Abbotts dualenergi‑ablationskateter godkänd av FDA för komplex förmaksflimmer

Abbott meddelade den 8 september 2026 att den amerikanska livsmedels‑ och läkemedelsmyndigheten (FDA) har godkänt dess TactiFlex Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled, för behandling av patienter med svåra fall av förmaksflimmer, vilket godkänner en enhet som kombinerar pulserad fältablations‑ och radiofrekvensenergi i ett enda kateter. företagets pressmeddelande uppgav att Abbott snart kommer att påbörja behandlingar, med en bredare kommersiell införande över hela landet förväntad under de kommande veckorna.

Förmaksflimmer är en oregelbunden hjärtrytm som ökar risken för allvarliga komplikationer, inklusive stroke. Enligt meddelandet lever 10,5 miljoner människor i USA med ett hjärta som slår för snabbt, för långsamt eller på ett oregelbundet sätt. Medan många patienter behandlas med mediciner, kräver andra en hjärtablationsprocedur, en minimalt invasiv behandling som riktar sig mot den vävnad som ansvarar för onormala elektriska signaler i hjärtat.

Ett dualenergi‑tillvägagångssätt för förmaksflimmerablations

TactiFlex Duo är utformad för att låta läkare använda pulserad fältablations (PFA), radiofrekvens (RF)-energi, eller en kombination av båda under en enda procedur, vilket möjliggör en behandling som anpassas till varje patients behov. Båda energityperna skapar terapeutiska lesioner, små områden av ärrvävnad som blockerar de onormala elektriska signalerna som orsakar en oregelbunden hjärtslag samtidigt som de hjälper till att minimera påverkan på omgivande frisk vävnad. Abbott sade att framgångsrik behandling av dessa områden kan hjälpa till att återställa hjärtats normala rytm.

Katetern är integrerad med Abbotts EnSite X EP System, ett kartläggningssystem som skapar tredimensionella kartor av hjärtat. Systemet ger återkoppling i realtid via ett verktyg som kallas PFA Index, vilket är utformat för att bedöma lesionbildning under ablacion med TactiFlex Duo. Enheten fungerar också tillsammans med Abbotts Advisor HD Grid X kartläggningskateter och ViewFlex X ICE intracardiella ekokardiografikategori med EnSite Echo-modulen, en integrerad portfölj som Abbott säger är avsedd att ge läkare realtidsbilder av ablaitonskateterns position och rörelse, samt en digital modell av patientens hjärta under hela proceduren.

Enligt meddelandet kan patienter med förmaksflimmer, särskilt de med komplex anatomi, tidigare eller misslyckade ablacioner, eller andra svåra kliniska situationer, ha nytta av behandling med TactiFlex Duo enligt vad deras läkare bedömer.

FlexPulse IDE‑studien ligger till grund för godkännandet

FDA‑godkännandet säkrades på grundval av resultaten från Abbotts FlexPulse Global IDE‑studie. Tolvmånadersdata från studien presenterades i en sen‑breaking session på European Society of Cardiology‑kongressen i München, Tyskland, den 29 augusti 2026, och publicerades samtidigt i EP Europace, enligt ett separat Abbott‑pressmeddelande daterat 31 augusti 2026.

Studien uppnådde sitt primära effektivitetsmål, med 74,6 % av patienterna som förblev fria från dokumenterade arytmier, medicinändringar eller återkommande ingrepp, rapporterade företaget. Bland de viktigaste fynden hade 92,6 % av patienterna ingen dokumenterad återkomst av förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmaks‑takykardi under uppföljning när de bedömdes med standardvårdsmätning. Under protokollstyrd övervakning, som följer mer rigorösa hjärtrytmbedömningar under hela studien, upplevde 77,4 % av patienterna ingen dokumenterad återkomst. Abbott rapporterade en patientsäkerhetsprofil på 98,3 % utan större säkerhetshändelser. Resultaten registrerades hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer, där oregelbundna hjärtrytmepisoder kommer och går.

“Som läkare söker vi teknologier som hjälper oss att med säkerhet leverera de bästa möjliga resultaten för våra patienter, inte bara vid själva proceduren utan i åratal därefter,” sade Ayman Hussein, M.D., chef för Atrial Fibrillation Center och chef för Cardiac Electrophysiology Research vid Cleveland Clinic, som presenterade de sen‑breaking FlexPulse IDE‑data på kongressen.

Atul Verma, M.D., chef för kardiologi vid McGill University Health Centre i Montreal, Kanada, sade i godkännandemeddelandet att elektrofysiologi utvecklas snabbt när läkare antar ny teknik. “TactiFlex Duo ger läkare större flexibilitet under procedurer, och när den kombineras med den högupplösta 3D‑visualisering som finns tillgänglig via Abbotts EnSite X‑kartläggningssystem, har läkare en uppsättning verktyg som kan förändra praxis för att med säkerhet behandla patienter med komplex förmaksflimmer,” sade han.

Femte elektrofysiologiska godkännandet på drygt ett år

TactiFlex Duo‑godkännandet är enligt företaget Abbotts femte stora elektrofysiologiska godkännande på drygt ett år. Det följer CE‑märkning i Europa i år för Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder och för TactiFlex Duo själv, samt amerikanska och europeiska godkännanden av Volt PFA System år 2025. Abbott påpekade att Amulet 360 endast är godkänt för forskningsbruk i USA.

“TactiFlex Duo representerar ett viktigt framsteg när Abbott bygger branschens mest omfattande elektrofysiologiska portfölj,” sade Uri Yaron, senior vice president för Abbotts elektrofysiologiverksamhet. Han sade att företaget fortsätter att expandera sin PFA‑portfölj och integrera teknologier över kardiovaskulär vård, inklusive diagnos, kartläggning, intracardiell ultraljudsavbildning och behandlingar för komplexa arytmier.

Det amerikanska godkännandet gör dualenergi‑katetern till den senaste generationen av Abbotts hjärtablations‑teknik som nu är tillgänglig för amerikanska läkare. Företaget sade att kliniska data har visat att tekniken är säker och effektiv, med katetern som ger läkare procedurflexibilitet och precision genom sina dualenergi‑funktioner samtidigt som risken för skada på omgivande vävnad minskar.