Reglering
Abbott betalar $385 miljoner för att lösa DOJ:s krav på återkallelse av spädbarnsfoder
Lägg till Securities.io bland dina föredragna källor på Google
Abbott meddelade den 14 september 2026 att de har nått en överenskommelse om att betala $385 miljoner för att lösa en tidigare offentliggjord utredning och rättstvist från USA:s justitiedepartement, samt rättstvister som väckts av vissa anmälande parter och delstatliga justitiemyndigheter, som rör företagets tillverkning och återkallelse 2022 av pulveriserad spädbarnsfoder vid deras anläggning i Sturgis, Michigan.
Företaget sade i meddelandet, som utfärdades från Abbott Park, Illinois, att uppgörelsen inte innebär någon skuld- eller ansvarsförekomst. Företaget uppgav också att regeringen tidigare har indikerat att den har avslutat sin brottsutredning i ärendet.
Enligt företaget var fem anmälningar om spädbarnssjukdomar den slutgiltiga orsaken till återkallelsen 2022. I samtliga fem fallen testade statliga tillsynsmyndigheter, FDA och/eller CDC prover av den Abbott-formula som barnet använde, och varje oöppnad behållare visade negativt för Cronobacter sakazakii. Öppna behållare från barnens hem testades i fyra av de fem fallen, och tre av dessa fyra visade negativt.
Det enda positiva resultatet kom från en öppen behållare som togs från ett spädbarns hem, enligt Abbott. Den behållaren testade positivt för två olika stammar av Cronobacter sakazakii, som ingen av dem fanns i Sturgis-anläggningen. En stam motsvarade den stam som orsakade barnets infektion, och den andra motsvarade en stam som hittades på en flaska destillerat vatten i hemmet som användes för att blanda formulan.
Abbott uppgav att FDA i början av mars 2022 bekräftade att oöppnad produkt från de spädbarnens hem som var under utredning vid återkallelsen testade negativt för Cronobacter sakazakii, och att CDC senare drog slutsatsen att det inte fanns någon definitiv koppling mellan Sturgis-anläggningen och de kliniska fallen som då undersöktes. Företaget sade också att FDA:s testning av produktbatcher och behållna prov från Sturgis-anläggningen under myndighetens inspektion alla var negativa för Cronobacter sakazakii och Salmonella, och att ingen oöppnad, distribuerad Abbott-spädbarnsfoder någonsin har testat positivt för Cronobacter sakazakii eller Salmonella Newport.
Produktprovning och genetisk sekvensering
Abbott uppgav att de behåller prover från alla satser av alla produkter de distribuerar, och att prover från de satser som motsvarade de som konsumerades av spädbarnen testades, med alla tester negativa. Genetisk sekvensering av tillgängliga prover från två av de sjuka barnen matchade inte de Cronobacter-stammar som hittades i anläggningen, och de tillgängliga proverna från de två barnen matchade inte varandra, vilket företaget menar indikerar att de två fallen inte hade en gemensam källa. Enligt Abbott behöll de institutioner som utförde tester på de övriga tre barnen inte eller tillhandahöll inte de kliniska proverna för helgenomsekvensanalys.
Företaget uppgav att de i mars 2023, genom en CDC-rapport, fick veta att Cronobacter sakazakii återfanns i delar av en bröstpump som användes i hemmet hos ett av de fyra spädbarn som FDA undersökte 2022.
CDC:s uttalanden och hushållsrelaterade Cronobacter-fynd
I en video som publicerades av National Academies och som citeras i meddelandet, säger CDC-forskaren Dr. Julia Haston att fallen inte uppfyllde definitionen av ett utbrott och att det fanns \”ingen definitiv koppling\” mellan Sturgis-anläggningen och de undersökta fallen. Ett av de fyra fallen var kopplat till pulveriserad spädbarnsfoder som sannolikt kontaminerades i hemmet efter att formulan öppnats, uppger hon. Haston påpekar också att CDC:s utredning fann fem invasiva Cronobacter-infektioner som inte var relaterade till Sturgis-anläggningen, att undersökningar av pulveriserad spädbarnsfoder oftast tyder på att kontamination med Cronobacter sker i hemmet, och att de flesta fall som är kopplade till spädbarnsfoder inte är förknippade med ett utbrott.
Abbott beskriver Cronobacter som en allestädes närvarande bakterie som är känd för att finnas i hem, särskilt kök, i flaskvatten och på osanerad matningsutrustning såsom bröstpumpar, samt i alla anläggningar för tillverkning av spädbarnsfoder. Meddelandet hänvisar till en studie som publicerades i juli 2024 i American Society for Microbiology:s tidskrift Applied and Environmental Microbiology, där man fann att av 263 amerikanska hushåll hade 36 % minst en miljöpositiv provtagning för Cronobacter spp. och 25 % hade Cronobacter sakazakii. Dessa resultat baserades på i genomsnitt 10 prov per hus, enligt Abbott.
Företaget uppgav att efter återkallelsen 2022 rapporterade flera tillverkare av spädbarnsfoder Cronobacter-relaterade fynd i tillverkningsanläggningar och, i ett fall, i färdig, distribuerad produkt.
\”Ingenting är viktigare än säkerheten och kvaliteten på Abbotts produkter,\” sade företaget och tillade att de tillverkar spädbarnsfoder med samma omsorg som de skulle för sina egna familjer och att de fortsätter att fokusera på att betjäna de familjer som är beroende av dem.
