elektrofysiologiska godkännandet

Abbott har fått en CE-märkning för sin Amulet 360‑avslutare av vänster förmaksappendix, vilket godkänner nästa generations strokeförebyggande enhet för försäljning i Europa och förlänger en rad elektrofysiologiska godkännanden som nu har nått fyra på drygt ett år. 27 augusti 2026‑meddelandet sätter igång en europeisk lansering för en produktlinje som Abbott flyttade in i sin elektrofysiologiska avdelning i början av 2026, en avdelning som genererade 788 miljoner dollar i försäljning under första kvartalet, upp 16,7 % mot föregående år.

The clearance covers the Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder, a dual-seal implant designed to close off the small pouch in the heart’s upper left chamber where clots most commonly form in patients with non-valvular atrial fibrillation. For patients who cannot take blood-thinning medication long-term, sealing the appendage offers a mechanical alternative to anticoagulation. The first European cases were completed by Prof. Boris Schmidt at Cardiovascular Clinic Bethanien in Frankfurt, Prof. Ingo Eitel at University Heart Center in Lubeck, and Prof. Jens Erik Nielsen-Kudsk at Aarhus University Hospital in Denmark. Abbott said it will expand availability across European countries in the coming weeks.

Vad godkännandet vilar på

CE-märkningen för Amulet 360 stöddes av VERITAS‑studien, en enarmad pivotal studie som inkluderade 400 patienter på mer än 30 sjukhus i USA, Kanada och Europa. 45‑dagarsresultaten, som först presenterades vid AF‑symposiet i Boston den 6 februari 2026 och publicerades samtidigt i JACC: Clinical Electrophysiology, visade att enheten framgångsrikt implanterades i 99,8 % av patienterna, med 93,9 % som uppnådde fullständig förslutning av appendixen inom 45 dagar och noll läckage större än 3 millimeter. När det gäller säkerhet rapporterade Abbott inga patientkomplikationer såsom ytterligare operation, stroke eller blodproppar inom de första sju dagarna efter implantation.

studie‑registerpost beskriver studien under ett FDA‑tillstånd för undersökande enheter, med enheten listad som “Amulet 2” och ett primärt effektivitetsmål för LAA‑okklusion vid 45 dagar bedömt av ett oberoende kärnlaboratorium. Studiens uppskattade slutförandedatum är september 2027, vilket speglar den längre uppföljning som en CE‑märkning inte kräver men som en amerikansk godkännansökan kommer att behöva.

Enheten själv omdesignar loben, den komponent som sitter inne i appendixen, och gör den mjukare och mer anpassningsbar än den första generationens Amplatzer Amulet för att rymma ett bredare spektrum av appendixformer. Mindre ankare säkrar den på plats, och en yttre skiva ger ett andra förseglingslager. Första generationens enhet har använts i Europa sedan 2013 och i USA sedan 2021.

“Med Amulet 360 kan läkare hjälpa till att skydda fler personer med förmaksflimmer från stroke genom att säkert stänga den vänstra förmaksappendixen,” sade Xavier Freixa, M.D., Ph.D., vid Hospital Clínic de Barcelona i Spanien, en globalt erkänd interventionell kardiolog. “Genom att hjälpa läkare att behandla ett bredare spektrum av anatomi har denna nästa generations enhet potential att förbättra resultat och låta fler människor dra nytta av strokeförebyggande åtgärder i hela Europa.”

Var Amulet 360 placerar sig i Abbotts enhetsverksamhet

Godkännandet hamnar i ett segment som Abbott aktivt omformar. Den 1 januari 2026 överförde företaget Amplatzer Amulet‑enheten och dess tillbehör från sin Structural Heart‑enhet till Electrophysiology, ett steg som avslöjades i dess första kvartal 2026‑resultaten och som flyttade 46 miljoner dollar av föregående års kvartalsförsäljning mellan de två linjerna. Electrophysiology är nu Abbotts näst största enhetssubsegment bakom Diabetes Care, och den rapporterade tillväxten på 16,7 % under första kvartalet var bland de snabbaste i portföljen. Amulet 360‑godkännandet är den fjärde stora elektrofysiologiska regulatoriska vinsten som Abbott har tillkännagivit på drygt ett år, efter amerikanska och europeiska godkännanden för Volt pulsfält‑ablation systemet 2025 och det europeiska godkännandet av TactiFlex Duo‑ablationkatetern tidigare 2026.

Abbotts Q1 2026‑inlämning till SEC är den segmentnivåpost som investerare använder för att följa om elektrofysiologins tillväxttakt håller när nya produkter lanseras.

Christopher Piorkowski, M.D., chef för medicinska frågor i Abbotts elektrofysiologiverksamhet, beskrev godkännandet som ett bygge på den befintliga plattformen: “Amulet 360 bygger på det beprövade arvet av vår unika dubbel‑förseglingsdesign som ses i den första generationens LAA‑okkluderare, vilket hjälpte många personer med förmaksflimmer att minska sin stroke‑risk utan behov av långsiktiga blodförtunnare.”

Den amerikanska frågan och vad CE‑märket inte löser

Ett CE‑märke tillåter kommersiell försäljning i Europa. Det löser inte den amerikanska vägen. Meddelandet anger tydligt att Amulet 360 endast är godkänt för undersökande användning i USA, vilket innebär att Abbott kommer att behöva ett separat FDA‑godkännande innan enheten kan konkurrera på den amerikanska marknaden, där Watchman har haft en förstörande position i åratal. VERITAS‑studien utformades som en pivotal studie, och dess långsiktiga slutpunkter, inklusive en sammansatt mått på ischemisk stroke eller systemisk emboli vid 24 månader, är de data som en amerikansk ansökan skulle vila på.

Godkännandet förändrar inte heller Abbotts intäkter i sig. Företaget har inte offentliggjort ett lanseringspris för Amulet 360 eller en europeisk försäljningsprognos för enheten. Securities.io har följt Abbotts enhetsrytm under året, inklusive dess FDA‑godkännande för Libre Duo‑glukos‑ketonsensor och dess förlikning av prematurformuläranspråk för 670 miljoner dollar, och Amulet 360‑godkännandet passar in i mönstret av ett företag som omvandlar en bred pipeline till godkända produkter över flera segment.

För elektrofysiologiverksamheten specifikt är de närliggande observationerna takten i den europeiska utrullningen som Abbott säger kommer att ske under de kommande veckorna samt eventuell information om när ett amerikanskt regulatoriskt inlämningsdokument kan följa de 45‑dagars VERITAS‑data. Studiens uppskattade slutförandedatum i september 2027 markerar den yttre gränsen för den uppföljningsbevisning som den amerikanska ansökan så småningom kommer att behöva.