Abbott får FDA-godkännande för Libre Duo 10‑dagars glukos‑ketonsensor

Abbott fick U.S. Food and Drug Administration‑godkännande den 25 augusti 2026 för Libre Duo 10 Day, en enskild bärbar sensor som kontinuerligt följer både glukos och ketoner, med en amerikansk kommersiell lansering planerad före årets slut. Godkännandet lägger till en ny förbrukningskategori i företagets Diabetes Care‑verksamhet, som genererade 2,188 miljarder dollar i försäljning under andra kvartalet 2026, upp 10,5 % på rapporterad basis.

Godkännandet kom via FDA:s De Novo‑väg, den bana för nya enheter utan en motsvarande produkt, efter att sensorn säkrade breakthrough device designation. Eftersom ingen kontinuerlig ketonmonitor tidigare hade godkänts i USA, etablerade FDA en ny enhetsklassificering – standarden för integrerad kontinuerlig glukos‑ och ketonövervakning (iCGK) – och Libre Duo 10 Day är det första systemet som uppfyller både den och den befintliga standarden för integrerad kontinuerlig glukosövervakning (iCGM). En De Novo‑beviljning skapar själva den regulatoriska kategorin, vilket betyder att någon framtida konkurrents dubbelsensor skulle jämföras med den referens som Abbott‑enheten just satt.

Produktens ekonomi vilar på en installerad bas som Abbott uppger omfattar över 8 miljoner Libre-användare i fler än 60 länder. Kontinuerliga glukosmätare bygger på en affärsmodell med återkommande förbrukningsvaror: varje användare byter sensor ungefär var tionde till femtonde dag. En ny sensorkategori som utökar den berättigade patientgruppen ger därför återkommande intäkter på ett sätt som ett godkännande av kapitalutrustning inte gör. Libre Duo 10 Day är avsedd för personer med diabetes från två års ålder som löper förhöjd risk för höga ketonnivåer, vilket Abbott definierar som personer med typ 1- eller typ 2-diabetes som använder insulin eller glukossänkande läkemedel såsom SGLT2-hämmare.

En ny regulatorisk kategori med pumppartners redan planerade

Ketonövervakning riktar sig mot diabetisk ketoacidos, den vanligaste akuta komplikationen vid hyperglykemi hos personer med diabetes. Enligt forskning som citeras i meddelandet har sjukhusinläggningar för DKA ökat med 55 % under det senaste decenniet, och tillståndet kan utvecklas inom några timmar när insulin saknas och kroppen börjar förbränna fett för energi. Dagens praxis bygger på blod- eller urintester som bara visar ketonnivån vid ett enskilt tillfälle. I en Diabetes Care-undersökning med nära 3 000 personer med typ 1-diabetes hade endast 18 % en blodketonmätare hemma. Libre Duo 10 Day mäter båda analyterna kontinuerligt och är utformad för att varna användaren när ketonnivån stiger, utan något separat test.

”Om glukos är hastighetsmätaren är ketoner som motorvarningslampan — de varnar för att något kan behöva uppmärksammas”, sade Chris Scoggins, vice vd för Abbotts diabetesverksamhet, i företagets meddelande.

Den kommersiella infrastrukturen kring sensorn är till stor del redan på plats. Enheten använder den senaste Libre-appen som redan finns på den amerikanska marknaden och skickar data till vårdgivarplattformen LibreView och anhörigappen LibreLinkUp. Abbott har också förberett kanalen för automatisk insulintillförsel: företaget räknar med att sensorn ska fungera med Beta Bionics (BBNX ) iLet och Sequel Med Techs pumpsystem twiist före utgången av 2026, följt av enheter från Insulet och Tandem under 2027. Separat samarbetar Abbott och MiniMed (MMED ) om en exklusiv integration mellan Abbotts dubbla glukos- och ketonsensorer och MiniMeds smarta doseringssystem, även den väntad 2027.

Varningen om bärtid i Abbotts egna data

Märkningen innehåller en hållbarhetsupplysning som är värd att notera i förhållande till namnet ”10 Day”. I Abbotts bärstudie var 84,1 % av sensorerna hos vuxna och 68,8 % hos pediatriska användare i bruk hela de 10 dagarna, vilket innebär att ungefär 16 % av sensorerna för vuxna och 31 % för barn kanske inte når den angivna bärperioden. I en förbrukningsfranchise formar sensorens livslängd direkt per‑patient‑sensorförbrukning och ersättnings‑ekonomi.

Säkerhetsmärkningen instruerar också användare att bekräfta behandlingsbeslut med ett fingerstick‑blodsockervärde när sensorvärdena inte stämmer med symtomen, och anger att ketonutdata bör användas i kombination med glukosnivåer. De akuta låga‑glukos‑ och akuta höga‑keton‑larmen kanske inte fångar varje fall under 55 mg/dL eller över 3,0 mmol/L.

Vad godkännandet ännu inte fastställer

Godkännandet är inte samma sak som antagande, och tre kommersiella variabler är fortfarande öppna. Abbott har inte offentliggjort amerikanska priser för Libre Duo 10 Day. Ersättning (om apoteksförmån och försäkringsskydd sträcker sig till en dubbelsensor och till vilken självrisk) kommer att fastställas i takt med att lanseringen fortskrider, och meddelandet innehåller inga ersättningsåtaganden. Företaget har inte angivit ett specifikt lanseringsdatum utöver senare i år, och partner‑pump‑integrationerna som skulle göra sensorn till en del av sluten‑loop‑insulindistribution är planerade till 2027.

Det konkurrensmässiga sammanhanget löper genom samma kanaler. Den amerikanska lanseringen sker när Abbotts Diabetes Care‑segment rapporterade 2,188 miljarder dollar i försäljning under andra kvartalet 2026, med en ökning på 11,0 % i försäljning av kontinuerliga glukosmätare på rapporterad basis, enligt företagets resultatmeddelande den 16 juli 2026. Det meddelandet avslöjade också att Abbott säkrade CE‑märkning för Libre Duo‑familjen i maj 2026, med lanseringar i utvalda europeiska länder planerade för senare i år, vilket ger det amerikanska godkännandet en kommersiell mall som redan är etablerad utomlands. Den amerikanska versionen som godkändes den 25 augusti 2026 omfattar 10‑dagars sensorn för åldrar 2 år och uppåt; den 15‑dagars vuxna Libre Duo som fick CE‑märkning samtidigt var inte en del av detta godkännande.